Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie samonosné nosohltanové dýchací cesty v hypotonii (ssNPA)

13. prosince 2023 aktualizováno: David Zopf, University of Michigan

Pilotní studie nového nasofaryngeálního zařízení pro léčbu obstrukce horních cest dýchacích u dětské hypotonie

Děti s hypotonickou obstrukcí horních cest dýchacích mají vysokou prevalenci těžké obstrukční spánkové apnoe, která, pokud není léčena, má významné klinické důsledky. Dostupné léčebné přístupy, jako je operace a pozitivní tlak v dýchacích cestách, vykazují omezenou účinnost a adherenci. Multidisciplinární tým vyvinul a nyní navrhuje dále testovat nechirurgický, dobře tolerovaný nosohltanový dýchací přístroj, který u prvních pacientů vyřešil i extrémně závažnou obstrukční spánkovou apnoe a zlepšil kvalitu života pacienta a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje kritická potřeba bezpečných a účinných možností léčby perzistentní obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s hypotonickou obstrukcí horních dýchacích cest (HUAO). HUAO zahrnují stavy, jako je dětská mozková obrna, hypoxická encefalopatie, syndromické tonusové anomálie a neuromuskulární poruchy, a typicky sdílejí podobný vzorec vícebodového kolapsu horních cest dýchacích. OSA je charakterizována opakujícími se epizodami částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích během spánku s přidruženým vzrušením a/nebo desaturací kyslíku. Z hypotonických pacientů s příznaky poruchy dýchání ve spánku má jedna čtvrtina středně těžkou OSA a více než polovina těžkou OSA. U pacientů je tedy nejen vyšší pravděpodobnost, že budou mít OSA, ale pravděpodobně bude i mnohem závažnější. V současnosti dostupné možnosti léčby, od paliativní péče až po tracheostomii, často plně nevyhovují potřebám těchto pacientů. Multidisciplinární tým vyvinul dramaticky účinný nechirurgický nazofaryngeální stent, který prokázal dobrou snášenlivost u hypotonických pacientů. Tato počáteční fáze otestuje vylepšenou verzi zařízení z hlediska přijatelnosti a snášenlivosti. Nejdůležitější je, že protokoly vkládání, dodržování a dodržování budou optimalizovány pro přípravu celé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hypotonie
  • obstrukční spánková apnoe na polysomnogramu s AHI >=10
  • přítomnost alespoň jednoho příznaku OSA (jako je chrápání 3 nebo více nocí týdně, ospalost během dne nebo hyperaktivní/nepozorné chování)

Kritéria vyloučení:

  • AHI <10
  • jakýkoli důvod, proč ssNPA nemusí být vhodný
  • Psychiatrické, lékařské nebo sociální faktory, které pravděpodobně znehodnotí hodnocení, učiní dodržování ssNPA vysoce nepravděpodobným nebo znemožní místní sledování po 8 týdnech
  • Bezpečné Použití kontinuální terapie přetlakem dýchacích cest (CPAP) je možné a tolerované
  • Supraglotický kolaps dýchacích cest
  • Stenóza distálních dýchacích cest
  • Tracheobronchomalacie
  • Aktivní infekce COVID 19
  • Potřeba antikoagulační léčby
  • Porucha krvácení
  • Více než mírné zvýšení hodnot koncového přílivového oxidu uhličitého (ETCO2) nebo transkutánního oxidu uhličitého (TCO2) > 60 mmHg po > 10 % doby spánku
  • Omezující hrudní poruchy
  • Alergie na silikon, lidokain, neosynefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ssNPA
samonosné nasofaryngeální dýchací cesty, které se mají používat na noc po dobu přibližně 8 týdnů.
Přístroj: ssNPA
SsNPA je samonosná nosohltanová dýchací cesta, stent, který je nechirurgickou alternativou k léčbě těžké OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost tolerovat měřeno procentem účastníků s cílem protokolu
Časové okno: 8 týdnů
Cílem protokolu bylo dosáhnout skóre >=7 u alespoň 60 % účastníků. Skóre >=7 na Likertově stupnici 0-10 (vyšší skóre je lepší).
8 týdnů
Pohodlí měřeno procentem účastníků s objektivním skóre protokolu
Časové okno: 8 týdnů
Cílem protokolu bylo dosáhnout skóre >=6 u alespoň 60 % účastníků. Skóre >=6 na Likertově stupnici 0-10 (vyšší skóre je lepší).
8 týdnů
Snadné použití podle procenta účastníků, jejichž rodiče reagovali příznivě na používání zařízení, s cílem protokolu
Časové okno: 8 týdnů
Skóre >=5 na Likertově stupnici 1-10 (vyšší skóre je lepší).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chrápání
Časové okno: 8 týdnů

Méně časté chrápání, měřeno skóre 1 nebo 2 u otázky, která zněla: Při používání zařízení se vyskytlo chrápání mého dítěte:

1 mnohem méně často; 2: méně často; 3: beze změny; 4: častěji; 5: mnohem víc
8 týdnů
Změna denní ospalosti, jak ukazuje počet účastníků, u kterých došlo ke snížení skóre na Epworthské škále ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
Snížení skóre Epworthské stupnice ospalosti (0-24; nižší skóre je lepší);
8 týdnů
Kvalita spánku měřená počtem účastníků se zlepšeným spánkem identifikovaným rodičem
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, jejichž rodiče odpověděli na otázku zlepšení kvality spánku >=7. Změna kvality spánku byla hlášena na stupnici 1-10, kde 1 bylo největší zhoršení spánku a 10 bylo nejvíce zlepšený spánek.
8 týdnů
Optimalizace protokolu vkládání měřená procentem účastníků, kteří považovali vkládání za relativně snadné
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří uvedli skóre <= 5 na Likertově škále 1-10, kde nižší skóre znamená snadnější vkládání.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Zopf, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R61HL151952 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R61HL151952 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U tohoto počátečního pilotního projektu s 5 účastníky se neplánuje sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení