Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus itseään tukevasta nenänielun hengitystiestä hypotoniassa (ssNPA)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: David Zopf, University of Michigan

Pilottitutkimus uudesta nenänielun hengitystielaitteesta ylempien hengitysteiden tukkeuman hoitoon lasten hypotoniassa

Lapsilla, joilla on hypotoninen ylähengitysteiden tukos, on suuri esiintyvyys vaikea obstruktiivinen uniapnea, jolla on merkittävä kliininen seuraus, jos sitä ei hoideta. Saatavilla olevat hoitomenetelmät, kuten leikkaus ja positiivinen hengitysteiden paine, osoittavat rajallista tehoa ja sitoutumista. Monitieteinen tiimi on kehittänyt ja ehdottaa nyt jatkotestausta ei-kirurgisen, hyvin siedetyn nenänielun hengitystielaitteen, joka on alkupotilailla ratkaissut jopa erittäin vaikean obstruktiivisen uniapnean ja parantanut potilaiden ja perheen elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On kriittinen tarve turvallisille ja tehokkaille hoitovaihtoehdoille jatkuvaan obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) potilailla, joilla on hypotoninen ylähengitysteiden ahtauma (HUAO). HUAO sisältää tiloja, kuten aivohalvauksen, hypoksisen enkefalopatian, syndromisen sävyn poikkeavuuksia ja hermolihashäiriöitä, ja niillä on tyypillisesti samanlainen ylempien hengitysteiden monipaikkainen romahdus. OSA:lle on ominaista toistuvat osittaiset tai täydelliset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana, joihin liittyy kiihottumista ja/tai happinesaturaatiota. Hypotonisista potilaista, joilla on unihengityshäiriön oireita, neljänneksellä on keskivaikea ja yli puolella vaikea OSA. Näin ollen potilailla ei ole todennäköisemmin OSA:ta, vaan se on todennäköisesti paljon vakavampi. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot, jotka vaihtelevat palliatiivisesta hoidosta trakeostomiaan, eivät useinkaan täytä täysin näiden potilaiden tarpeita. Monitieteinen tiimi on kehittänyt dramaattisesti tehokkaan ei-kirurgisen nenänielun hengitystiestentin, joka on osoittanut hyvän siedettävyyden hypotonisilla potilailla. Tässä alkuvaiheessa testataan laitteen parannetun version hyväksyttävyys ja siedettävyys. Tärkeää on, että lisäys-, kiinnitys- ja noudattamisprotokollat ​​optimoidaan koko kokeilun valmistelua varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypotonia
  • obstruktiivinen uniapnea polysomnogrammissa, AHI>=10
  • vähintään yksi OSA-oire (kuten kuorsaus vähintään 3 yötä viikossa, päiväaikainen uneliaisuus tai hyperaktiivinen/huomaamaton käytös)

Poissulkemiskriteerit:

  • AHI <10
  • mikä tahansa syy, miksi ssNPA ei ehkä ole sopiva
  • Psykiatriset, lääketieteelliset tai sosiaaliset tekijät voivat mitätöidä arvioinnit, tehdä ssNPA:n noudattamisen erittäin epätodennäköiseksi tai tehdä paikallisen seurannan 8 viikon kohdalla mahdottomaksi
  • Turvallinen Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) käyttö on mahdollista ja siedetty
  • Supraglottinen hengitysteiden romahdus
  • Distaalinen hengitysteiden ahtauma
  • Trakeobronkomalasia
  • Aktiivinen COVID 19 -infektio
  • Antikoagulatiivisen hoidon tarve
  • Verenvuotohäiriö
  • Yli lievä vuoroveden hiilidioksidin (ETCO2) tai transkutaanisen hiilidioksidin (TCO2) arvojen nousu > 60 mmHg > 10 % uniajasta
  • Rajoittavat rintakehän häiriöt
  • Silikoni-, lidokaiini-, neosynefriiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ssNPA
itsekantava nenänielun hengitystie käytettäväksi iltaisin noin 8 viikon ajan.
Laite: ssNPA
SsNPA on itsekantava nenänielun hengitystie, stentti, joka on ei-kirurginen vaihtoehto vaikean OSA:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky sietää mitattuna prosenttiosuudella osallistujista, joilla on pöytäkirjatavoite
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Protokollan tavoitteena oli saavuttaa pistemäärä >=7 vähintään 60 %:lla osallistujista. Pisteet >=7 Likert-asteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä on parempi).
8 viikkoa
Mukavuus mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on pöytäkirjan tavoitepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Protokollan tavoitteena oli saavuttaa pistemäärä >=6 vähintään 60 %:lla osallistujista. Pisteet >=6 Likert-asteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä on parempi).
8 viikkoa
Helppokäyttöisyys niiden osallistujien prosenttiosuuden osoittamana, joiden vanhemmat suhtautuivat myönteisesti laitteen käyttöön, protokollatavoitteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteet >=5 Likert-asteikolla 1-10 (korkeampi pistemäärä on parempi).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Harvempi kuorsaus mitattuna pisteillä 1 tai 2 kysymyksessä, jossa luki: Laitetta käyttäessään lapseni kuorsaa:

1 paljon harvemmin; 2: harvemmin; 3: muuttumaton; 4: useammin; 5: paljon enemmän
8 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä pieneni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän lasku (0-24; pienempi pistemäärä on parempi);
8 viikkoa
Unen laatu mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden vanhemmat havaitsivat parantuneen unen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden vanhempien vastaus unenlaadun parantamiseen oli >=7. Unen laadun muutos raportoitiin asteikolla 1-10, jossa 1 oli suurin unen huononeminen ja 10 eniten parantunut uni.
8 viikkoa
Lisäysprotokollan optimointi mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden lisäys oli suhteellisen helppoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat pistemääräksi <= 5 Likert-asteikolla 1-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa helpompaa lisäystä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David A Zopf, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R61HL151952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R61HL151952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän 5 osallistujan ensimmäisen pilotin osalta ei aiota jakaa tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia