Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование самоподдерживающегося носоглоточного воздуховода при гипотонии (ssNPA)

13 декабря 2023 г. обновлено: David Zopf, University of Michigan

Пилотное исследование нового устройства назофарингеального воздуховода для лечения обструкции верхних дыхательных путей у детей с гипотонией

Дети с гипотонической обструкцией верхних дыхательных путей имеют высокую распространенность тяжелого обструктивного апноэ сна, которое, если его не лечить, имеет значительные клинические последствия. Доступные подходы к лечению, такие как хирургическое вмешательство и положительное давление в дыхательных путях, демонстрируют ограниченную эффективность и приверженность лечению. Междисциплинарная группа разработала и теперь предлагает провести дальнейшие испытания нехирургического, хорошо переносимого назофарингеального устройства для воздуховода, которое у первых пациентов разрешило даже крайне тяжелое обструктивное апноэ во сне и улучшило качество жизни пациентов и их семей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Существует острая необходимость в безопасных и эффективных вариантах лечения стойкого обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с гипотонической обструкцией верхних дыхательных путей (HUAO). HUAO включает в себя такие состояния, как церебральный паралич, гипоксическая энцефалопатия, синдромальные аномалии тонуса и нервно-мышечные расстройства, и, как правило, имеют схожий паттерн многоочагового коллапса верхних дыхательных путей. ОАС характеризуется повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна с сопутствующими пробуждениями и/или кислородной десатурацией. Среди гипотоников с симптомами нарушения дыхания во сне четверть имеет ОАС средней степени тяжести, а более половины - тяжелую степень ОАС. Таким образом, у пациентов не только больше шансов заболеть ОАС, но и протекать оно гораздо тяжелее. Имеющиеся в настоящее время варианты лечения, от паллиативной помощи до трахеостомии, часто не в полной мере удовлетворяют потребности этих пациентов. Многопрофильная команда разработала чрезвычайно эффективный нехирургический стент для носоглотки, который продемонстрировал хорошую переносимость у пациентов с гипотонией. На этом начальном этапе будет проверена усовершенствованная версия устройства на приемлемость и переносимость. Важно, чтобы протоколы введения, соблюдения и соблюдения требований были оптимизированы для подготовки к полному испытанию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гипотония
  • обструктивное апноэ сна на полисомнограмме с ИАГ>=10
  • наличие хотя бы одного симптома СОАС (например, храп 3 и более ночей в неделю, дневная сонливость или гиперактивное/невнимательное поведение)

Критерий исключения:

  • ИАГ <10
  • любая причина, по которой ssNPA может не подходить
  • Психиатрические, медицинские или социальные факторы, которые могут сделать оценку недействительной, сделать приверженность к ssNPA крайне маловероятной или сделать местное последующее наблюдение через 8 недель невозможным
  • Безопасное использование терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) возможно и допустимо
  • Коллапс надгортанных дыхательных путей
  • Дистальный стеноз дыхательных путей
  • Трахеобронхомаляция
  • Активная инфекция COVID-19
  • Необходимость антикоагулянтной терапии
  • Нарушение свертываемости крови
  • Более чем умеренное повышение уровня углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) или чрескожного выброса углекислого газа (TCO2) >60 мм рт.ст. в течение >10% времени сна
  • Рестриктивные торакальные расстройства
  • Аллергия на силикон, лидокаин, неосинефрин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ссНПА
самоподдерживающийся назофарингеальный воздуховод, который следует использовать каждую ночь в течение примерно 8 недель.
Устройство: ссНПА
SsNPA — это самонесущий назофарингеальный воздуховод, стент, который является нехирургической альтернативой для лечения тяжелого ОАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность терпеть измеряется процентом участников с протокольной целью.
Временное ограничение: 8 недель
Целью протокола было достижение оценки >=7 как минимум у 60% участников. Оценка >=7 по шкале Лайкерта от 0 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
8 недель
Комфорт, измеренный в процентах участников с целевым показателем протокола
Временное ограничение: 8 недель
Целью протокола было достижение оценки >=6 как минимум у 60% участников. Оценка >=6 по шкале Лайкерта от 0 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
8 недель
Простота использования, указанная процентом участников, чьи родители положительно отреагировали на использование устройства, с целью протокола
Временное ограничение: 8 недель
Оценка >=5 по шкале Лайкерта от 1 до 10 (чем выше балл, тем лучше).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Храп
Временное ограничение: 8 недель

Менее частый храп, что оценивается по баллам 1 или 2 по вопросу следующего содержания: Во время использования устройства у моего ребенка возник храп:

1 гораздо реже; 2: реже; 3: без изменений; 4: чаще; 5: гораздо больше
8 недель
Изменение дневной сонливости, о чем свидетельствует количество участников, у которых наблюдалось снижение показателя сонливости по шкале Эпворта
Временное ограничение: 8 недель
Снижение показателя по шкале сонливости Эпворта (0–24; чем ниже балл, тем лучше);
8 недель
Качество сна, измеренное по количеству участников, у которых, по данным родителей, улучшился сон
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников, чьи родители ответили на вопрос об улучшении качества сна >=7. Изменение качества сна оценивалось по шкале от 1 до 10, где 1 означало наибольшее ухудшение сна, а 10 — максимальное улучшение сна.
8 недель
Оптимизация протокола вставки, измеряемая процентом участников, которые нашли вставку относительно легкой
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников, которые сообщили о балле <= 5 по шкале Лайкерта от 1 до 10, где более низкий балл указывает на более легкое включение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David A Zopf, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R61HL151952 (Грант/контракт NIH США)
  • R61HL151952 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для этого первоначального пилотного проекта с 5 участниками не планируется делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками