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Étude pilote d'une canule nasopharyngée autoportante en cas d'hypotonie (ssNPA)

13 décembre 2023 mis à jour par: David Zopf, University of Michigan

Étude pilote d'un nouveau dispositif des voies respiratoires nasopharyngées pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures dans l'hypotonie pédiatrique

Les enfants présentant une obstruction hypotonique des voies respiratoires supérieures ont une prévalence élevée d'apnée obstructive du sommeil sévère, qui, si elle n'est pas traitée, a des conséquences cliniques importantes. Les approches thérapeutiques disponibles, telles que la chirurgie et la pression positive des voies respiratoires, montrent une efficacité et une observance limitées. L'équipe multidisciplinaire a développé et propose maintenant de tester plus avant un dispositif d'intubation nasopharyngée non chirurgical et bien toléré qui, chez les patients initiaux, a résolu même l'apnée obstructive du sommeil extrêmement sévère et amélioré la qualité de vie du patient et de sa famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe un besoin critique d'options de traitement sûres et efficaces pour l'apnée obstructive persistante du sommeil (OSA) chez les patients présentant une obstruction hypotonique des voies respiratoires supérieures (HUAO). Les HUAO englobent des affections telles que la paralysie cérébrale, l'encéphalopathie hypoxique, les anomalies du tonus syndromique et les troubles neuromusculaires, et partagent généralement un schéma similaire de collapsus multisite des voies respiratoires supérieures. Le SAOS est caractérisé par des épisodes récurrents d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil avec réveils associés et/ou désaturations en oxygène. Parmi les patients hypotoniques présentant des symptômes de troubles respiratoires du sommeil, un quart ont un OSA modéré et plus de la moitié ont un OSA sévère. Ainsi, non seulement les patients sont plus susceptibles d'avoir l'AOS, mais il est susceptible d'être beaucoup plus grave. Les options de traitement actuellement disponibles, allant des soins palliatifs à la trachéotomie, ne parviennent souvent pas à répondre pleinement aux besoins de ces patients. L'équipe multidisciplinaire a développé un stent nasopharyngé non chirurgical extrêmement efficace qui a démontré une bonne tolérance chez les patients hypotoniques. Cette phase initiale testera une version améliorée de l'appareil pour l'acceptabilité et la tolérabilité. De manière critique, les protocoles d'insertion, d'adhésion et de conformité seront optimisés pour la préparation de l'essai complet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypotonie
  • apnée obstructive du sommeil sur polysomnogramme avec IAH>=10
  • présence d'au moins un symptôme d'OSA (tel que ronflement 3 nuits ou plus par semaine, somnolence diurne ou comportements hyperactifs/inattentifs)

Critère d'exclusion:

  • IAH <10
  • toute raison pour laquelle ssNPA peut ne pas convenir
  • Facteurs psychiatriques, médicaux ou sociaux susceptibles d'invalider les évaluations, de rendre l'adhésion au ssNPA hautement improbable ou de rendre le suivi local à 8 semaines irréalisable
  • L'utilisation de la thérapie par pression positive continue (CPAP) est possible et tolérée
  • Effondrement des voies respiratoires supraglottiques
  • Sténose distale des voies respiratoires
  • Trachéobronchomalacie
  • Infection active au COVID 19
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant
  • Trouble de saignement
  • Élévation plus que légère des valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) ou de dioxyde de carbone transcutané (TCO2) > 60 mmHg pendant > 10 % du temps de sommeil
  • Troubles thoraciques restrictifs
  • Allergie au silicone, lidocaïne, néosynéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ssNPA
canule nasopharyngée autoportante à utiliser la nuit pendant environ 8 semaines.
Dispositif: ssNPA
Le ssNPA est une canule nasopharyngée autoportante, un stent qui est une alternative non chirurgicale pour traiter l'AOS sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à tolérer mesurée par le pourcentage de participants ayant l'objectif du protocole
Délai: 8 semaines
L'objectif du protocole était d'atteindre un score >=7 chez au moins 60 % des participants. Score >=7 sur l'échelle de Likert 0-10 (un score plus élevé est meilleur).
8 semaines
Confort tel que mesuré par le pourcentage de participants ayant un score objectif du protocole
Délai: 8 semaines
L'objectif du protocole était d'atteindre un score >=6 chez au moins 60 % des participants. Score >=6 sur l'échelle de Likert 0-10 (un score plus élevé est meilleur).
8 semaines
Facilité d'utilisation, comme l'indique le pourcentage de participants dont les parents ont répondu favorablement à l'utilisation de l'appareil, avec l'objectif du protocole
Délai: 8 semaines
Score >=5 sur l'échelle de Likert 1 à 10 (un score plus élevé est meilleur).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ronflement
Délai: 8 semaines

Ronflements moins fréquents, mesurés par des scores de 1 ou 2 à une question qui disait : Lors de l'utilisation de l'appareil, mon enfant a ronflé :

1 beaucoup moins souvent ; 2 : moins souvent ; 3 : inchangé ; 4 : plus souvent ; 5 : bien plus
8 semaines
Changement dans la somnolence diurne, comme le montre le nombre de participants ayant présenté une réduction de leur score sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 8 semaines
Réduction du score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24 ; un score inférieur est meilleur) ;
8 semaines
Qualité du sommeil, telle que mesurée par le nombre de participants dont les parents ont identifié un sommeil amélioré
Délai: 8 semaines
Nombre de participants dont la réponse des parents à la question sur l'amélioration de la qualité du sommeil était >=7. Le changement dans la qualité du sommeil a été rapporté sur une échelle de 1 à 10, où 1 correspond à la plus grande détérioration du sommeil et 10 à la plus grande amélioration du sommeil.
8 semaines
Optimisation du protocole d'insertion, mesurée par le pourcentage de participants ayant trouvé l'insertion relativement facile
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants ayant rapporté un score <= 5 sur l'échelle de Likert de 1 à 10, où un score plus faible indique une insertion plus facile.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David A Zopf, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R61HL151952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R61HL151952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour ce projet pilote initial de 5 participants, il n'est pas prévu de partager des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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