Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en selvunderstøttende nasopharyngeal luftvej i hypotoni (ssNPA)

13. december 2023 opdateret af: David Zopf, University of Michigan

Pilotundersøgelse af ny nasopharyngeal luftvejsanordning til behandling af øvre luftvejsobstruktion ved pædiatrisk hypotoni

Børn med hypotonisk obstruktion i øvre luftveje har en høj forekomst af svær obstruktiv søvnapnø, som, hvis den ikke behandles, har betydelig klinisk konsekvens. Tilgængelige behandlingsmetoder, såsom kirurgi og positivt luftvejstryk, viser begrænset effektivitet og adhærens. Det multidisciplinære team har udviklet og foreslår nu yderligere at teste en ikke-kirurgisk, veltolereret nasopharyngeal luftvejsanordning, som hos indledende patienter har løst selv ekstremt alvorlig obstruktiv søvnapnø og forbedret patientens og familiens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for sikre og effektive behandlingsmuligheder for vedvarende obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med hypotonisk øvre luftvejsobstruktion (HUAO). HUAO omfatter tilstande såsom cerebral parese, hypoxisk encefalopati, syndromiske tonus anomalier og neuromuskulære lidelser og deler typisk et lignende mønster af multisite øvre luftvejskollaps. OSA er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med delvis eller fuldstændig obstruktion af øvre luftveje under søvn med tilhørende ophidselse og/eller iltdesaturationer. Af hypotoniske patienter med symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning har en fjerdedel moderat OSA, og mere end halvdelen har svær OSA. Det er således ikke kun patienter, der er mere tilbøjelige til at have OSA, men det vil sandsynligvis være meget mere alvorligt. De nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder, lige fra palliativ behandling til trakeostomi, opfylder ofte ikke disse patienters behov fuldt ud. Det multidisciplinære team har udviklet en dramatisk effektiv ikke-kirurgisk nasopharyngeal luftvejsstent, der har vist god tolerabilitet hos hypotoniske patienter. Denne indledende fase vil teste en forbedret version af enheden for accept og tolerabilitet. Kritisk er det, at indsættelses-, overholdelses- og overholdelsesprotokoller vil blive optimeret til forberedelse af hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypotoni
  • obstruktiv søvnapnø på polysomnogram med AHI>=10
  • tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom på OSA (såsom snorken 3 eller flere nætter om ugen, søvnighed i dagtimerne eller hyperaktiv/uopmærksom adfærd)

Ekskluderingskriterier:

  • AHI <10
  • enhver grund til, at ssNPA ikke er egnet
  • Psykiatriske, medicinske eller sociale faktorer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre vurderinger, gøre overholdelse af ssNPA højst usandsynlig eller gøre lokal opfølgning efter 8 uger umulig.
  • Sikker brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) er mulig og tolereret
  • Supraglottisk luftvejskollaps
  • Distal luftvejsstenose
  • Tracheobronchomalaci
  • Aktiv COVID 19-infektion
  • Behov for antikoagulativ behandling
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mere end mild forhøjelse af end tidal kuldioxid (ETCO2) eller transkutan kuldioxid (TCO2) værdier >60 mmHg for >10 % af søvntiden
  • Restriktive thoraxlidelser
  • Silikone, lidocain, neosynephrin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ssNPA
selvbærende nasofaryngeale luftveje til brug hver nat i cirka 8 uger.
Enhed: ssNPA
SsNPA er en selvbærende nasopharyngeal luftvej, en stent, der er et ikke-kirurgisk alternativ til behandling af svær OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at tolerere målt efter procentdel af deltagere med protokolmål
Tidsramme: 8 uger
Protokolmålet var at opnå en score på >=7 hos mindst 60 % af deltagerne. Score på >=7 på Likert-skalaen 0-10 (højere score er bedre).
8 uger
Komfort målt ved procentdel af deltagere med protokolmålscore
Tidsramme: 8 uger
Protokolmålet var at opnå en score på >=6 hos mindst 60 % af deltagerne. Score på >=6 på Likert-skalaen 0-10 (højere score er bedre).
8 uger
Brugervenlighed som angivet af procentdel af deltagere, hvis forældre reagerede positivt på brug af enheden med protokolmål
Tidsramme: 8 uger
Score på >=5 på Likert skala 1-10 (højere score er bedre).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorken
Tidsramme: 8 uger

Mindre hyppig snorken, målt ved score på 1 eller 2 på et spørgsmål, der lød: Mens jeg brugte enheden, opstod mit barns snorken:

1 meget sjældnere; 2: sjældnere; 3: uændret; 4: oftere; 5: meget mere
8 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne som vist ved antallet af deltagere, der havde en reduktion i deres Epworth-søvnighedsscore
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i Epworth Sleepiness Scale-score (0-24; lavere score er bedre);
8 uger
Søvnkvalitet, målt ved antal deltagere med forældreidentificeret forbedret søvn
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, hvis forældres svar på spørgsmålet om forbedring af søvnkvalitet var >=7. Ændring i søvnkvalitet blev rapporteret på en 1-10 skala, hvor 1 var størst forværring af søvn og 10 var mest forbedret søvn.
8 uger
Insertion Protocol Optimization målt ved procentdel af deltagere, der fandt indsættelse relativt let
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede en score på <= 5 på Likert-skalaen fra 1-10, hvor lavere score indikerer lettere indsættelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Zopf, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R61HL151952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For denne indledende pilot på 5 deltagere er der ingen planer om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med ssNPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger