Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en självförsörjande nasofaryngeal luftväg vid hypotoni (ssNPA)

13 december 2023 uppdaterad av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie av ny nasofaryngeal luftvägsanordning för behandling av övre luftvägsobstruktion vid pediatrisk hypotoni

Barn med hypoton övre luftvägsobstruktion har en hög förekomst av svår obstruktiv sömnapné, som om den inte behandlas har betydande kliniska konsekvenser. Tillgängliga behandlingsmetoder, såsom kirurgi och positivt luftvägstryck, visar begränsad effekt och vidhäftning. Det multidisciplinära teamet har utvecklat och föreslår nu att ytterligare testa en icke-kirurgisk, vältolererad nasofaryngeal luftvägsanordning som hos initiala patienter har löst till och med extremt svår obstruktiv sömnapné och förbättrat patientens och familjens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns ett kritiskt behov av säkra och effektiva behandlingsalternativ för ihållande obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med hypotonisk övre luftvägsobstruktion (HUAO). HUAO omfattar tillstånd som cerebral pares, hypoxisk encefalopati, syndromiska tonusavvikelser och neuromuskulära störningar och delar vanligtvis ett liknande mönster av kollaps av övre luftvägar på flera ställen. OSA kännetecknas av återkommande episoder av partiell eller fullständig övre luftvägsobstruktion under sömn med tillhörande upphetsning och/eller syrgasdesaturationer. Av hypotona patienter med symtom på sömnstörning har en fjärdedel måttlig OSA och mer än hälften har svår OSA. Det är således inte bara patienter som har större risk att ha OSA, utan det är sannolikt mycket allvarligare. För närvarande tillgängliga behandlingsalternativ, allt från palliativ vård till trakeostomi, misslyckas ofta med att fullt ut tillgodose behoven hos dessa patienter. Det multidisciplinära teamet har utvecklat en dramatiskt effektiv icke-kirurgisk nasofaryngeal luftvägsstent som har visat god tolerabilitet hos hypotona patienter. Denna inledande fas kommer att testa en förbättrad version av enheten för acceptans och tolerabilitet. Kritiskt sett kommer insättnings-, efterlevnads- och efterlevnadsprotokoll att optimeras för att förbereda hela försöket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypotoni
  • obstruktiv sömnapné på polysomnogram med AHI>=10
  • närvaro av minst ett symptom på OSA (som snarkning 3 eller fler nätter i veckan, sömnighet under dagtid eller hyperaktiva/ouppmärksamma beteenden)

Exklusions kriterier:

  • AHI <10
  • någon anledning till varför ssNPA kanske inte är lämplig
  • Psykiatriska, medicinska eller sociala faktorer som sannolikt kan ogiltigförklara bedömningar, göra efterlevnad av ssNPA högst osannolikt eller göra lokal uppföljning efter 8 veckor omöjlig
  • Säker användning av kontinuerlig positiv luftvägstrycksterapi (CPAP) är möjlig och tolereras
  • Supraglottisk luftvägskollaps
  • Distal luftvägsstenos
  • Trakeobronchomalacia
  • Aktiv COVID 19-infektion
  • Behov av antikoagulativ terapi
  • Blödarsjuka
  • Mer än lindrig höjning av sluttidvattenkoldioxid (ETCO2) eller transkutan koldioxid (TCO2) värden >60 mmHg för >10 % av sömntiden
  • Restriktiv thorax störningar
  • Silikon, lidokain, neosynefrinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ssNPA
självbärande nasofaryngeala luftvägar som ska användas varje natt i cirka 8 veckor.
Enhet: ssNPA
SsNPA är en självbärande nasofaryngeal luftväg, en stent som är ett icke-kirurgiskt alternativ för att behandla svår OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att tolerera mätt i procent av deltagare med protokollmål
Tidsram: 8 veckor
Protokollets mål var att uppnå en poäng på >=7 hos minst 60 % av deltagarna. Poäng >=7 på Likert-skala 0-10 (högre poäng är bättre).
8 veckor
Komfort mätt i procent av deltagare med protokollmålsresultat
Tidsram: 8 veckor
Protokollets mål var att uppnå en poäng på >=6 hos minst 60 % av deltagarna. Poäng >=6 på Likert-skalan 0-10 (högre poäng är bättre).
8 veckor
Användarvänlighet som anges av procent av deltagarna vars föräldrar svarade positivt på enhetsanvändning, med protokollmål
Tidsram: 8 veckor
Poäng >=5 på Likert skala 1-10 (högre poäng är bättre).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snarkning
Tidsram: 8 veckor

Mindre frekvent snarkning, mätt med poängen 1 eller 2 på en fråga som lyder: När jag använde enheten uppstod mitt barns snarkning:

1 mycket mindre ofta; 2: mindre ofta; 3: oförändrad; 4: oftare; 5: mycket mer
8 veckor
Förändring i sömnighet under dagtid som visas av antalet deltagare som hade en minskning av deras Epworth-sömnighetsskala
Tidsram: 8 veckor
Minskning av Epworth Sleepiness Scale-poäng (0-24; lägre poäng är bättre);
8 veckor
Sömnkvalitet, mätt efter antal deltagare med identifierad förälder förbättrad sömn
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare vars föräldrars svar på frågan om sömnkvalitetsförbättring var >=7. Förändring i sömnkvalitet rapporterades på en skala 1-10, där 1 var störst försämring av sömnen och 10 var mest förbättrad sömn.
8 veckor
Optimering av infogningsprotokoll mätt i procent av deltagare som tyckte att infogningen var relativt enkel
Tidsram: 8 veckor
Procent av deltagarna som rapporterade en poäng på <= 5 på Likert-skalan 1-10, där lägre poäng indikerar lättare infogning.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David A Zopf, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R61HL151952 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R61HL151952 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För denna första pilot med 5 deltagare finns inga planer på att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar