Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en selvbærende nasofaryngeal luftvei i hypotoni (ssNPA)

13. desember 2023 oppdatert av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie av ny nasofaryngeal luftveisanordning for behandling av øvre luftveisobstruksjon ved pediatrisk hypotoni

Barn med hypoton øvre luftveisobstruksjon har en høy forekomst av alvorlig obstruktiv søvnapné, som dersom den ikke behandles har betydelig klinisk konsekvens. Tilgjengelige behandlingsmetoder, som kirurgi og positivt luftveistrykk, viser begrenset effekt og etterlevelse. Det tverrfaglige teamet har utviklet og foreslår nå å teste en ikke-kirurgisk, godt tolerert nasofaryngeal luftveisenhet som hos de første pasientene har løst selv ekstremt alvorlig obstruktiv søvnapné, og forbedret pasientens og familiens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er et kritisk behov for sikre og effektive behandlingsalternativer for vedvarende obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med hypotonisk øvre luftveisobstruksjon (HUAO). HUAO omfatter tilstander som cerebral parese, hypoksisk encefalopati, syndromiske toneanomalier og nevromuskulære lidelser, og deler vanligvis et lignende mønster av kollaps i øvre luftveier på flere steder. OSA er preget av tilbakevendende episoder med delvis eller fullstendig obstruksjon av øvre luftveier under søvn med tilhørende opphisselse og/eller oksygendesaturasjoner. Av hypotoniske pasienter med symptomer på søvnforstyrrelser har en fjerdedel moderat OSA, og mer enn halvparten har alvorlig OSA. Dermed er det ikke bare mer sannsynlig at pasienter har OSA, men det er sannsynlig at det er mye mer alvorlig. For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer, alt fra palliativ behandling til trakeostomi, klarer ofte ikke fullt ut å møte behovene til disse pasientene. Det tverrfaglige teamet har utviklet en dramatisk effektiv ikke-kirurgisk nasofaryngeal luftveisstent som har vist god toleranse hos hypotoniske pasienter. Denne innledende fasen vil teste en forbedret versjon av enheten for aksept og tolerabilitet. Kritisk er det at innsettings-, overholdelses- og samsvarsprotokoller vil bli optimalisert for forberedelse av hele prøveperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypotoni
  • obstruktiv søvnapné på polysomnogram med AHI>=10
  • tilstedeværelse av minst ett symptom på OSA (som snorking 3 eller flere netter per uke, søvnighet på dagtid eller hyperaktiv/uoppmerksom atferd)

Ekskluderingskriterier:

  • AHI <10
  • noen grunn til at ssNPA kanskje ikke er egnet
  • Psykiatriske, medisinske eller sosiale faktorer som kan gjøre vurderinger ugyldige, gjøre overholdelse av ssNPA svært usannsynlig eller gjøre lokal oppfølging etter 8 uker umulig.
  • Sikker bruk av kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP) er mulig og tolerert
  • Supraglottisk luftveiskollaps
  • Distal luftveisstenose
  • Trakeobronchomalacia
  • Aktiv COVID 19-infeksjon
  • Behov for antikoagulerende terapi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mer enn mild økning av endetidevanns karbondioksid (ETCO2) eller transkutan karbondioksid (TCO2) verdier >60 mmHg for >10 % av søvntiden
  • Restriktive thoraxlidelser
  • Silikon, lidokain, neosynefrin allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ssNPA
selvbærende nasofaryngeal luftvei som skal brukes hver natt i ca. 8 uker.
Enhet: ssNPA
SsNPA er en selvbærende nasofaryngeal luftvei, en stent som er et ikke-kirurgisk alternativ for å behandle alvorlig OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å tolerere målt i prosent av deltakere med protokollmål
Tidsramme: 8 uker
Protokollens mål var å oppnå en score på >=7 hos minst 60 % av deltakerne. Poeng på >=7 på Likert skala 0-10 (høyere poengsum er bedre).
8 uker
Komfort målt i prosent av deltakere med protokollmålscore
Tidsramme: 8 uker
Protokollmålet var å oppnå en score på >=6 hos minst 60 % av deltakerne. Poeng på >=6 på Likert skala 0-10 (høyere poengsum er bedre).
8 uker
Brukervennlighet som angitt av prosentandelen av deltakerne hvis foreldre reagerte positivt på enhetsbruk, med protokollmål
Tidsramme: 8 uker
Poeng på >=5 på Likert skala 1-10 (høyere poengsum er bedre).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snorking
Tidsramme: 8 uker

Mindre hyppig snorking, målt ved poengsum på 1 eller 2 på et spørsmål som lyder: Mens jeg brukte enheten, oppstod barnets snorking:

1 mye sjeldnere; 2: sjeldnere; 3: uendret; 4: oftere; 5: mye mer
8 uker
Endring i søvnighet på dagtid som vist ved antall deltakere som hadde en reduksjon i Epworth-søvnighetsskalaen.
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon i Epworth Sleepiness Scale-score (0-24; lavere poengsum er bedre);
8 uker
Søvnkvalitet, målt etter antall deltakere med identifisert foreldre forbedret søvn
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere hvis foreldres svar på spørsmålet om forbedring av søvnkvalitet var >=7. Endring i søvnkvalitet ble rapportert på en 1-10 skala, der 1 var størst forverring av søvn og 10 var mest forbedret søvn.
8 uker
Optimalisering av innsettingsprotokoll målt i prosent av deltakerne som fant innsettingen relativt enkel
Tidsramme: 8 uker
Prosent av deltakerne som rapporterte en skår på <= 5 på Likert-skalaen 1-10, hvor lavere skåre indikerer lettere innsetting.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David A Zopf, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R61HL151952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For denne første piloten på 5 deltakere er det ingen planer om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger