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Estudo piloto de via aérea nasofaríngea autossustentável em hipotonia (ssNPA)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: David Zopf, University of Michigan

Estudo piloto do novo dispositivo de via aérea nasofaríngea para o tratamento da obstrução da via aérea superior na hipotonia pediátrica

Crianças com obstrução hipotônica das vias aéreas superiores apresentam alta prevalência de apneia obstrutiva do sono grave, que, se não tratada, tem consequências clínicas significativas. Abordagens de tratamento disponíveis, como cirurgia e pressão positiva nas vias aéreas, mostram eficácia e adesão limitadas. A equipe multidisciplinar desenvolveu e agora se propõe a testar um dispositivo nasofaríngeo não cirúrgico e bem tolerado que, em pacientes iniciais, resolveu até mesmo a apneia obstrutiva do sono extremamente grave e melhorou a qualidade de vida do paciente e da família.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há uma necessidade crítica de opções de tratamento seguras e eficazes para apneia obstrutiva do sono (OSA) persistente em pacientes com obstrução hipotônica das vias aéreas superiores (HUAO). A HUAO abrange condições como paralisia cerebral, encefalopatia hipóxica, anomalias sindrômicas do tônus ​​e distúrbios neuromusculares, e geralmente compartilham um padrão semelhante de colapso multissítio das vias aéreas superiores. AOS é caracterizada por episódios recorrentes de obstrução parcial ou completa das vias aéreas superiores durante o sono com despertares associados e/ou dessaturações de oxigênio. Dos pacientes hipotônicos com sintomas de distúrbios respiratórios do sono, um quarto tem AOS moderada e mais da metade tem AOS grave. Assim, não apenas os pacientes são mais propensos a ter AOS, mas é provável que seja muito mais grave. As opções de tratamento atualmente disponíveis, desde cuidados paliativos até traqueostomia, muitas vezes não atendem plenamente às necessidades desses pacientes. A equipe multidisciplinar desenvolveu um stent não cirúrgico nasofaríngeo dramaticamente eficaz que demonstrou boa tolerabilidade em pacientes hipotônicos. Esta fase inicial testará uma versão aprimorada do dispositivo quanto à aceitabilidade e tolerabilidade. Criticamente, os protocolos de inserção, adesão e conformidade serão otimizados para a preparação do estudo completo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipotonia
  • apneia obstrutiva do sono na polissonografia com IAH>=10
  • presença de pelo menos um sintoma de AOS (como ronco 3 ou mais noites por semana, sonolência diurna ou comportamentos hiperativos/desatentos)

Critério de exclusão:

  • IAH <10
  • qualquer motivo pelo qual o ssNPA pode não ser adequado
  • Fatores psiquiátricos, médicos ou sociais que podem invalidar as avaliações, tornar a adesão ao ssNPA altamente improvável ou inviabilizar o acompanhamento local em 8 semanas
  • Seguro O uso de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é possível e tolerado
  • Colapso supraglótico das vias aéreas
  • Estenose das vias aéreas distais
  • Traqueobroncomalácia
  • Infecção ativa por COVID 19
  • Necessidade de terapia anticoagulante
  • Distúrbio hemorrágico
  • Mais do que leve elevação dos valores de dióxido de carbono expirado final (ETCO2) ou dióxido de carbono transcutâneo (TCO2) > 60 mmHg por > 10% do tempo de sono
  • Distúrbios torácicos restritivos
  • Alergia a silicone, lidocaína, neosinefrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ssNPA
via aérea nasofaríngea autoportante para ser usado todas as noites por aproximadamente 8 semanas.
Dispositivo: ssNPA
O ssNPA é uma via aérea nasofaríngea autossustentável, um stent que é uma alternativa não cirúrgica para tratar AOS grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de tolerância medida pela porcentagem de participantes com meta de protocolo
Prazo: 8 semanas
O objetivo do protocolo foi atingir uma pontuação >=7 em pelo menos 60% dos participantes. Pontuação >=7 na escala Likert de 0 a 10 (pontuação maior é melhor).
8 semanas
Conforto medido pela porcentagem de participantes com pontuação objetiva do protocolo
Prazo: 8 semanas
O objetivo do protocolo foi atingir uma pontuação >=6 em pelo menos 60% dos participantes. Pontuação >=6 na escala Likert de 0 a 10 (pontuação maior é melhor).
8 semanas
Facilidade de uso conforme indicado pela porcentagem de participantes cujos pais responderam favoravelmente ao uso do dispositivo, com meta de protocolo
Prazo: 8 semanas
Pontuação >=5 na escala Likert de 1 a 10 (pontuação mais alta é melhor).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ronco
Prazo: 8 semanas

Ronco menos frequente, medido pelas pontuações de 1 ou 2 em uma pergunta que dizia: Durante o uso do dispositivo, o ronco do meu filho ocorreu:

1 com muito menos frequência; 2: menos frequentemente; 3: inalterado; 4: com mais frequência; 5: muito mais
8 semanas
Mudança na sonolência diurna conforme mostrado pelo número de participantes que tiveram uma redução na pontuação da escala de sonolência de Epworth
Prazo: 8 semanas
Redução na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (0-24; menor pontuação é melhor);
8 semanas
Qualidade do sono, medida pelo número de participantes com sono melhorado identificado pelos pais
Prazo: 8 semanas
Número de participantes cujas respostas dos pais à questão de melhoria da qualidade do sono foram >=7. A mudança na qualidade do sono foi relatada em uma escala de 1 a 10, onde 1 era a maior piora do sono e 10 era a maior melhora do sono.
8 semanas
Otimização do protocolo de inserção medida pela porcentagem de participantes que acharam a inserção relativamente fácil
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação <= 5 na escala Likert de 1 a 10, onde a pontuação mais baixa indica inserção mais fácil.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David A Zopf, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R61HL151952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R61HL151952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para este piloto inicial de 5 participantes, não há planos de compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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