Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg bij hypotonie (ssNPA)

13 december 2023 bijgewerkt door: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie van nieuw nasofaryngeaal luchtwegapparaat voor de behandeling van bovenste luchtwegobstructie bij pediatrische hypotonie

Kinderen met hypotone bovenste luchtwegobstructie hebben een hoge prevalentie van ernstige obstructieve slaapapneu, die, indien niet behandeld, significante klinische gevolgen heeft. Beschikbare behandelingsbenaderingen, zoals chirurgie en positieve luchtwegdruk, vertonen een beperkte werkzaamheid en therapietrouw. Het multidisciplinaire team heeft een niet-chirurgisch, goed verdragen nasofaryngeaal luchtwegapparaat ontwikkeld en stelt nu voor om het verder te testen, dat bij de eerste patiënten zelfs extreem ernstige obstructieve slaapapneu heeft verholpen en de kwaliteit van leven van patiënt en familie heeft verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote behoefte aan veilige en effectieve behandelingsopties voor aanhoudende obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met hypotone bovenste luchtwegobstructie (HUAO). HUAO omvatten aandoeningen zoals cerebrale parese, hypoxische encefalopathie, syndromale tonusafwijkingen en neuromusculaire aandoeningen, en delen typisch een vergelijkbaar patroon van instorting van de bovenste luchtwegen op meerdere plaatsen. OSA wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap met bijbehorende opwinding en/of zuurstofdesaturatie. Van de hypotone patiënten met symptomen van slaapstoornissen in de ademhaling heeft een kwart matige OSA en meer dan de helft ernstige OSA. Patiënten hebben dus niet alleen meer kans op OSA, maar het is waarschijnlijk veel ernstiger. De momenteel beschikbare behandelingsopties, variërend van palliatieve zorg tot tracheostomie, voldoen vaak niet volledig aan de behoeften van deze patiënten. Het multidisciplinaire team heeft een buitengewoon effectieve, niet-chirurgische nasofaryngeale luchtwegstent ontwikkeld die goed wordt verdragen door hypotone patiënten. In deze eerste fase wordt een verbeterde versie van het apparaat getest op aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid. Het is van cruciaal belang dat protocollen voor inbrengen, therapietrouw en naleving worden geoptimaliseerd voor de voorbereiding van de volledige proef.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypotonie
  • obstructieve slaapapneu op polysomnogram met AHI>=10
  • aanwezigheid van ten minste één symptoom van OSA (zoals 3 of meer nachten per week snurken, slaperigheid overdag of hyperactief/onoplettend gedrag)

Uitsluitingscriteria:

  • AHI <10
  • om welke reden dan ook waarom ssNPA mogelijk niet geschikt is
  • Psychiatrische, medische of sociale factoren die beoordelingen waarschijnlijk ongeldig maken, therapietrouw met ssNPA hoogst onwaarschijnlijk maken of lokale follow-up na 8 weken onhaalbaar maken
  • Veilig Gebruik van continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is mogelijk en wordt getolereerd
  • Supraglottische luchtweginstorting
  • Distale luchtwegstenose
  • Tracheobronchomalacie
  • Actieve COVID 19-infectie
  • Behoefte aan antistollingstherapie
  • Bloedstoornis
  • Meer dan lichte verhoging van eind-tidal kooldioxide (ETCO2) of transcutane kooldioxide (TCO2) waarden >60 mmHg gedurende >10% van de slaaptijd
  • Beperkende thoracale aandoeningen
  • Allergie voor siliconen, lidocaïne, neosynefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ssNPA
zelfondersteunende nasofaryngeale luchtweg die gedurende ongeveer 8 weken 's nachts moet worden gebruikt.
Apparaat: ssNPA
De ssNPA is een zelfdragende nasofaryngeale luchtweg, een stent die een niet-chirurgisch alternatief is voor de behandeling van ernstige OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen om te tolereren, gemeten per percentage van de deelnemers met protocoldoel
Tijdsspanne: 8 weken
Het doel van het protocol was om bij ten minste 60% van de deelnemers een score van >=7 te behalen. Score van >=7 op Likertschaal 0-10 (hogere score is beter).
8 weken
Comfort gemeten als percentage van de deelnemers met protocoldoelstellingsscore
Tijdsspanne: 8 weken
Het doel van het protocol was om bij ten minste 60% van de deelnemers een score van >=6 te behalen. Score van >=6 op Likertschaal 0-10 (hogere score is beter).
8 weken
Gebruiksgemak zoals aangegeven door het percentage deelnemers van wie de ouders positief reageerden op het gebruik van het apparaat, met protocoldoelstelling
Tijdsspanne: 8 weken
Score van >=5 op Likert-schaal 1-10 (hogere score is beter).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snurken
Tijdsspanne: 8 weken

Minder vaak snurken, gemeten aan de hand van scores van 1 of 2 op een vraag die luidde: Tijdens het gebruik van het apparaat vond het snurken van mijn kind plaats:

1 veel minder vaak; 2: minder vaak; 3: ongewijzigd; 4: vaker; 5: veel meer
8 weken
Verandering in slaperigheid overdag, zoals blijkt uit het aantal deelnemers bij wie de score op de Epworth-slaperigheidsschaal daalde
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van de Epworth Sleepiness Scale-score (0-24; lagere score is beter);
8 weken
Slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers waarbij de ouders een verbeterde slaap hebben geïdentificeerd
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers van wie de ouders antwoordden op de vraag over verbetering van de slaapkwaliteit >=7. Verandering in de slaapkwaliteit werd gerapporteerd op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 de grootste verslechtering van de slaap was en 10 de meest verbeterde slaap.
8 weken
Optimalisatie van het inbrengprotocol, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat het inbrengen relatief eenvoudig vond
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage deelnemers dat een score van <= 5 rapporteerde op de Likert-schaal van 1-10, waarbij een lagere score duidt op gemakkelijker inbrengen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David A Zopf, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R61HL151952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R61HL151952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze eerste pilot van 5 deelnemers zijn er geen plannen om data te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen