Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe samonośnych dróg oddechowych nosowo-gardłowych w hipotonii (ssNPA)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Zopf, University of Michigan

Badanie pilotażowe nowego urządzenia nosowo-gardłowego do leczenia niedrożności górnych dróg oddechowych w hipotonii dziecięcej

U dzieci z hipotoniczną obturacją górnych dróg oddechowych często występuje ciężki obturacyjny bezdech senny, który nieleczony ma istotne konsekwencje kliniczne. Dostępne metody leczenia, takie jak chirurgia i dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wykazują ograniczoną skuteczność i przestrzeganie zaleceń. Multidyscyplinarny zespół opracował i obecnie proponuje dalsze testowanie niechirurgicznego, dobrze tolerowanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w nosogardzieli, które u początkowych pacjentów rozwiązało nawet bardzo ciężki obturacyjny bezdech senny oraz poprawiło jakość życia pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia uporczywego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z hipotoniczną niedrożnością górnych dróg oddechowych (HUAO). HUAO obejmuje stany, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia niedotlenieniowa, syndromiczne anomalie napięcia i zaburzenia nerwowo-mięśniowe, i zazwyczaj mają podobny wzorzec wielomiejscowej zapaści górnych dróg oddechowych. OSA charakteryzuje się nawracającymi epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu z towarzyszącymi wybudzeniami i/lub desaturacją tlenu. Spośród pacjentów hipotonicznych z objawami zaburzeń oddychania podczas snu jedna czwarta ma umiarkowany OSA, a ponad połowa ma ciężki OSA. W związku z tym pacjenci nie tylko są bardziej narażeni na OSA, ale prawdopodobnie będą one znacznie cięższe. Dostępne obecnie możliwości leczenia, od opieki paliatywnej po tracheostomię, często nie w pełni zaspokajają potrzeby tych pacjentów. Multidyscyplinarny zespół opracował niezwykle skuteczny niechirurgiczny stent do dróg oddechowych w nosogardzieli, który wykazał dobrą tolerancję u pacjentów hipotonicznych. Ta początkowa faza przetestuje udoskonaloną wersję urządzenia pod kątem akceptowalności i tolerancji. Co najważniejsze, protokoły wprowadzania, przestrzegania zaleceń i zgodności zostaną zoptymalizowane pod kątem przygotowania pełnego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hipotonia
  • obturacyjny bezdech senny w polisomnogramie z AHI>=10
  • obecność co najmniej jednego objawu OBS (takiego jak chrapanie 3 lub więcej nocy w tygodniu, senność w ciągu dnia lub nadpobudliwość / brak uwagi)

Kryteria wyłączenia:

  • AHI <10
  • jakikolwiek powód, dla którego ssNPA może nie być odpowiedni
  • Czynniki psychiatryczne, medyczne lub społeczne, które mogą unieważnić ocenę, sprawić, że przestrzeganie zaleceń dotyczących ssNPA będzie wysoce nieprawdopodobne lub uniemożliwić lokalną obserwację po 8 tygodniach
  • Bezpieczne stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest możliwe i tolerowane
  • Zapadnięcie nadgłośniowych dróg oddechowych
  • Zwężenie dystalnych dróg oddechowych
  • Tracheobronchomalacja
  • Aktywna infekcja COVID 19
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Zaburzenie krwawienia
  • Więcej niż łagodny wzrost wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) lub przezskórnego dwutlenku węgla (TCO2) > 60 mmHg przez >10% czasu snu
  • Restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej
  • Alergia na silikon, lidokainę, neosynefrynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ssNPA
samonośny przewód nosowo-gardłowy do stosowania na noc przez około 8 tygodni.
Urządzenie: ssNPA
SsNPA to samonośny stent nosowo-gardłowy, który jest niechirurgiczną alternatywą w leczeniu ciężkiego OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do tolerowania mierzona procentem uczestników z celem protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem protokołu było osiągnięcie wyniku >=7 u co najmniej 60% uczestników. Wynik >=7 w skali Likerta 0-10 (im wyższy wynik, tym lepiej).
8 tygodni
Komfort mierzony procentem uczestników z docelowym wynikiem protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem protokołu było osiągnięcie wyniku >=6 u co najmniej 60% uczestników. Wynik >=6 w skali Likerta 0-10 (im wyższy wynik, tym lepiej).
8 tygodni
Łatwość obsługi wskazana przez odsetek uczestników, których rodzice pozytywnie zareagowali na korzystanie z urządzenia, z celem dotyczącym protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik >=5 w skali Likerta 1-10 (im wyższy wynik, tym lepiej).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chrapanie
Ramy czasowe: 8 tygodni

Rzadsze chrapanie, mierzone punktacją 1 lub 2 w pytaniu o następującej treści: Podczas korzystania z urządzenia moje dziecko chrapało:

1 znacznie rzadziej; 2: rzadziej; 3: bez zmian; 4: częściej; 5: dużo więcej
8 tygodni
Zmiana senności w ciągu dnia na podstawie liczby uczestników, u których obniżył się wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie wyniku w skali senności Epworth (0-24; niższy wynik jest lepszy);
8 tygodni
Jakość snu mierzona liczbą uczestników, u których rodzic stwierdził lepszą jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, których odpowiedź rodziców na pytanie dotyczące poprawy jakości snu wynosiła >=7. Zmianę jakości snu zgłaszano w skali 1-10, gdzie 1 oznaczało największe pogorszenie snu, a 10 największą poprawę snu.
8 tygodni
Optymalizacja protokołu wstawiania mierzona procentem uczestników, dla których wstawienie było stosunkowo łatwe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wynik <= 5 w skali Likerta od 1 do 10, gdzie niższy wynik oznacza łatwiejsze wprowadzenie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David A Zopf, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R61HL151952 (Grant/umowa NIH USA)
  • R61HL151952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego początkowego programu pilotażowego obejmującego 5 uczestników nie planuje się udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami