Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnichovská studie rakoviny adrenalinu (MACS)

25. října 2021 aktualizováno: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Změny v koncentracích metabolitů po jednorázovém vysoce intenzivním intervalovém cvičení během léčby rakoviny u dětí – pilotní studie

Observační studie uvádějí souvislosti mezi fyzickou aktivitou a přežitím u některých typů rakoviny dospělých. Kromě toho je známo, že některé molekuly indukované cvičením, jako jsou katecholaminy (např. adrenalin), mění signalizaci rakovinných buněk, proliferaci a jsou spojovány s klinickými výsledky, jako je přežití. Cílem této studie je analyzovat změny koncentrace adrenalinu při jednorázovém intervalovém cvičení s vysokou intenzitou na cykloergometru u dětí a dospívajících během léčby rakoviny a prověřit proveditelnost konceptu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičení se obecně doporučuje jako doplňková terapie u dospělých pacientů s rakovinou, protože působí proti nežádoucím účinkům rakoviny a její léčby. Podle epidemiologických údajů je cvičení také spojeno se sníženým rizikem rozvoje nádoru a zlepšením přežití u některých nádorů. Avšak základní mechanismy, kterými cvičení ovlivňuje nádorové buňky, jsou u dospělých pacientů s rakovinou špatně pochopeny a u dětí většinou neznámé. Nedávné studie prokazují protirakovinné účinky adrenalinu vyvolaného cvičením prostřednictvím mobilizace přirozených zabíječských buněk a signalizace hrocha. Kromě toho je známo, že několik molekul indukovaných cvičením, jako jsou katecholaminy (např. adrenalin), mění signalizaci rakovinných buněk, proliferaci a jsou spojovány s klinickými výsledky, jako je přežití. Cílem této pilotní studie je analyzovat námahou indukované změny koncentrace adrenalinu u dětských onkologických pacientů a ukázat proveditelnost konceptu studie. Po náboru v rámci prvního a třetího cyklu chemoterapie a souhlasu s účastí ve studii provedou všichni vybraní pacienti jednu vysoce intenzivní intervalovou cvičební intervenci na cyklovém ergometru. Intenzita intervalů se zjišťuje jak subjektivně pomocí škály pro míru vnímané námahy, tak objektivně pomocí změn koncentrace laktátu před a po cvičení a monitorováním srdeční frekvence. Vzorky krve jsou odebírány vyškoleným personálem a připravovány ke zpracování (centrifugovány, rychle zmraženy). Změny koncentrace adrenalinu se měří pomocí komerční soupravy ELISA. Pro další identifikaci metabolitů, které se cvičením mění, bude použita neobjektivní metabolomická analýza hmotnostní spektrometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná dětská rakovina nebo relaps
  • ve věku 6-18 let
  • mezi prvním a třetím cyklem chemoterapie
  • diagnostika a léčba na Kinderklinik München Schwabing, Klinika dětského lékařství a centrum pro výzkum dětské rakoviny, Technická univerzita v Mnichově
  • německý jazyk
  • informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zdravotní kontraindikace s ohledem na vysoce intenzivní intervalové cvičení (např. kardiovaskulární komplikace, komorbidity, riziko krvácení, bolest, infekce, nevolnost, ortopedické postižení dolních končetin)
  • neschopnost dodržet postupy a porozumět intervenci a hodnocení studie, např. z důvodu kognitivní poruchy, jazykových problémů, psychických poruch atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení
Změňte podle definice.
Jiný: Jednorázová intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení
Účastníci studie provádějí jeden cvik na cyklovém ergometru (intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení) v rámci prvního a třetího cyklu chemoterapie. Po dvouminutovém zahřívání obsahuje intervalový protokol 10 intervalů à 15 sekund s vysokou intenzitou a 60 sekund s nízkou intenzitou mezi nimi. Vzorky krve se odebírají v t0 před cvičením (po 10 minutovém odpočinku) a v t1 bezprostředně po cvičení prostřednictvím centrálního katetru (Hickman/port).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace adrenalinu
Časové okno: Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
Vzorky krve jsou odebírány v klidu před cvičením (t0) a po cvičení (t1) prostřednictvím centrálního katétru a připraveny ke zpracování vyškoleným personálem (odstředěny, rychle zmraženy). V t0 i t1 se odebere 4,9 ml krve na koncentraci adrenalinu a laktátu (viz sekundární výsledky). Koncentrace adrenalinu v séru se měří soupravou ELISA v mmol/l.
Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost konceptu studie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní

Proveditelnost konceptu studie je zkoumána prostřednictvím souladu, akceptace a bezpečnosti.

Podrobná dokumentace zajišťuje úplnost aspektů proveditelnosti.
Po dokončení studia v průměru 14 dní
Koncentrace laktátu
Časové okno: Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
Koncentrace laktátu se analyzuje, aby se zjistila úroveň intenzity jednotlivé intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení. Vzorky krve jsou odebírány v klidu před cvičením (t0) a po cvičení (t1), oba 4,9 ml, prostřednictvím centrálního katetru a připraveny ke zpracování vyškoleným personálem. Koncentrace laktátu se měří pomocí Biosen C-Line v mmol/l.
Před cvičením (v klidu, t0) a po cvičení (do 3 minut, t1)
Tepová frekvence
Časové okno: Před cvičením (v klidu, t0), během intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení a po cvičení (do 3 minut, t1)
Monitorování srdeční frekvence se používá k objektivnímu měření úrovně intenzity během jednoho intervalu cvičení s vysokou intenzitou pro monitorování bezpečnosti. Hladiny srdeční frekvence jsou dokumentovány v klidu před cvičením, po každém intervalu a po cvičení.
Před cvičením (v klidu, t0), během intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení a po cvičení (do 3 minut, t1)
Fyzická aktivita před diagnózou
Časové okno: Jednou, pre-intervence
Úrovně fyzické aktivity se vyšetřují pomocí standardizovaného dotazníku (ActiOn) k vyhodnocení rozsahu, rozsahu a intenzity fyzické aktivity krátce před diagnózou. Tento dotazník byl vyvinut pro děti a dospívající během a po léčbě dětské rakoviny.
Jednou, pre-intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helmholtz Zentrum München

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení