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Lo studio sul cancro dell'adrenalina di Monaco (MACS)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti dopo un singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità durante il trattamento del cancro infantile - Uno studio pilota

Studi osservazionali riportano associazioni tra attività fisica e sopravvivenza in alcuni tipi di cancro dell'adulto. Inoltre, è noto che alcune molecole indotte dall'esercizio come le catecolamine (ad esempio l'adrenalina) modificano la segnalazione e la proliferazione delle cellule tumorali e sono state collegate a esiti clinici come la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è analizzare i cambiamenti nella concentrazione di adrenalina con un singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro in bambini e adolescenti durante il trattamento per il cancro e per esaminare la fattibilità del concetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è generalmente raccomandato come terapia aggiuntiva per i malati di cancro adulti in quanto contrasta gli effetti avversi del cancro e del suo trattamento. Secondo i dati epidemiologici, l'esercizio fisico è anche associato a un ridotto rischio di sviluppo tumorale ea un miglioramento della sopravvivenza in alcuni tumori. Tuttavia, i meccanismi sottostanti attraverso i quali l'esercizio influisce sulle cellule tumorali sono poco conosciuti nei pazienti oncologici adulti e per lo più sconosciuti nei bambini. Studi recenti dimostrano gli effetti antitumorali dell'adrenalina indotta dall'esercizio attraverso la mobilizzazione delle cellule killer naturali e la segnalazione di Hippo. Inoltre, è noto che diverse molecole indotte dall'esercizio come le catecolamine (ad esempio l'adrenalina) modificano la segnalazione e la proliferazione delle cellule tumorali e sono state collegate a esiti clinici come la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio pilota è l'analisi dei cambiamenti indotti dall'esercizio nella concentrazione di adrenalina nei pazienti oncologici infantili e dimostrare la fattibilità del concetto di studio. Dopo il reclutamento entro il primo e il terzo ciclo di chemioterapia e il consenso alla partecipazione allo studio, tutti i pazienti reclutati eseguono un singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro. L'intensità degli intervalli viene esaminata sia soggettivamente tramite una scala per il tasso di sforzo percepito sia oggettivamente tramite i cambiamenti nella concentrazione di lattato prima e dopo l'esercizio, nonché il monitoraggio della frequenza cardiaca. I campioni di sangue vengono prelevati da personale qualificato e preparati per l'elaborazione (centrifugati, surgelati). Le variazioni della concentrazione di adrenalina vengono misurate con un kit ELISA commerciale. Per un'ulteriore identificazione dei metaboliti che cambiano con l'esercizio, verrà utilizzata un'analisi metabolomica della spettrometria di massa non distorta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro pediatrico di nuova diagnosi o recidiva
  • età 6-18 anni
  • tra il primo e il terzo ciclo di chemioterapia
  • diagnosi e trattamento presso la Kinderklinik München Schwabing, Dipartimento di pediatria e Centro di ricerca sul cancro infantile, Università tecnica di Monaco
  • lingua tedesca
  • consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica rispetto a un intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità (ad es. Complicanze cardiovascolari, comorbidità, rischio di sanguinamento, dolore, infezione, nausea, compromissione ortopedica degli arti inferiori)
  • incapacità di seguire le procedure e comprendere l'intervento e la valutazione dello studio, ad esempio a causa di deterioramento cognitivo, problemi di linguaggio, disturbi psicologici ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di esercizi ad intervalli ad alta intensità
Modificare secondo la definizione.
Altro: Singolo intervento di esercizio a intervalli ad alta intensità
I partecipanti allo studio eseguono un singolo periodo di esercizio su un cicloergometro (intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità) durante il primo e il terzo ciclo di chemioterapia. Dopo un riscaldamento di 2 minuti, il protocollo a intervalli comprende 10 intervalli di 15 secondi ad alta intensità e 60 secondi a bassa intensità intermedi. I campioni di sangue vengono prelevati al t0 prima dell'esercizio (dopo 10 minuti di riposo) e al t1 immediatamente dopo l'esercizio tramite catetere centrale (Hickman/port).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di adrenalina
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)
I campioni di sangue vengono raccolti a riposo prima dell'esercizio (t0) e dopo l'esercizio (t1) tramite un catetere centrale e preparati per l'elaborazione da parte di personale addestrato (centrifugati, congelati a scatto). Sia a t0 che a t1, vengono prelevati 4,9 ml di sangue per la concentrazione di adrenalina e lattato (vedi esiti secondari). La concentrazione sierica di adrenalina viene misurata con un kit ELISA in mmol/l.
Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del concetto di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni

La fattibilità del concetto di studio viene esaminata attraverso la conformità, l'accettazione e la sicurezza.

Una documentazione dettagliata garantisce la completezza degli aspetti di fattibilità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 14 giorni
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)
La concentrazione di lattato viene analizzata per esaminare il livello di intensità del singolo intervento di esercizio a intervalli ad alta intensità. I campioni di sangue vengono raccolti a riposo prima dell'esercizio (t0) e dopo l'esercizio (t1), entrambi 4,9 ml, tramite un catetere centrale e preparati per l'elaborazione da parte di personale addestrato. La concentrazione di lattato viene misurata con Biosen C-Line in mmol/l.
Pre-esercizio (a riposo, t0) e post-esercizio (entro 3 min, t1)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-esercizio (a riposo, t0), durante l'intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità e post-esercizio (entro 3 min, t1)
Il monitoraggio della frequenza cardiaca viene utilizzato per misurare oggettivamente il livello di intensità durante il singolo intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità per il monitoraggio della sicurezza. I livelli di frequenza cardiaca sono documentati a riposo prima dell'esercizio, dopo ogni intervallo e dopo l'esercizio.
Pre-esercizio (a riposo, t0), durante l'intervento di esercizio ad intervalli ad alta intensità e post-esercizio (entro 3 min, t1)
Attività fisica prima della diagnosi
Lasso di tempo: Una volta, pre-intervento
I livelli di attività fisica vengono studiati utilizzando un questionario standardizzato (ActiOn) per valutare l'estensione, la gamma e l'intensità dell'attività fisica poco prima della diagnosi. Questo questionario è stato sviluppato per bambini e adolescenti durante e dopo il trattamento del cancro infantile.
Una volta, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helmholtz Zentrum München

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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