München Adrenaline Cancer Study (MACS)
Endringer i metabolittkonsentrasjoner etter en enkelt treningsintervensjon med høy intensitet under behandling for barnekreft - En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert barnekreft eller tilbakefall
- i alderen 6-18 år
- mellom første og tredje syklus av kjemoterapi
- diagnose og behandling ved Kinderklinik München Schwabing, Institutt for pediatri og barnekreftforskningssenter, Münchens tekniske universitet
- tysk språk
- informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk kontraindikasjon med hensyn til intervensjon med høyintensiv intervalltrening (f.eks. kardiovaskulære komplikasjoner, komorbiditeter, blødningsrisiko, smerte, infeksjon, kvalme, ortopedisk svekkelse av underekstremitetene)
- manglende evne til å følge prosedyrene og forstå intervensjonen og vurderingen av studien, for eksempel på grunn av kognitiv svikt, språkproblemer, psykiske lidelser etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for intervalltrening med høy intensitet
Endre etter definisjon.
|
Studiedeltakere utfører en enkelt treningsøkt på et syklusergometer (treningsintervensjon med høy intensitet) innenfor den første og tredje syklusen av kjemoterapi.
Etter en 2 minutters oppvarming, omfatter intervallprotokollen 10 intervaller à 15 sekunder med høy intensitet og 60 sekunder lav intensitet i mellom.
Blodprøver tas ved t0 før trening (etter 10 minutters hvile) og ved t1 umiddelbart etter trening via sentralt kateter (Hickman/port).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i adrenalinkonsentrasjonen
Tidsramme: Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
|
Blodprøver tas i hvile før trening (t0) og etter trening (t1) via et sentralt kateter og klargjøres for behandling av opplært personell (sentrifugert, hurtigfryst).
Både ved t0 og t1 tas 4,9 ml blod for adrenalin- og laktatkonsentrasjon (se sekundære utfall).
Serumadrenalinkonsentrasjon måles med et ELISA-sett i mmol/l.
|
Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studiekonseptet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Gjennomførbarheten av studiekonseptet undersøkes via samsvar, aksept og sikkerhet. Detaljert dokumentasjon sikrer fullstendighet av gjennomførbarhetsaspekter. |
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
|
Laktatkonsentrasjonen analyseres for å undersøke intensitetsnivået til den enkelt høyintensive intervalltreningsintervensjonen.
Blodprøver tas i hvile før trening (t0) og etter trening (t1), begge 4,9 ml, via et sentralt kateter og klargjøres for behandling av opplært personell.
Laktatkonsentrasjon måles med Biosen C-Line i mmol/l.
|
Før trening (i hvile, t0) og etter trening (innen 3 min, t1)
|
|
Puls
Tidsramme: Før trening (i hvile, t0), under intervalltrening med høy intensitet og etter trening (innen 3 min, t1)
|
Hjertefrekvensovervåking brukes til å objektivt måle intensitetsnivået under enkelt treningsintervensjon med høy intensitet for sikkerhetsovervåking.
Hjertefrekvensnivåer dokumenteres ved hvile før trening, etter hvert intervall og etter trening.
|
Før trening (i hvile, t0), under intervalltrening med høy intensitet og etter trening (innen 3 min, t1)
|
|
Fysisk aktivitet før diagnose
Tidsramme: En gang, forhåndsintervensjon
|
Fysisk aktivitetsnivå undersøkes ved hjelp av et standardisert spørreskjema (ActiOn) for å evaluere omfanget, rekkevidden og intensiteten av fysisk aktivitet kort tid før diagnosen.
Dette spørreskjemaet ble utviklet for barn og unge under og etter behandling for barnekreft.
|
En gang, forhåndsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TUM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .