Мюнхенское адреналиновое исследование рака (MACS)
Изменения концентрации метаболитов после однократного высокоинтенсивного интервального вмешательства во время лечения рака у детей — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированный педиатрический рак или рецидив
- в возрасте 6-18 лет
- между первым и третьим курсом химиотерапии
- диагностика и лечение в Kinderklinik München Schwabing, отделении педиатрии и Детском онкологическом исследовательском центре Мюнхенского технического университета
- немецкий язык
- информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Любые медицинские противопоказания в отношении высокоинтенсивных интервальных упражнений (например, сердечно-сосудистые осложнения, сопутствующие заболевания, риск кровотечения, боль, инфекция, тошнота, ортопедические нарушения нижних конечностей)
- неспособность следовать процедурам и понимать вмешательство и оценку исследования, например, из-за когнитивных нарушений, языковых проблем, психологических расстройств и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в высокоинтенсивные интервальные упражнения
Менять по определению.
|
Участники исследования выполняют однократное упражнение на велоэргометре (высокоинтенсивные интервальные упражнения) в рамках первого и третьего цикла химиотерапии.
После двухминутной разминки интервальный протокол включает 10 интервалов по 15 секунд с высокой интенсивностью и 60 секунд с низкой интенсивностью между ними.
Образцы крови берут в момент t0 перед тренировкой (после 10-минутного отдыха) и в t1 сразу после тренировки через центральный катетер (Hickman/port).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации адреналина
Временное ограничение: До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Образцы крови берутся в состоянии покоя до тренировки (t0) и после тренировки (t1) через центральный катетер и подготавливаются для обработки обученным персоналом (центрифугирование, быстрая заморозка).
Как в t0, так и в t1 берется 4,9 мл крови для определения концентрации адреналина и лактата (см. вторичные результаты).
Концентрацию адреналина в сыворотке измеряют с помощью набора ELISA в ммоль/л.
|
До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость концепции исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Осуществимость концепции исследования проверяется с точки зрения соответствия, приемлемости и безопасности. Подробная документация обеспечивает полноту технико-экономических аспектов. |
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
|
Концентрация лактата
Временное ограничение: До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Концентрация лактата анализируется для изучения уровня интенсивности одного высокоинтенсивного интервального упражнения.
Образцы крови берутся в состоянии покоя до тренировки (t0) и после тренировки (t1), оба по 4,9 мл, через центральный катетер и подготавливаются для обработки обученным персоналом.
Концентрация лактата измеряется с помощью Biosen C-Line в ммоль/л.
|
До тренировки (в покое, t0) и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед тренировкой (в покое, t0), во время высокоинтенсивных интервальных упражнений и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
Мониторинг сердечного ритма используется для объективного измерения уровня интенсивности во время одного высокоинтенсивного интервального упражнения для мониторинга безопасности.
Уровни частоты сердечных сокращений регистрируются в состоянии покоя перед тренировкой, после каждого интервала и после тренировки.
|
Перед тренировкой (в покое, t0), во время высокоинтенсивных интервальных упражнений и после тренировки (в течение 3 мин, t1)
|
|
Физическая активность до постановки диагноза
Временное ограничение: Один раз, до вмешательства
|
Уровни физической активности исследуются с использованием стандартизированного опросника (Action) для оценки степени, диапазона и интенсивности физической активности незадолго до постановки диагноза.
Этот опросник был разработан для детей и подростков во время и после лечения рака у детей.
|
Один раз, до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TUM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .