El estudio de cáncer de adrenalina de Munich (MACS)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Cambios en las concentraciones de metabolitos después de una única intervención de ejercicio en intervalos de alta intensidad durante el tratamiento del cáncer infantil: un estudio piloto
Los estudios observacionales informan asociaciones entre la actividad física y la supervivencia en algunos tipos de cáncer en adultos.
Además, se sabe que algunas moléculas inducidas por el ejercicio, como las catecolaminas (p. ej., la adrenalina), modifican la señalización y la proliferación de las células cancerosas y se han relacionado con resultados clínicos como la supervivencia.
El objetivo de este estudio es analizar los cambios en la concentración de adrenalina con una sola intervención de ejercicio de intervalos de alta intensidad en un cicloergómetro en niños y adolescentes durante el tratamiento del cáncer y examinar la viabilidad del concepto de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio generalmente se recomienda como terapia complementaria para pacientes adultos con cáncer, ya que contrarresta los efectos adversos del cáncer y su tratamiento.
Según datos epidemiológicos, el ejercicio también se asocia con un menor riesgo de desarrollo tumoral y una mejora de la supervivencia en algunos tumores.
Sin embargo, los mecanismos subyacentes por los cuales el ejercicio afecta las células tumorales son poco conocidos en los pacientes adultos con cáncer y en su mayoría desconocidos en los niños.
Estudios recientes demuestran los efectos anticancerígenos de la adrenalina inducida por el ejercicio a través de la movilización de células asesinas naturales y la señalización del hipopótamo.
Además, se sabe que varias moléculas inducidas por el ejercicio, como las catecolaminas (p. ej., la adrenalina), modifican la señalización y la proliferación de las células cancerosas y se han relacionado con resultados clínicos como la supervivencia.
El objetivo de este estudio piloto es el análisis de los cambios inducidos por el ejercicio en la concentración de adrenalina en pacientes con cáncer infantil y mostrar la viabilidad del concepto de estudio.
Después del reclutamiento dentro del primer y tercer ciclo de quimioterapia y el consentimiento para la participación en el estudio, todos los pacientes reclutados realizan una única intervención de ejercicio por intervalos de alta intensidad en un cicloergómetro.
La intensidad de los intervalos se examina tanto subjetivamente a través de una escala para la tasa de esfuerzo percibido como objetivamente a través de los cambios en la concentración de lactato antes y después del ejercicio, así como la monitorización de la frecuencia cardíaca.
Las muestras de sangre son tomadas por personal capacitado y preparadas para su procesamiento (centrifugadas, ultracongeladas).
Los cambios en la concentración de adrenalina se miden con un kit ELISA comercial.
Para una mayor identificación de los metabolitos que cambian con el ejercicio, se utilizará un análisis metabolómico de espectrometría de masas no sesgado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
11
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer pediátrico recién diagnosticado o recaída
- de 6 a 18 años
- entre el primer y tercer ciclo de quimioterapia
- diagnóstico y tratamiento en Kinderklinik München Schwabing, Departamento de Pediatría y Centro de Investigación del Cáncer Infantil, Universidad Técnica de Munich
- idioma aleman
- consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación médica con respecto a una intervención de ejercicio en intervalos de alta intensidad (p. ej., complicaciones cardiovasculares, comorbilidades, riesgo de hemorragia, dolor, infección, náuseas, deterioro ortopédico de las extremidades inferiores)
- incapacidad para seguir los procedimientos y comprender la intervención y la evaluación del estudio, por ejemplo, debido a deterioro cognitivo, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicios de intervalos de alta intensidad
Cambio según definición.
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Los participantes del estudio realizan una sola sesión de ejercicio en un cicloergómetro (intervención de ejercicio en intervalos de alta intensidad) dentro del primer y tercer ciclo de quimioterapia.
Después de un calentamiento de 2 minutos, el protocolo de intervalo consta de 10 intervalos de 15 segundos con alta intensidad y 60 segundos de baja intensidad en el medio.
Las muestras de sangre se toman en t0 antes del ejercicio (después de un descanso de 10 minutos) y en t1 inmediatamente después del ejercicio a través de un catéter central (Hickman/port).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de adrenalina
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (en reposo, t0) y post-ejercicio (dentro de los 3 min, t1)
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Las muestras de sangre se recogen en reposo antes del ejercicio (t0) y después del ejercicio (t1) a través de un catéter central y se preparan para su procesamiento por parte de personal capacitado (centrifugado, ultracongelado).
Tanto en t0 como en t1, se extraen 4,9 ml de sangre para la concentración de adrenalina y lactato (ver resultados secundarios).
La concentración de adrenalina sérica se mide con un kit ELISA en mmol/l.
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Pre-ejercicio (en reposo, t0) y post-ejercicio (dentro de los 3 min, t1)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del concepto de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 14 días.
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La viabilidad del concepto de estudio se examina a través del cumplimiento, la aceptación y la seguridad. La documentación detallada garantiza la integridad de los aspectos de viabilidad. |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 14 días.
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Concentración de lactato
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (en reposo, t0) y post-ejercicio (dentro de los 3 min, t1)
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La concentración de lactato se analiza para examinar el nivel de intensidad de la única intervención de ejercicio en intervalos de alta intensidad.
Se recogen muestras de sangre en reposo pre-ejercicio (t0) y post-ejercicio (t1), ambas de 4,9ml, a través de un catéter central y preparadas para su procesamiento por personal capacitado.
La concentración de lactato se mide con Biosen C-Line en mmol/l.
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Pre-ejercicio (en reposo, t0) y post-ejercicio (dentro de los 3 min, t1)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio (en reposo, t0), durante la intervención de ejercicio en intervalos de alta intensidad y después del ejercicio (dentro de los 3 min, t1)
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La monitorización de la frecuencia cardíaca se utiliza para medir objetivamente el nivel de intensidad durante la intervención única de ejercicio de intervalos de alta intensidad para la monitorización de la seguridad.
Los niveles de frecuencia cardíaca se documentan en reposo antes del ejercicio, después de cada intervalo y después del ejercicio.
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Antes del ejercicio (en reposo, t0), durante la intervención de ejercicio en intervalos de alta intensidad y después del ejercicio (dentro de los 3 min, t1)
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Actividad física antes del diagnóstico
Periodo de tiempo: Una vez, pre-intervención
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Los niveles de actividad física se investigan mediante un cuestionario estandarizado (ActiOn) para evaluar el alcance, el rango y la intensidad de la actividad física poco antes del diagnóstico.
Este cuestionario fue desarrollado para niños y adolescentes durante y después del tratamiento del cáncer infantil.
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Una vez, pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TUM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .