Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Münchens adrenalinkræftundersøgelse (MACS)

25. oktober 2021 opdateret af: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Ændringer i metabolitkoncentrationer efter en enkelt højintensiv intervaltræningsintervention under behandling af børnekræft - en pilotundersøgelse

Observationsstudier rapporterer sammenhænge mellem fysisk aktivitet og overlevelse i nogle former for voksenkræft. Derudover er nogle anstrengelsesinducerede molekyler såsom katekolaminer (f.eks. adrenalin) kendt for at ændre cancercellesignalering, spredning og er blevet forbundet med kliniske resultater såsom overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at analysere ændringer i adrenalinkoncentrationen med en enkelt højintensiv intervaltræningsintervention på et cyklusergometer hos børn og unge under behandling for kræft og at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelseskonceptet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motion anbefales generelt som en supplerende terapi til voksne kræftpatienter, da det modvirker de negative virkninger af kræft og dens behandling. Ifølge epidemiologiske data er træning også forbundet med en reduceret risiko for tumorudvikling og en forbedring af overlevelse i nogle tumorer. Imidlertid er de underliggende mekanismer, hvorved træning påvirker tumorceller, dårligt forstået hos voksne cancerpatienter og for det meste ukendte hos børn. Nylige undersøgelser viser anti-cancer virkninger af træningsinduceret adrenalin gennem naturlig dræbercellemobilisering og Hippo-signalering. Derudover er flere anstrengelsesinducerede molekyler såsom katekolaminer (f.eks. adrenalin) kendt for at ændre cancercellesignalering, spredning og er blevet forbundet med kliniske resultater såsom overlevelse. Formålet med dette pilotstudie er at analysere anstrengelsesinducerede ændringer i adrenalinkoncentrationen hos børnekræftpatienter og at vise gennemførligheden af ​​undersøgelseskonceptet. Efter rekruttering inden for den første og tredje cyklus af kemoterapi og samtykke til deltagelse i undersøgelsen, udfører alle rekrutterede patienter en enkelt højintensiv intervaltræningsintervention på et cyklusergometer. Intensiteten af ​​intervallerne undersøges både subjektivt via en skala for hastighed af oplevet anstrengelse og objektivt via ændringer i laktatkoncentration før og efter træning samt pulsmåling. Blodprøver udtages af uddannet personale og klargøres til behandling (centrifugeres, lynfryses). Ændringer i adrenalinkoncentrationen måles med et kommercielt ELISA-kit. For yderligere identifikation af metabolitter, der ændrer sig med træning, vil en ikke-biased massespektrometri metabolomisk analyse blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret pædiatrisk cancer eller tilbagefald
  • i alderen 6-18 år
  • mellem første og tredje cyklus af kemoterapi
  • diagnose og behandling på Kinderklinik München Schwabing, Institut for Pædiatri og Børnekræftforskningscenter, Münchens Tekniske Universitet
  • tysk
  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk kontraindikation med hensyn til interval med høj intensitet (f.eks. kardiovaskulære komplikationer, følgesygdomme, blødningsrisiko, smerte, infektion, kvalme, ortopædisk svækkelse af underekstremiteterne)
  • manglende evne til at følge procedurerne og forstå undersøgelsens intervention og vurdering, fx på grund af kognitiv svækkelse, sprogproblemer, psykiske lidelser mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervaltræningsintervention med høj intensitet
Skift efter definition.
Andet: Enkelt intervaltræningsintervention med høj intensitet
Undersøgelsesdeltagere udfører et enkelt træningspas på et cyklusergometer (intervaltræningsintervention med høj intensitet) inden for den første og tredje cyklus af kemoterapi. Efter en 2 minutters opvarmning omfatter intervalprotokollen 10 intervaller à 15 sekunder med høj intensitet og 60 sekunder lav intensitet derimellem. Blodprøver tages ved t0 før træning (efter 10 minutters hvile) og ved t1 umiddelbart efter træning via centralt kateter (Hickman/port).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adrenalinkoncentrationen
Tidsramme: Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)
Blodprøver opsamles i hvile før træning (t0) og efter træning (t1) via et centralt kateter og klargøres til behandling af uddannet personale (centrifugeret, snap-frosset). Både ved t0 og t1 udtages 4,9 ml blod for adrenalin- og laktatkoncentration (se sekundære udfald). Serumadrenalinkoncentrationen måles med et ELISA-kit i mmol/l.
Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiekonceptets gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Gennemførligheden af ​​undersøgelseskonceptet undersøges via compliance, accept og sikkerhed.

Detaljeret dokumentation sikrer fuldstændighed af gennemførlighedsaspekter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Laktatkoncentration
Tidsramme: Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)
Laktatkoncentrationen analyseres for at undersøge intensitetsniveauet af den enkelte højintensive intervaltræningsintervention. Blodprøver udtages i hvile før træning (t0) og efter træning (t1), begge 4,9 ml, via et centralt kateter og klargøres til behandling af uddannet personale. Laktatkoncentration måles med Biosen C-Line i mmol/l.
Før træning (i hvile, t0) og efter træning (inden for 3 min, t1)
Hjerterytme
Tidsramme: Før træning (i hvile, t0), under intervalinterval med høj intensitet og efter træning (inden for 3 min, t1)
Pulsovervågning bruges til objektivt at måle intensitetsniveauet under den enkelte højintensive intervaltræningsintervention til sikkerhedsovervågning. Pulsniveauer dokumenteres ved hvile før træning, efter hvert interval og efter træning.
Før træning (i hvile, t0), under intervalinterval med høj intensitet og efter træning (inden for 3 min, t1)
Fysisk aktivitet før diagnose
Tidsramme: En gang, præ-intervention
Fysisk aktivitetsniveau undersøges ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (ActiOn) for at evaluere omfanget, rækkevidden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet kort før diagnosen. Dette spørgeskema er udviklet til børn og unge under og efter behandling for børnekræft.
En gang, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helmholtz Zentrum München

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger