Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De adrenalinekankerstudie van München (MACS)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Veranderingen in metabolietconcentraties na een eenmalige inspanningsinterventie met een hoog intensiteitsinterval tijdens de behandeling van kinderkanker - een pilotstudie

Observationele studies rapporteren associaties tussen fysieke activiteit en overleving bij sommige vormen van kanker bij volwassenen. Bovendien is bekend dat sommige door inspanning geïnduceerde moleculen, zoals catecholamines (bijv. Adrenaline), de signalering en proliferatie van kankercellen veranderen en in verband worden gebracht met klinische uitkomsten zoals overleving. Het doel van deze studie is om veranderingen in de adrenalineconcentratie te analyseren met een enkele intervaltraining met hoge intensiteit op een fietsergometer bij kinderen en adolescenten tijdens de behandeling van kanker en om de haalbaarheid van het studieconcept te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging wordt over het algemeen aanbevolen als aanvullende therapie voor volwassen kankerpatiënten, omdat het de nadelige effecten van kanker en de behandeling ervan tegengaat. Volgens epidemiologische gegevens wordt lichaamsbeweging ook in verband gebracht met een verminderd risico op tumorontwikkeling en een verbetering van de overleving bij sommige tumoren. De onderliggende mechanismen waardoor lichaamsbeweging tumorcellen beïnvloedt, zijn echter slecht begrepen bij volwassen kankerpatiënten en meestal onbekend bij kinderen. Recente studies tonen kankerbestrijdende effecten aan van door inspanning geïnduceerde adrenaline door mobilisatie van natuurlijke killercellen en Hippo-signalering. Bovendien is bekend dat verschillende door inspanning geïnduceerde moleculen, zoals catecholamines (bijv. Adrenaline), de signalering en proliferatie van kankercellen veranderen en in verband worden gebracht met klinische uitkomsten zoals overleving. Het doel van deze pilootstudie is de analyse van door inspanning veroorzaakte veranderingen in de adrenalineconcentratie bij kankerpatiënten in de kindertijd en om de haalbaarheid van het onderzoeksconcept aan te tonen. Na rekrutering binnen de eerste en derde cyclus van chemotherapie en toestemming voor deelname aan de studie, voeren alle gerekruteerde patiënten een enkele intervaltraining met hoge intensiteit uit op een fietsergometer. De intensiteit van de intervallen wordt zowel subjectief onderzocht via een schaal voor de snelheid van waargenomen inspanning als objectief via veranderingen in de lactaatconcentratie vóór en na de training, evenals hartslagmeting. Bloedmonsters worden genomen door getraind personeel en voorbereid voor verwerking (gecentrifugeerd, snel ingevroren). Veranderingen in de adrenalineconcentratie worden gemeten met een in de handel verkrijgbare ELISA-kit. Voor verdere identificatie van metabolieten die veranderen met inspanning, zal een niet-vooringenomen massaspectrometrische metabolomics-analyse worden gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde kinderkanker of terugval
  • leeftijd 6-18 jaar
  • tussen de eerste en derde cyclus van chemotherapie
  • diagnose en behandeling in de Kinderklinik München Schwabing, Afdeling Kindergeneeskunde en Kinderkankeronderzoekscentrum, Technische Universiteit van München
  • Duitse taal
  • geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische contra-indicatie met betrekking tot een intervaltraining met hoge intensiteit (bijv. cardiovasculaire complicaties, comorbiditeiten, risico op bloedingen, pijn, infectie, misselijkheid, orthopedische stoornissen van de onderste ledematen)
  • onvermogen om de procedures te volgen en de interventie en beoordeling van het onderzoek te begrijpen, bijvoorbeeld als gevolg van cognitieve stoornissen, taalproblemen, psychische stoornissen enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie voor intervaltraining met hoge intensiteit
Wijzigen volgens definitie.
Ander: Enkele intervaltraining met hoge intensiteit
Studiedeelnemers voeren een enkele oefening uit op een fietsergometer (interventie met hoge intensiteitsintervallen) binnen de eerste en derde cyclus van chemotherapie. Na een warming-up van 2 minuten bestaat het intervalprotocol uit 10 intervallen à 15 seconden met hoge intensiteit en 60 seconden lage intensiteit ertussen. Bloedmonsters worden afgenomen op t0 voor de training (na 10 minuten rust) en op t1 direct na de training via een centrale katheter (Hickman/poort).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in adrenalineconcentratie
Tijdsspanne: Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)
Bloedmonsters worden in rust vóór de training (t0) en na de training (t1) verzameld via een centrale katheter en voorbereid voor verwerking door getraind personeel (gecentrifugeerd, snel ingevroren). Zowel op t0 als op t1 wordt 4,9 ml bloed afgenomen voor adrenaline- en lactaatconcentratie (zie secundaire uitkomsten). De serumadrenalineconcentratie wordt gemeten met een ELISA-kit in mmol/l.
Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het studieconcept
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Via compliance, acceptatie en veiligheid wordt de haalbaarheid van het studieconcept onderzocht.

Gedetailleerde documentatie zorgt voor volledigheid van haalbaarheidsaspecten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)
De lactaatconcentratie wordt geanalyseerd om het intensiteitsniveau van de enkele intervaltraining met hoge intensiteit te onderzoeken. Bloedmonsters worden afgenomen in rust vóór inspanning (t0) en na inspanning (t1), beide 4,9 ml, via een centrale katheter en voorbereid voor verwerking door getraind personeel. De lactaatconcentratie wordt gemeten met Biosen C-Line in mmol/l.
Pre-training (in rust, t0) en post-training (binnen 3 min, t1)
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-oefening (in rust, t0), tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en post-oefening (binnen 3 min, t1)
Hartslagmeting wordt gebruikt om objectief het intensiteitsniveau te meten tijdens de enkele intervaltraining met hoge intensiteit voor veiligheidsbewaking. Hartslagniveaus worden gedocumenteerd in rust vóór de training, na elk interval en na de training.
Pre-oefening (in rust, t0), tijdens intervaltraining met hoge intensiteit en post-oefening (binnen 3 min, t1)
Lichamelijke activiteit vóór de diagnose
Tijdsspanne: Een keer, pre-interventie
Fysieke activiteitsniveaus worden onderzocht met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (ActiOn) om de omvang, het bereik en de intensiteit van fysieke activiteit kort voor de diagnose te evalueren. Deze vragenlijst is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten tijdens en na de behandeling van kinderkanker.
Een keer, pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Technical University of Munich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Helmholtz Zentrum München

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TUM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen