Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka adrenaliny w Monachium (MACS)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Zmiany w stężeniu metabolitów po pojedynczej interwencji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności podczas leczenia raka wieku dziecięcego — badanie pilotażowe

Badania obserwacyjne wskazują na związek między aktywnością fizyczną a przeżyciem w niektórych typach raka u dorosłych. Ponadto wiadomo, że niektóre cząsteczki indukowane wysiłkiem fizycznym, takie jak katecholaminy (np. adrenalina), zmieniają sygnalizację i proliferację komórek nowotworowych i zostały powiązane z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie. Celem pracy jest analiza zmian stężenia adrenaliny po jednorazowym interwale interwałowym o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym u dzieci i młodzieży w trakcie leczenia choroby nowotworowej oraz zbadanie wykonalności koncepcji badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ćwiczenia są ogólnie zalecane jako terapia wspomagająca dla dorosłych pacjentów z rakiem, ponieważ przeciwdziałają niepożądanym skutkom raka i jego leczenia. Według danych epidemiologicznych wysiłek fizyczny wiąże się również ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju nowotworu i poprawą przeżywalności w niektórych nowotworach. Jednak podstawowe mechanizmy, za pomocą których ćwiczenia wpływają na komórki nowotworowe, są słabo poznane u dorosłych pacjentów z rakiem i w większości nieznane u dzieci. Ostatnie badania wykazują przeciwnowotworowe działanie adrenaliny wywołanej wysiłkiem fizycznym poprzez mobilizację komórek NK i sygnalizację Hippo. Ponadto wiadomo, że kilka cząsteczek indukowanych wysiłkiem fizycznym, takich jak katecholaminy (np. adrenalina), zmienia sygnalizację i proliferację komórek nowotworowych i zostało powiązanych z wynikami klinicznymi, takimi jak przeżycie. Celem tego badania pilotażowego jest analiza wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia adrenaliny u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego oraz wykazanie wykonalności koncepcji badania. Po rekrutacji w ramach I i III cyklu chemioterapii oraz wyrażeniu zgody na udział w badaniu wszyscy zrekrutowani pacjenci wykonują jedną interwencję interwałową o wysokiej intensywności na cykloergometrze. Intensywność interwałów oceniana jest zarówno subiektywnie za pomocą skali tempa odczuwanego wysiłku, jak i obiektywnie poprzez zmiany stężenia mleczanów przed i po wysiłku oraz monitorowanie tętna. Próbki krwi pobierane są przez przeszkolony personel i przygotowywane do dalszego przetwarzania (odwirowane, zamrożone). Zmiany stężenia adrenaliny mierzy się za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA. W celu dalszej identyfikacji metabolitów, które zmieniają się wraz z wysiłkiem, wykorzystana zostanie nieobciążona analiza metabolomiczna spektrometrii mas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak u dzieci lub nawrót choroby
  • w wieku 6-18 lat
  • między pierwszym a trzecim cyklem chemioterapii
  • diagnostyka i leczenie w Kinderklinik München Schwabing, Department of Pediatrics and Children’s Cancer Research Center, Technical University of Munich
  • język niemiecki
  • świadomej zgody udokumentowanej podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do interwencji interwałowej o wysokiej intensywności (np. powikłania sercowo-naczyniowe, choroby współistniejące, ryzyko krwawienia, ból, infekcja, nudności, upośledzenie ortopedyczne kończyn dolnych)
  • niezdolność do przestrzegania procedur i zrozumienia interwencji i oceny badania, np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja interwałowa o wysokiej intensywności
Zmień zgodnie z definicją.
Inny: Pojedyncza interwencja interwałowa o wysokiej intensywności
Uczestnicy badania wykonują pojedynczą serię ćwiczeń na cykloergometrze (interwencja interwałowa o wysokiej intensywności) w ramach pierwszego i trzeciego cyklu chemioterapii. Po 2-minutowej rozgrzewce protokół interwałowy obejmuje 10 interwałów po 15 sekund z dużą intensywnością i 60 sekund z niską intensywnością pomiędzy nimi. Próbki krwi pobiera się w t0 przed wysiłkiem (po 10 minutach odpoczynku) iw t1 bezpośrednio po wysiłku przez cewnik centralny (Hickman/port).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia adrenaliny
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Próbki krwi pobiera się w stanie spoczynku przed wysiłkiem fizycznym (t0) i po wysiłku fizycznym (t1) przez cewnik centralny i przygotowuje do przetwarzania przez przeszkolony personel (odwirowanie, szybkie zamrożenie). Zarówno w t0, jak i t1 pobiera się 4,9 ml krwi na stężenie adrenaliny i mleczanu (patrz wyniki drugorzędowe). Stężenie adrenaliny w surowicy mierzy się zestawem ELISA w mmol/l.
Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność koncepcji badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Wykonalność koncepcji badania jest badana pod kątem zgodności, akceptacji i bezpieczeństwa.

Szczegółowa dokumentacja zapewnia kompletność aspektów wykonalności.
Do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Stężenie mleczanu jest analizowane w celu zbadania poziomu intensywności pojedynczej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności. Próbki krwi są pobierane w spoczynku przed wysiłkiem fizycznym (t0) i po wysiłku fizycznym (t1), obie po 4,9 ml, przez cewnik centralny i przygotowywane do przetwarzania przez przeszkolony personel. Stężenie mleczanu mierzy się za pomocą Biosen C-Line w mmol/l.
Przed wysiłkiem (w spoczynku, t0) i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Tętno
Ramy czasowe: Przed wysiłkiem fizycznym (w spoczynku, t0), podczas interwału o wysokiej intensywności i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Monitorowanie tętna służy do obiektywnego pomiaru poziomu intensywności podczas pojedynczej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności w celu monitorowania bezpieczeństwa. Poziomy tętna są dokumentowane w spoczynku przed treningiem, po każdym interwale i po treningu.
Przed wysiłkiem fizycznym (w spoczynku, t0), podczas interwału o wysokiej intensywności i po wysiłku (w ciągu 3 min, t1)
Aktywność fizyczna przed diagnozą
Ramy czasowe: Raz, przed interwencją
Poziomy aktywności fizycznej są badane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (ActiOn) w celu oceny zasięgu, zakresu i intensywności aktywności fizycznej na krótko przed postawieniem diagnozy. Kwestionariusz ten został opracowany dla dzieci i młodzieży w trakcie i po leczeniu choroby nowotworowej wieku dziecięcego.
Raz, przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helmholtz Zentrum München

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami