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Die Münchener Adrenalin-Krebsstudie (MACS)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Änderungen der Metabolitenkonzentrationen nach einem einzelnen hochintensiven Trainingsinterventionsintervall während der Behandlung von Kinderkrebs – eine Pilotstudie

Beobachtungsstudien berichten über Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und dem Überleben bei einigen Krebsarten bei Erwachsenen. Darüber hinaus ist bekannt, dass einige belastungsinduzierte Moleküle wie Katecholamine (z. B. Adrenalin) die Signalübertragung und Proliferation von Krebszellen verändern und mit klinischen Ergebnissen wie dem Überleben in Verbindung gebracht wurden. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Adrenalinkonzentration bei einer einmaligen hochintensiven Intervalltrainingsintervention auf einem Fahrradergometer bei Kindern und Jugendlichen während einer Krebsbehandlung zu analysieren und die Machbarkeit des Studienkonzepts zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewegung wird allgemein als begleitende Therapie für erwachsene Krebspatienten empfohlen, da sie den Nebenwirkungen von Krebs und seiner Behandlung entgegenwirkt. Laut epidemiologischen Daten ist Bewegung auch mit einem reduzierten Risiko der Tumorentstehung und einer Verbesserung des Überlebens bei einigen Tumoren verbunden. Die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die Bewegung Tumorzellen beeinflusst, sind jedoch bei erwachsenen Krebspatienten kaum bekannt und bei Kindern größtenteils unbekannt. Jüngste Studien zeigen die Anti-Krebs-Wirkung von belastungsinduziertem Adrenalin durch die Mobilisierung natürlicher Killerzellen und die Hippo-Signalübertragung. Darüber hinaus ist bekannt, dass mehrere belastungsinduzierte Moleküle wie Katecholamine (z. B. Adrenalin) die Signalübertragung und Proliferation von Krebszellen verändern und mit klinischen Ergebnissen wie dem Überleben in Verbindung gebracht wurden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, belastungsinduzierte Veränderungen der Adrenalinkonzentration bei Krebspatienten im Kindesalter zu analysieren und die Machbarkeit des Studienkonzepts aufzuzeigen. Nach der Rekrutierung innerhalb des ersten und dritten Chemotherapiezyklus und der Zustimmung zur Studienteilnahme führen alle rekrutierten Patienten eine einzelne hochintensive Intervallübung auf einem Fahrradergometer durch. Die Intensität der Intervalle wird sowohl subjektiv über eine Skala zur empfundenen Anstrengung als auch objektiv über Veränderungen der Laktatkonzentration vor und nach der Belastung sowie Herzfrequenzüberwachung überprüft. Blutproben werden von geschultem Personal entnommen und für die Verarbeitung vorbereitet (zentrifugiert, schockgefroren). Änderungen der Adrenalinkonzentration werden mit einem handelsüblichen ELISA-Kit gemessen. Zur weiteren Identifizierung von Metaboliten, die sich mit dem Training verändern, wird eine unverzerrte Massenspektrometrie-Metabolomanalyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter Kinderkrebs oder Rückfall
  • im Alter von 6-18 Jahren
  • zwischen dem ersten und dritten Zyklus der Chemotherapie
  • Diagnose und Behandlung an der Kinderklinik München Schwabing, Kinderklinik und Kinderkrebsforschungszentrum der Technischen Universität München
  • deutsche Sprache
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Kontraindikation in Bezug auf eine Intervention mit hochintensivem Intervalltraining (z. B. kardiovaskuläre Komplikationen, Komorbiditäten, Blutungsrisiko, Schmerzen, Infektionen, Übelkeit, orthopädische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten)
  • Unfähigkeit, den Verfahren zu folgen und die Intervention und Bewertung der Studie zu verstehen, z. B. aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Sprachproblemen, psychischen Störungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention mit hochintensiven Intervallübungen
Änderung nach Definition.
Sonstiges: Einzelne hochintensive Intervalltrainingsintervention
Die Studienteilnehmer absolvieren innerhalb des ersten und dritten Zyklus der Chemotherapie eine einzelne Übung auf einem Fahrradergometer (Intervallübungsintervention mit hoher Intensität). Das Intervallprotokoll umfasst nach einer 2-minütigen Aufwärmphase 10 Intervalle à 15 Sekunden mit hoher Intensität und 60 Sekunden niedriger Intensität dazwischen. Blutproben werden zu t0 vor dem Training (nach einer 10-minütigen Pause) und zu t1 unmittelbar nach dem Training über einen zentralen Katheter (Hickman/Port) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Adrenalinkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
Blutproben werden in Ruhe vor Belastung (t0) und nach Belastung (t1) über einen Zentralkatheter entnommen und von geschultem Personal zur Verarbeitung aufbereitet (zentrifugiert, schockgefroren). Sowohl zu t0 als auch zu t1 werden 4,9 ml Blut für die Adrenalin- und Laktatkonzentration abgenommen (siehe sekundäre Ergebnisse). Die Adrenalinkonzentration im Serum wird mit einem ELISA-Kit in mmol/l gemessen.
Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Studienkonzepts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Die Machbarkeit des Studienkonzepts wird über Compliance, Akzeptanz und Sicherheit geprüft.

Eine ausführliche Dokumentation stellt die Vollständigkeit der Machbarkeitsaspekte sicher.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Laktatkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
Die Laktatkonzentration wird analysiert, um das Intensitätsniveau der einzelnen hochintensiven Intervalltrainingsintervention zu untersuchen. Blutproben werden in Ruhe vor dem Training (t0) und nach dem Training (t1), jeweils 4,9 ml, über einen zentralen Katheter entnommen und von geschultem Personal zur Verarbeitung vorbereitet. Die Laktatkonzentration wird mit Biosen C-Line in mmol/l gemessen.
Vor dem Training (in Ruhe, t0) und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Training (in Ruhe, t0), während hochintensiver Intervallübungen und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
Die Herzfrequenzüberwachung wird verwendet, um das Intensitätsniveau während der einzelnen hochintensiven Intervalltrainingsintervention für die Sicherheitsüberwachung objektiv zu messen. Die Herzfrequenzwerte werden im Ruhezustand vor dem Training, nach jedem Intervall und nach dem Training dokumentiert.
Vor dem Training (in Ruhe, t0), während hochintensiver Intervallübungen und nach dem Training (innerhalb von 3 min, t1)
Körperliche Aktivität vor der Diagnose
Zeitfenster: Einmal, vor der Intervention
Die körperliche Aktivität wird anhand eines standardisierten Fragebogens (ActiOn) erhoben, um das Ausmaß, die Reichweite und die Intensität der körperlichen Aktivität kurz vor der Diagnose zu evaluieren. Dieser Fragebogen wurde für Kinder und Jugendliche während und nach einer Krebsbehandlung im Kindesalter entwickelt.
Einmal, vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helmholtz Zentrum München

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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