Münchenin adrenaliinisyöpätutkimus (MACS)
Muutokset aineenvaihduntapitoisuuksissa yhden korkean intensiteetin intervalliharjoituksen jälkeen lapsuuden syövän hoidon aikana - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu lasten syöpä tai uusiutuminen
- ikä 6-18 vuotta
- ensimmäisen ja kolmannen kemoterapiajakson välillä
- diagnoosi ja hoito Kinderklinik München Schwabingissa, lastentautien osasto ja lasten syöväntutkimuskeskus, Münchenin tekninen yliopisto
- Saksan kieli
- allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe koskien korkean intensiteetin intervalliharjoituksia (esim. sydän- ja verisuonikomplikaatiot, rinnakkaissairaudet, verenvuotoriski, kipu, infektio, pahoinvointi, alaraajojen ortopedinen vamma)
- kyvyttömyys noudattaa menettelytapoja ja ymmärtää tutkimuksen interventiota ja arviointia esim. kognitiivisten häiriöiden, kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitusinterventio
Muuta määritelmän mukaan.
|
Tutkimukseen osallistujat suorittavat yhden harjoituksen sykliergometrillä (korkean intensiteetin intervalliharjoitusinterventio) kemoterapian ensimmäisen ja kolmannen syklin aikana.
Kahden minuutin lämmittelyn jälkeen intervalliprotokolla sisältää 10 intervallia à 15 sekuntia korkealla intensiteetillä ja 60 sekuntia matalalla intensiteetillä.
Verinäytteet otetaan t0 ennen harjoitusta (10 minuutin tauon jälkeen) ja t1 välittömästi harjoituksen jälkeen keskuskatetrin kautta (Hickman/port).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset adrenaliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Verinäytteet otetaan lepotilassa ennen harjoitusta (t0) ja harjoituksen jälkeen (t1) keskuskatetrin kautta ja valmistetaan koulutetun henkilöstön käsittelyä varten (sentrifugoidaan, pikapakastetaan).
Sekä t0:ssa että t1:ssä otetaan 4,9 ml verta adrenaliini- ja laktaattipitoisuuksien määrittämiseksi (katso toissijaiset tulokset).
Seerumin adrenaliinipitoisuus mitataan ELISA-sarjalla mmol/l.
|
Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskonseptin toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 14 päivää
|
Tutkimuskonseptin toteutettavuutta tarkastellaan vaatimustenmukaisuuden, hyväksynnän ja turvallisuuden kautta. Yksityiskohtainen dokumentaatio varmistaa toteutettavuusnäkökohtien täydellisyyden. |
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 14 päivää
|
|
Laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Laktaattipitoisuus analysoidaan yksittäisen korkean intensiteetin intervalliharjoituksen intensiteetin tutkimiseksi.
Verinäytteet otetaan levossa ennen harjoitusta (t0) ja harjoituksen jälkeen (t1), molemmat 4,9 ml, keskuskatetrin kautta ja valmistetaan koulutetun henkilöstön käsittelyä varten.
Laktaattipitoisuus mitataan Biosen C-Linen avulla mmol/l.
|
Ennen harjoittelua (levossa, t0) ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (levossa, t0), korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
Sykemittausta käytetään mittaamaan objektiivisesti intensiteettitasoa yksittäisen korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana turvallisuuden seurantaa varten.
Syketasot dokumentoidaan levossa ennen harjoittelua, jokaisen intervallin jälkeen ja harjoituksen jälkeen.
|
Ennen harjoittelua (levossa, t0), korkean intensiteetin intervalliharjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeen (3 minuutin sisällä, t1)
|
|
Fyysinen aktiivisuus ennen diagnoosia
Aikaikkuna: Kerran, ennen interventiota
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoja tutkitaan standardoidulla kyselylomakkeella (ActiOn) fyysisen aktiivisuuden laajuuden, laajuuden ja intensiteetin arvioimiseksi juuri ennen diagnoosia.
Tämä kyselylomake on kehitetty lapsille ja nuorille lasten syövän hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Kerran, ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .