O estudo de câncer de adrenalina de Munique (MACS)
Alterações nas concentrações de metabólitos após uma única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade durante o tratamento do câncer infantil - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80804
- Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer pediátrico recém-diagnosticado ou recaída
- idade 6-18 anos
- entre o primeiro e o terceiro ciclo de quimioterapia
- diagnóstico e tratamento no Kinderklinik München Schwabing, Departamento de Pediatria e Centro de Pesquisa do Câncer Infantil, Universidade Técnica de Munique
- língua alemã
- consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação médica em relação a uma intervenção de exercício intervalado de alta intensidade (por exemplo, complicações cardiovasculares, comorbidades, risco de sangramento, dor, infecção, náusea, comprometimento ortopédico das extremidades inferiores)
- incapacidade de seguir os procedimentos e entender a intervenção e avaliação do estudo, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade
Mude de acordo com a definição.
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Os participantes do estudo realizam uma única sessão de exercício em um cicloergômetro (intervenção de exercícios intervalados de alta intensidade) no primeiro e no terceiro ciclo de quimioterapia.
Após um aquecimento de 2 minutos, o protocolo de intervalo compreende 10 intervalos de 15 segundos com alta intensidade e 60 segundos de baixa intensidade entre eles.
As amostras de sangue são coletadas no t0 pré-exercício (após um descanso de 10 minutos) e no t1 imediatamente após o exercício via cateter central (Hickman/port).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de adrenalina
Prazo: Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
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As amostras de sangue são coletadas em repouso pré-exercício (t0) e pós-exercício (t1) por meio de um cateter central e preparadas para processamento por pessoal treinado (centrifugada, congelada).
Tanto em t0 quanto em t1, 4,9ml de sangue são coletados para concentração de adrenalina e lactato (ver desfechos secundários).
A concentração sérica de adrenalina é medida com um kit ELISA em mmol/l.
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Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do conceito de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 dias
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A viabilidade do conceito do estudo é examinada por meio de conformidade, aceitação e segurança. A documentação detalhada garante a integridade dos aspectos de viabilidade. |
Até a conclusão do estudo, em média 14 dias
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Concentração de lactato
Prazo: Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
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A concentração de lactato é analisada para examinar o nível de intensidade da única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade.
Amostras de sangue são coletadas em repouso pré-exercício (t0) e pós-exercício (t1), ambas de 4,9ml, via cateter central e preparadas para processamento por pessoal treinado.
A concentração de lactato é medida com Biosen C-Line em mmol/l.
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Pré-exercício (em repouso, t0) e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-exercício (em repouso, t0), durante intervenção de exercício intervalado de alta intensidade e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
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O monitoramento da frequência cardíaca é usado para medir objetivamente o nível de intensidade durante a única intervenção de exercício intervalado de alta intensidade para monitoramento de segurança.
Os níveis de frequência cardíaca são documentados em repouso antes do exercício, após cada intervalo e após o exercício.
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Pré-exercício (em repouso, t0), durante intervenção de exercício intervalado de alta intensidade e pós-exercício (dentro de 3 min, t1)
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Atividade física antes do diagnóstico
Prazo: Uma vez, pré-intervenção
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Os níveis de atividade física são investigados por meio de um questionário padronizado (ActiOn) para avaliar a extensão, amplitude e intensidade da atividade física pouco antes do diagnóstico.
Este questionário foi desenvolvido para crianças e adolescentes durante e após o tratamento do câncer infantil.
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Uma vez, pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TUM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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