Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de Munich sur le cancer de l'adrénaline (MACS)

25 octobre 2021 mis à jour par: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Changements dans les concentrations de métabolites après une seule intervention d'exercice à intervalle de haute intensité pendant le traitement du cancer de l'enfant - Une étude pilote

Des études observationnelles rapportent des associations entre l'activité physique et la survie dans certains types de cancer chez l'adulte. De plus, certaines molécules induites par l'exercice telles que les catécholamines (par exemple, l'adrénaline) sont connues pour modifier la signalisation et la prolifération des cellules cancéreuses et ont été liées à des résultats cliniques tels que la survie. Le but de cette étude est d'analyser les changements de concentration d'adrénaline avec une seule intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité sur un vélo ergomètre chez les enfants et les adolescents pendant le traitement du cancer et d'examiner la faisabilité du concept de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'exercice est généralement recommandé comme traitement d'appoint pour les patients adultes atteints de cancer, car il neutralise les effets indésirables du cancer et de son traitement. Selon les données épidémiologiques, l'exercice est également associé à un risque réduit de développement tumoral et à une amélioration de la survie dans certaines tumeurs. Cependant, les mécanismes sous-jacents par lesquels l'exercice affecte les cellules tumorales sont mal compris chez les patients cancéreux adultes et pour la plupart inconnus chez les enfants. Des études récentes démontrent les effets anticancéreux de l'adrénaline induite par l'exercice grâce à la mobilisation des cellules tueuses naturelles et à la signalisation Hippo. De plus, plusieurs molécules induites par l'exercice telles que les catécholamines (par exemple, l'adrénaline) sont connues pour modifier la signalisation et la prolifération des cellules cancéreuses et ont été liées à des résultats cliniques tels que la survie. Le but de cette étude pilote est l'analyse des changements induits par l'exercice dans la concentration d'adrénaline chez les patients atteints d'un cancer infantile et de montrer la faisabilité du concept de l'étude. Après le recrutement au cours des premier et troisième cycles de chimiothérapie et le consentement à la participation à l'étude, tous les patients recrutés effectuent une seule intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité sur un vélo ergomètre. L'intensité des intervalles est examinée à la fois subjectivement via une échelle de taux d'effort perçu et objectivement via les changements de concentration de lactate avant et après l'exercice ainsi que la surveillance de la fréquence cardiaque. Des échantillons de sang sont prélevés par du personnel qualifié et préparés pour le traitement (centrifugés, congelés). Les changements de concentration d'adrénaline sont mesurés avec un kit ELISA commercial. Pour une identification plus approfondie des métabolites qui changent avec l'exercice, une analyse métabolomique par spectrométrie de masse non biaisée sera utilisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Kinderklinik München Schwabing, TUM School of Medicine, Department of Paediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer pédiatrique nouvellement diagnostiqué ou rechute
  • 6-18 ans
  • entre le premier et le troisième cycle de chimiothérapie
  • diagnostic et traitement à la Kinderklinik München Schwabing, Département de pédiatrie et Centre de recherche sur le cancer infantile, Université technique de Munich
  • langue allemande
  • consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale à l'égard d'une intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité (par exemple, complications cardiovasculaires, comorbidités, risque de saignement, douleur, infection, nausée, déficience orthopédique des membres inférieurs)
  • incapacité à suivre les procédures et à comprendre l'intervention et l'évaluation de l'étude, par exemple, en raison de troubles cognitifs, de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'exercice d'intervalle à haute intensité
Changer selon la définition.
Autre: Intervention unique d'exercices à intervalles de haute intensité
Les participants à l'étude effectuent une seule séance d'exercice sur un vélo ergomètre (intervention d'exercice d'intervalle à haute intensité) au cours du premier et du troisième cycle de chimiothérapie. Après un échauffement de 2 minutes, le protocole d'intervalle comprend 10 intervalles à 15 secondes à haute intensité et 60 secondes à faible intensité entre les deux. Des échantillons de sang sont prélevés à t0 avant l'exercice (après un repos de 10 minutes) et à t1 immédiatement après l'exercice via un cathéter central (Hickman/port).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration d'adrénaline
Délai: Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
Des échantillons de sang sont prélevés au repos avant l'exercice (t0) et après l'exercice (t1) via un cathéter central et préparés pour être traités par du personnel qualifié (centrifugés, congelés). Tant à t0 qu'à t1, 4,9 ml de sang sont prélevés pour la concentration d'adrénaline et de lactate (voir résultats secondaires). La concentration d'adrénaline sérique est mesurée avec un kit ELISA en mmol/l.
Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du concept d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours

La faisabilité du concept de l'étude est examinée sous l'angle de la conformité, de l'acceptation et de la sécurité.

Une documentation détaillée garantit l'exhaustivité des aspects de faisabilité.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 14 jours
Concentration de lactate
Délai: Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
La concentration de lactate est analysée pour examiner le niveau d'intensité de l'intervention unique d'exercice à intervalles de haute intensité. Des échantillons de sang sont prélevés au repos avant l'exercice (t0) et après l'exercice (t1), tous deux de 4,9 ml, via un cathéter central et préparés pour être traités par du personnel qualifié. La concentration en lactate est mesurée avec Biosen C-Line en mmol/l.
Pré-exercice (au repos, t0) et post-exercice (dans les 3 min, t1)
Rythme cardiaque
Délai: Avant l'exercice (au repos, t0), pendant l'intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité et après l'exercice (dans les 3 min, t1)
La surveillance de la fréquence cardiaque est utilisée pour mesurer objectivement le niveau d'intensité pendant l'intervention unique d'exercice à intervalles de haute intensité pour la surveillance de la sécurité. Les niveaux de fréquence cardiaque sont documentés au repos avant l'exercice, après chaque intervalle et après l'exercice.
Avant l'exercice (au repos, t0), pendant l'intervention d'exercice d'intervalle de haute intensité et après l'exercice (dans les 3 min, t1)
Activité physique avant le diagnostic
Délai: Une fois, avant l'intervention
Les niveaux d'activité physique sont étudiés à l'aide d'un questionnaire standardisé (ActiOn) pour évaluer l'étendue, la portée et l'intensité de l'activité physique peu de temps avant le diagnostic. Ce questionnaire a été développé pour les enfants et les adolescents pendant et après le traitement du cancer de l'enfant.
Une fois, avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Technical University of Munich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Helmholtz Zentrum München

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Irene Teichert-von Lüttichau, PD Dr. med., TUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TUM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres