Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboelastometrie a ischemická mrtvice (ThromboPredict)

28. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Zájem o tromboelastometrii jako biomarker úspěchu po trombolýze nebo posttrombektemii revaskularizace u ischemické cévní mozkové příhody: prospektivní, jednocentrická, observační studie na oddělení urgentního příjmu

U ischemické cévní mozkové příhody se míra rekanalizace po intravenózní trombolýze odhaduje na méně než 50 % u pacientů s okluzí proximální intrakraniální tepny; tato míra je vyšší než 80 % po endovaskulární trombektomii. Tromboelastometrie je metoda analýzy koagulace a fibrinolýzy v plné krvi. Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda parametry získané tromboelastometrií predikují revaskularizaci při arteriografii při mechanické trombektomii po léčbě trombolýzou rt-PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii ve Fakultní nemocnici v Caen. Bude zahrnut každý pacient vykazující neurologický deficit s náhlým nástupem, kompatibilní s ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou na zobrazování mozku a vhodný pro trombolýzu pomocí rtPA a/nebo endovaskulární trombektomii. Kinetika tvorby sraženiny bude hodnocena tromboelastometrií (ROTEM® a/nebo QUANTRA®), aby se určily prediktivní parametry revaskularizace. Budou studovány parametry tvorby a lýzy sraženiny a také revaskularizace podle trombozánětlivých procesů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti >18 let s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody kompatibilní a způsobilí pro intravenózní trombolýzu (IVT) s rt-PA a/nebo endovaskulární trombektomii (EVT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody
  • Rozhodnutí o intravenózní trombolýze a/nebo endovaskulární trombektomii neurologem a/nebo intervenčním neuroradiologem.
  • Pacient přijat na pohotovost v hodinách a dnech, kdy je otevřena hematologicko-biologická laboratoř (pondělí až pátek od 8:30 do 18:30)
  • Žádný odpor vůči výzkumu ze strany pacienta nebo jeho příbuzných
  • Inkluze podle nouzového postupu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 ans
  • Formální kontraindikace trombolýzy a/nebo endovaskulární trombektomie, poruchy hemostázy a antikoagulační léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
úspěch revaskularizace
skupina pacientů, u kterých bude po trombolýze pozorováno neurologické zlepšení a rekanalizace na zobrazení.
Jiný: tromboelastometrický test
Tato studie nemodifikuje obvyklou péči o pacienta. Odebírá se pouze 5 citrátových zkumavek (maximálně 15 ml krve) navíc k prvotnímu vzorku na pohotovosti (rutinní péče). Péče o pacienta probíhá klasickou cestou trombolýzy. Neexistuje žádné další doplňkové vyšetření nebo další neurologické vyšetření. Kinetika tvorby sraženiny bude hodnocena tromboelastometrií pro stanovení prediktivních parametrů revaskularizace. Budou studovány parametry tvorby sraženiny a lýzy a také revaskularizace podle trombozánětlivých procesů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce úspěšnosti revaskularizačního výkonu pomocí tromboelastometrie
Časové okno: Hodinu po krevním testu
Budou studovány všechny parametry tvorby a lýzy sraženiny, zejména plocha pod křivkou (AUC)
Hodinu po krevním testu
Může pevnost sraženiny předpovídat úspěch revaskularizace
Časové okno: Hodinu po krevním testu
pevnost sraženiny (MCF v milimetrech, mm)
Hodinu po krevním testu
Predikce úspěšnosti revaskularizačního výkonu pomocí tromboelastometrie
Časové okno: Hodinu po krevním testu
čas lýzy sraženiny (seconde).
Hodinu po krevním testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thomboelastometrie a predikce účinnosti trombolýzy + trombektomie
Časové okno: během postupu trombektomie
účinnost trombektomie bude hodnocena na arteriogramu pomocí skóre TICI (stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí stupeň 2: částečná perfuze stupeň 2A: pouze částečné plnění (méně než dvě třetiny) celé cévní oblasti vizualizovaný Stupeň 2B: je vizualizováno úplné naplnění celé očekávané cévní oblasti, ale plnění je pomalejší než normálně Stupeň 3: úplná perfuze)
během postupu trombektomie
Thomboelastometrie a predikce účinnosti trombektomie
Časové okno: bezprostředně po provedení trombektomie
počet průchodů potřebných pro úspěšnou rekanalizační trombolýzu
bezprostředně po provedení trombektomie
Thomboelastometrie a predikce účinnosti trombektomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
punkce do rekanalizace (minuta)
ukončením studia v průměru 3 roky
Thomboelastometrie a predikce úspěšnosti rekanalizace samotnou trombektomií
Časové okno: těsně na konci postupu trombektomie
Účinnost trombektomie bude hodnocena podle skóre TICI ((stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí stupeň 2: částečná perfuze stupeň 2A: je vizualizováno pouze částečné naplnění (méně než dvě třetiny) celého vaskulárního území). 2B: je vizualizováno úplné naplnění celé očekávané cévní oblasti, ale plnění je pomalejší než normálně. Stupeň 3: úplná perfuze)
těsně na konci postupu trombektomie
Predikce úspěšnosti trombolýzy
Časové okno: "Den 1", "Den 3" po trombolýze
přítomnost nebo nepřítomnost sraženiny na MRI nebo angioscanu
"Den 1", "Den 3" po trombolýze
Thomboelastometrie a predikce neurologického výsledku
Časové okno: "D0", "Den 1", "Den 3" po revaskularizaci
Použití skóre NIHSS umožní neurologické hodnocení pacienta (při příjmu a 24h/72h po pokusu o rekanalizaci). Neurologický výsledek, hodnocený podle skóre NIHSS, je považován za příznivý, pokud je skóre NIHSS 24 hodin/72 hodin po rekanalizaci rovno 0 nebo 1 nebo pokud došlo ke zlepšení skóre NIHSS alespoň o čtyři body mezi skóre přijetí a skóre 24h/72h po rekanalizaci.
"D0", "Den 1", "Den 3" po revaskularizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A00171-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzorek a klinické údaje by mohly být sdíleny se soukromým výzkumným pracovníkem (STAGO)

Časový rámec sdílení IPD

Na konci období zařazení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinické a biologické databáze budou zaznamenávat zkoušející a laboratorní biologové ze stávajícího nemocničního informačního systému. Anonymizovaná data budou přenášena prostřednictvím zabezpečeného serveru a šifrovaných zpráv

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení