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Tromboelastometria e ictus ischemico (ThromboPredict)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Interesse della tromboelastometria come biomarcatore del successo della rivascolarizzazione post-trombolisi o post-trombectemia nell'ictus ischemico: uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale in un dipartimento di emergenza

Nell'ictus ischemico, il tasso di ricanalizzazione dopo trombolisi endovenosa è stato stimato essere inferiore al 50% nei pazienti con occlusione prossimale dell'arteria intracranica; questo tasso è superiore all'80% dopo trombectomia endovascolare. La tromboelastometria è un metodo di analisi della coagulazione e della fibrinolisi nel sangue intero. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se i parametri ottenuti dalla tromboelastometria sono predittivi di rivascolarizzazione all'arteriografia durante trombectomia meccanica, dopo trattamento con trombolisi rt-PA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico presso l'Ospedale Universitario di Caen. Saranno inclusi tutti i pazienti che presentano un deficit neurologico di insorgenza improvvisa, compatibile con un ictus ischemico diagnosticato all'imaging cerebrale e idoneo per la trombolisi mediante rtPA e/o una procedura di trombectomia endovascolare. La cinetica di formazione del coagulo sarà valutata mediante tromboelastometria (ROTEM® e/o QUANTRA®) per determinare i parametri predittivi della rivascolarizzazione. Verranno studiati i parametri di formazione e lisi del coagulo e di rivascolarizzazione secondo i processi di tromboinfiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti > 18 anni con diagnosi di ictus ischemico compatibili e idonei per trombolisi endovenosa (IVT) con rt-PA e/o trombectomia endovascolare (EVT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico
  • Decisione di trombolisi endovenosa e/o trombectomia endovascolare da parte del neurologo e/o del neuroradiologo interventista.
  • Paziente ricoverato in Pronto Soccorso negli orari e nei giorni di apertura del laboratorio di ematologia-biologia (dal lunedì al venerdì dalle 8:30 alle 18:30)
  • Nessuna opposizione alla ricerca da parte del paziente o dei suoi familiari
  • Inclusioni secondo la procedura di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Controindicazione formale alla trombolisi e/o alla trombectomia endovascolare, ai disturbi dell'emostasi e al trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
successo della rivascolarizzazione
gruppo di pazienti per i quali dopo la trombolisi si osserverà un miglioramento neurologico e si vedrà la ricanalizzazione all'imaging.
Altro: test di tromboelastometria
Questo studio non modifica la cura abituale del paziente. Vengono raccolte solo 5 provette citrate (massimo 15 ml di sangue) oltre al campione iniziale del pronto soccorso (cure di routine). La cura del paziente segue il classico percorso di allerta trombolisi. Non vi è alcun esame complementare aggiuntivo o valutazione neurologica aggiuntiva. La cinetica di formazione del coagulo sarà valutata mediante tromboelastometria per determinare i parametri predittivi della rivascolarizzazione. Verranno studiati i parametri di formazione e lisi del coagulo e la rivascolarizzazione secondo i processi di trombo-infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del successo della procedura di rivascolarizzazione mediante tromboelastometria
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esame del sangue
Verranno studiati tutti i parametri di formazione e lisi del coagulo, in particolare l'area sotto la curva (AUC)
Un'ora dopo l'esame del sangue
La fermezza del coagulo potrebbe predire il successo della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esame del sangue
consistenza del coagulo (MCF in millimetri, mm)
Un'ora dopo l'esame del sangue
Previsione del successo della procedura di rivascolarizzazione mediante tromboelastometria
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esame del sangue
tempo di lisi del coagulo (seconde).
Un'ora dopo l'esame del sangue

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thomboelastometry e previsione dell'efficacia della trombolisi + trombectomia
Lasso di tempo: durante la procedura di trombectomia
l'efficacia della trombectomia sarà valutata per-arteriogramma dal punteggio TICI (Grado 0: nessuna perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2A: solo il riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare è visualizzato Grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto ma il riempimento è più lento del normale Grado 3: perfusione completa)
durante la procedura di trombectomia
Thomboelastometry e previsione dell'efficacia della trombectomia
Lasso di tempo: subito dopo la procedura di trombectomia
numero di passaggi necessari per una corretta ricanalizzazione della trombolisi
subito dopo la procedura di trombectomia
Thomboelastometry e previsione dell'efficacia della trombectomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
puntura alla ricanalizzazione (minuto)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Thomboelastometry e previsione del successo della ricanalizzazione mediante sola trombectomia
Lasso di tempo: proprio alla fine della procedura di trombectomia
L'efficacia della trombectomia sarà valutata dal punteggio TICI ((Grado 0: assenza di perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2A: viene visualizzato solo il riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare Grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto ma il riempimento è più lento del normale Grado 3: perfusione completa)
proprio alla fine della procedura di trombectomia
Previsione del successo della trombolisi
Lasso di tempo: "Giorno 1", "Giorno 3" dopo la trombolisi
presenza o assenza di un coagulo alla risonanza magnetica o all'angioscan
"Giorno 1", "Giorno 3" dopo la trombolisi
Thomboelastometry e predizione dell'esito neurologico
Lasso di tempo: "D0", "Giorno 1", "Giorno 3" dopo la rivascolarizzazione
L'utilizzo del punteggio NIHSS consentirà la valutazione neurologica del paziente (al momento del ricovero e 24h/72h dopo il tentativo di ricanalizzazione). L'esito neurologico, valutato dal punteggio NIHSS, è considerato favorevole se il punteggio NIHSS a 24 ore/72 ore post-ricanalizzazione è pari a 0 o 1 o se vi è un miglioramento del punteggio NIHSS di almeno quattro punti tra il punteggio di ammissione e il punteggio a 24h/72h dopo la ricanalizzazione.
"D0", "Giorno 1", "Giorno 3" dopo la rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A00171-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il campione e la clinica potrebbero essere condivisi con un ricercatore privato (STAGO)

Periodo di condivisione IPD

Al termine del periodo di inclusione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database clinici e biologici saranno registrati rispettivamente da ricercatori e biologi di laboratorio dal sistema informativo ospedaliero esistente. I dati resi anonimi verranno trasferiti tramite un server sicuro e messaggi crittografati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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