Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thromboélastométrie et AVC ischémique (ThromboPredict)

28 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

Intérêt de la thromboélastométrie comme biomarqueur du succès de la revascularisation post-thrombolyse ou post-thrombectémie dans l'AVC ischémique : une étude prospective, monocentrique, observationnelle en service d'urgence

Dans l'AVC ischémique, le taux de recanalisation après thrombolyse intraveineuse a été estimé à moins de 50 % chez les patients présentant une occlusion de l'artère intracrânienne proximale ; ce taux est supérieur à 80 % après thrombectomie endovasculaire. La thromboélastométrie est une méthode d'analyse de la coagulation et de la fibrinolyse dans le sang total. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les paramètres obtenus par thromboélastométrie sont prédictifs d'une revascularisation à l'artériographie au cours d'une thrombectomie mécanique, après traitement par thrombolyse rt-PA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique au CHU de Caen. Sera inclus tout patient présentant un déficit neurologique d'apparition brutale, compatible avec un AVC ischémique diagnostiqué en imagerie cérébrale et éligible à une thrombolyse par rtPA et/ou à une procédure de thrombectomie endovasculaire. La cinétique de formation du caillot sera évaluée par thromboélastométrie (ROTEM® et/ou QUANTRA®) pour déterminer les paramètres prédictifs de la revascularisation. Les paramètres de formation et de lyse du caillot ainsi que la revascularisation selon les processus thrombo-inflammatoires seront étudiés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richard Macrez
  • Numéro de téléphone: +33231065386 +33231065386
  • E-mail: macrez-r@chu-caen.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic d'AVC ischémique compatible et éligible pour une thrombolyse intraveineuse (IVT) avec rt-PA et/ou une thrombectomie endovasculaire (EVT).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic d'AVC ischémique
  • Décision de thrombolyse intraveineuse et/ou de thrombectomie endovasculaire par le neurologue et/ou le neuroradiologue interventionnel.
  • Patient admis aux urgences aux heures et jours d'ouverture du laboratoire d'hématologie-biologie (du lundi au vendredi de 8h30 à 18h30)
  • Aucune opposition à la recherche de la part du patient ou de ses proches
  • Inclusions selon la procédure d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indication formelle à la thrombolyse et/ou à la thrombectomie endovasculaire, troubles de l'hémostase et traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
succès de la revascularisation
groupe de patients pour qui après thrombolyse on observera une amélioration neurologique et on verra une recanalisation à l'imagerie.
Autre: test de thromboélastométrie
Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle du patient. Seuls 5 tubes citratés (maximum 15 mL de sang) sont prélevés en plus du prélèvement initial aux urgences (soins courants). La prise en charge du patient suit le cheminement classique de l'alerte thrombolyse. Il n'y a pas d'examen complémentaire complémentaire ni d'évaluation neurologique complémentaire. La cinétique de formation du caillot sera évaluée par thromboélastométrie pour déterminer les paramètres prédictifs de la revascularisation. Les paramètres de formation et de lyse du caillot ainsi que la revascularisation selon les processus thrombo-inflammatoires seront étudiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du succès de la procédure de revascularisation par thromboélastométrie
Délai: Une heure après la prise de sang
Tous les paramètres de formation et de lyse du caillot seront étudiés, en particulier l'aire sous la courbe (AUC)
Une heure après la prise de sang
La fermeté du caillot pourrait-elle prédire le succès de la revascularisation
Délai: Une heure après la prise de sang
fermeté du caillot (MCF en millimètre, mm)
Une heure après la prise de sang
Prédiction du succès de la procédure de revascularisation par thromboélastométrie
Délai: Une heure après la prise de sang
temps de lyse du caillot (seconde).
Une heure après la prise de sang

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thomboélastométrie et prédiction de l'efficacité thrombolyse + thrombectomie
Délai: pendant la procédure de thrombectomie
l'efficacité de la thrombectomie sera appréciée par artériographie par le score TICI (Grade 0 : absence de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul un remplissage partiel (moins des deux tiers) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète)
pendant la procédure de thrombectomie
Thomboélastométrie et prédiction de l'efficacité de la thrombectomie
Délai: immédiatement après la procédure de thrombectomie
nombre de passages nécessaires pour une thrombolyse de recanalisation réussie
immédiatement après la procédure de thrombectomie
Thomboélastométrie et prédiction de l'efficacité de la thrombectomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
ponction à recanalisation (minute)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Thomboélastométrie et prédiction du succès de la recanalisation par thrombectomie seule
Délai: juste à la fin de la procédure de thrombectomie
L'efficacité de la thrombectomie sera évaluée par le score TICI (Grade 0 : pas de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul le remplissage partiel (moins des deux tiers) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète)
juste à la fin de la procédure de thrombectomie
Prédiction du succès de la thrombolyse
Délai: "Jour 1", "Jour 3" après la thrombolyse
présence ou absence d'un caillot à l'IRM ou à l'angioscan
"Jour 1", "Jour 3" après la thrombolyse
Thomboélastométrie et prédiction des résultats neurologiques
Délai: "J0", "Jour 1", "Jour 3" après revascularisation
L'utilisation du score NIHSS permettra l'évaluation neurologique du patient (à l'admission et 24h/72h après la tentative de recanalisation). L'évolution neurologique, évaluée par le score NIHSS, est considérée comme favorable si le score NIHSS à 24h/72h post-recanalisation est égal à 0 ou 1 ou s'il y a une amélioration du score NIHSS d'au moins quatre points entre le score d'admission et le score à 24h/72h post-recanalisation.
"J0", "Jour 1", "Jour 3" après revascularisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Caen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021-A00171-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Échantillon et clinique pourraient être partagés avec un chercheur privé (STAGO)

Délai de partage IPD

À la fin de la période d'inclusion

Critères d'accès au partage IPD

Les bases de données cliniques et biologiques seront enregistrées respectivement par les investigateurs et les biologistes de laboratoire à partir du système d'information existant de l'hôpital. Les données anonymisées seront transférées via un serveur sécurisé et une messagerie cryptée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres