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Tromboelastometria e AVC Isquêmico (ThromboPredict)

28 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen

Interesse da Tromboelastometria como Biomarcador do Sucesso da Revascularização Pós-trombólise ou Pós-trombectemia no AVC Isquêmico: Estudo Prospectivo, Unicêntrico e Observacional em um Departamento de Emergência

No AVC isquêmico, a taxa de recanalização após trombólise intravenosa foi estimada em menos de 50% em pacientes com oclusão da artéria intracraniana proximal; esta taxa é superior a 80% após a trombectomia endovascular. A tromboelastometria é um método de análise da coagulação e fibrinólise no sangue total. O principal objetivo deste estudo é avaliar se os parâmetros obtidos pela tromboelastometria são preditivos de revascularização na arteriografia durante trombectomia mecânica, após tratamento com trombólise com rt-PA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único no Hospital Universitário de Caen. Será incluído qualquer paciente que apresente déficit neurológico de início súbito, compatível com AVC isquêmico diagnosticado por imagem cerebral e elegível para trombólise por rtPA e/ou procedimento de trombectomia endovascular. A cinética de formação do coágulo será avaliada por tromboelastometria (ROTEM® e/ou QUANTRA®) para determinar os parâmetros preditivos de revascularização. Serão estudados os parâmetros de formação e lise do coágulo, bem como a revascularização de acordo com os processos de trombo-inflamação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >18 anos com diagnóstico de AVC isquêmico compatível e elegíveis para trombólise intravenosa (IVT) com rt-PA e/ou trombectomia endovascular (EVT).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de AVC isquêmico
  • Decisão de trombólise intravenosa e/ou trombectomia endovascular pelo neurologista e/ou neurorradiologista intervencionista.
  • Paciente internado no pronto-socorro nos horários e dias de funcionamento do laboratório de hematologia-biologia (segunda a sexta das 8h30 às 18h30)
  • Nenhuma oposição à pesquisa por parte do paciente ou de seus familiares
  • Inclusões de acordo com o procedimento de emergência

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Contraindicação formal à trombólise e/ou trombectomia endovascular, distúrbios da hemostasia e tratamento anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
sucesso da revascularização
grupo de pacientes para os quais após a trombólise será observada melhora neurológica e recanalização na imagem.
Outro: teste de tromboelastometria
Este estudo não modifica o cuidado habitual do paciente. Apenas 5 tubos citrados (máximo de 15 mL de sangue) são coletados além da amostra inicial do pronto-socorro (atendimento de rotina). O atendimento ao paciente segue a clássica via de alerta da trombólise. Não há exame complementar adicional ou avaliação neurológica adicional. A cinética de formação do coágulo será avaliada por tromboelastometria para determinar os parâmetros preditivos de revascularização. Serão estudados os parâmetros de formação e lise do coágulo, bem como a revascularização de acordo com os processos de trombo-inflamação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição do sucesso do procedimento de revascularização por tromboelastometria
Prazo: Uma hora após o exame de sangue
Todos os parâmetros de formação e lise do coágulo serão estudados, em particular a área sob a curva (AUC)
Uma hora após o exame de sangue
A firmeza do coágulo pode prever o sucesso da revascularização
Prazo: Uma hora após o exame de sangue
firmeza do coágulo (MCF em milímetros, mm)
Uma hora após o exame de sangue
Predição do sucesso do procedimento de revascularização por tromboelastometria
Prazo: Uma hora após o exame de sangue
tempo de lise do coágulo (segundo).
Uma hora após o exame de sangue

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboelastometria e predição da eficácia da trombólise + trombectomia
Prazo: durante o procedimento de trombectomia
a eficácia da trombectomia será avaliada por arteriografia pelo escore TICI (Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado Grau 2B: preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal Grau 3: perfusão completa)
durante o procedimento de trombectomia
Tromboelastometria e predição da eficácia da trombectomia
Prazo: imediatamente após o procedimento de trombectomia
número de passagens necessárias para trombólise de recanalização bem-sucedida
imediatamente após o procedimento de trombectomia
Tromboelastometria e predição da eficácia da trombectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
punção para recanalização (minuto)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tromboelastometria e predição do sucesso da recanalização apenas por trombectomia
Prazo: apenas no final do procedimento de trombectomia
A eficácia da trombectomia será avaliada pelo escore TICI ((Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado Grau 2B: o preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal Grau 3: perfusão completa)
apenas no final do procedimento de trombectomia
Predição do sucesso da trombólise
Prazo: "Dia 1", "Dia 3" após trombólise
presença ou ausência de um coágulo na ressonância magnética ou angioscan
"Dia 1", "Dia 3" após trombólise
Tromboelastometria e predição do resultado neurológico
Prazo: "D0", "Dia 1", "Dia 3" após revascularização
A utilização do escore NIHSS permitirá a avaliação neurológica do paciente (na admissão e 24h/72h após a tentativa de recanalização). O resultado neurológico, avaliado pelo escore NIHSS, é considerado favorável se o escore NIHSS em 24h/72h pós-recanalização for igual a 0 ou 1 ou se houver melhora no escore NIHSS de pelo menos quatro pontos entre o escore da admissão e o escore 24h/72h pós-recanalização.
"D0", "Dia 1", "Dia 3" após revascularização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-A00171-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Amostra e clínica podem ser compartilhadas com pesquisador particular (STAGO)

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do período de inclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os bancos de dados clínicos e biológicos serão registrados por investigadores e biólogos de laboratório, respectivamente, a partir do sistema de informações do hospital existente. Dados anônimos serão transferidos por meio de um servidor seguro e mensagens criptografadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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