Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastometria i udar niedokrwienny (ThromboPredict)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zainteresowanie tromboelastometrią jako biomarkerem powodzenia rewaskularyzacji po trombolizie lub po zakrzepicy w udarze niedokrwiennym: prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne na oddziale ratunkowym

Szacuje się, że w udarze niedokrwiennym odsetek rekanalizacji po trombolizie dożylnej jest mniejszy niż 50% u pacjentów z niedrożnością proksymalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej; wskaźnik ten jest większy niż 80% po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Tromboelastometria jest metodą analizy krzepnięcia i fibrynolizy w krwi pełnej. Głównym celem pracy jest ocena, czy parametry uzyskane metodą tromboelastometrii pozwalają przewidzieć rewaskularyzację w arteriografii podczas trombektomii mechanicznej po leczeniu trombolitycznym rt-PA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen. Każdy pacjent z deficytem neurologicznym o nagłym początku, odpowiadający udarowi niedokrwiennemu rozpoznanemu w obrazowaniu mózgu i kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego za pomocą rtPA i/lub zabiegu trombektomii wewnątrznaczyniowej, zostanie włączony. Kinetyka tworzenia skrzepu zostanie oceniona za pomocą tromboelastometrii (ROTEM® i/lub QUANTRA®) w celu określenia parametrów predykcyjnych rewaskularyzacji. Zbadane zostaną parametry tworzenia i lizy skrzepu oraz rewaskularyzacji w zależności od procesów zakrzepowo-zapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego dożylnego (IVT) z rt-PA i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego
  • Decyzja o trombolizie dożylnej i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej przez neurologa i/lub neuroradiologa interwencyjnego.
  • Pacjent przyjęty na SOR w godzinach i dniach, w których czynna jest pracownia hematologiczno-biologiczna (od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:30 do 18:30)
  • Brak sprzeciwu wobec badań ze strony pacjenta lub jego bliskich
  • Inkluzje zgodnie z procedurą awaryjną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Formalne przeciwwskazania do trombolizy i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej, zaburzenia hemostazy i leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
powodzenie rewaskularyzacji
grupa pacjentów, u których po trombolizie będzie obserwowana poprawa neurologiczna i rekanalizacja w badaniach obrazowych.
Inny: badanie tromboelastometryczne
To badanie nie modyfikuje zwykłej opieki nad pacjentem. Pobiera się tylko 5 probówek z cytrynianem (maksymalnie 15 ml krwi) oprócz wstępnej próbki na oddziale ratunkowym (rutynowa opieka). Opieka nad pacjentem przebiega zgodnie z klasyczną ścieżką ostrzegania o trombolizie. Nie ma dodatkowego badania uzupełniającego ani dodatkowej oceny neurologicznej. Kinetyka tworzenia się skrzepu zostanie oceniona za pomocą tromboelastometrii w celu określenia parametrów predykcyjnych rewaskularyzacji. Zbadane zostaną parametry tworzenia i lizy skrzepu oraz rewaskularyzacji zgodnie z procesami zakrzepowo-zapalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie powodzenia zabiegu rewaskularyzacji za pomocą tromboelastometrii
Ramy czasowe: Godzinę po badaniu krwi
Zbadane zostaną wszystkie parametry tworzenia i lizy skrzepu, w szczególności pole pod krzywą (AUC)
Godzinę po badaniu krwi
Czy twardość skrzepu może przewidywać powodzenie rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Godzinę po badaniu krwi
twardość skrzepu (MCF w milimetrach, mm)
Godzinę po badaniu krwi
Prognozowanie powodzenia zabiegu rewaskularyzacji za pomocą tromboelastometrii
Ramy czasowe: Godzinę po badaniu krwi
czas lizy skrzepu (sekunda).
Godzinę po badaniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomboelastometria i predykcja trombolizy + skuteczność trombektomii
Ramy czasowe: podczas zabiegu trombektomii
Skuteczność trombektomii zostanie oceniona per arteriogram na podstawie wyniku TICI (Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2A: tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego uwidocznione Stopień 2B: uwidoczniono całkowite wypełnienie całego spodziewanego obszaru naczyniowego, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie Stopień 3: pełna perfuzja)
podczas zabiegu trombektomii
Tomboelastometria i przewidywanie skuteczności trombektomii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu trombektomii
liczba przejść wymaganych do skutecznej trombolizy rekanalizacji
bezpośrednio po zabiegu trombektomii
Tomboelastometria i przewidywanie skuteczności trombektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
nakłucie do rekanalizacji (minuta)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Tomboelastometria i przewidywanie powodzenia rekanalizacji przez samą trombektomię
Ramy czasowe: tuż pod koniec zabiegu trombektomii
Skuteczność trombektomii zostanie oceniona na podstawie skali TICI (Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2A: widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego Stopień 2B: wizualizacja całkowitego wypełnienia całego oczekiwanego obszaru naczyniowego, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie Stopień 3: pełna perfuzja)
tuż pod koniec zabiegu trombektomii
Przewidywanie powodzenia trombolizy
Ramy czasowe: „Dzień 1”, „Dzień 3” po trombolizie
obecność lub brak skrzepu w badaniu MRI lub angioskanowaniu
„Dzień 1”, „Dzień 3” po trombolizie
Tomboelastometria i przewidywanie wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: „D0”, „Dzień 1”, „Dzień 3” po rewaskularyzacji
Zastosowanie skali NIHSS pozwoli na ocenę neurologiczną pacjenta (przy przyjęciu i 24h/72h po próbie rekanalizacji). Wynik neurologiczny, oceniany za pomocą skali NIHSS, uważa się za korzystny, jeśli punktacja NIHSS 24h/72h po rekanalizacji wynosi 0 lub 1 lub jeśli nastąpiła poprawa w skali NIHSS o co najmniej cztery punkty między wynikiem przyjęcia a wynikiem wynik w 24h/72h po rekanalizacji.
„D0”, „Dzień 1”, „Dzień 3” po rewaskularyzacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A00171-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próbkę i kliniczną można udostępnić prywatnemu badaczowi (STAGO)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec okresu włączenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bazy danych klinicznych i biologicznych będą rejestrowane odpowiednio przez badaczy i biologów laboratoryjnych z istniejącego szpitalnego systemu informacyjnego. Zanonimizowane dane będą przesyłane za pośrednictwem bezpiecznego serwera i zaszyfrowanych wiadomości

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami