Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоэластометрия и ишемический инсульт (ThromboPredict)

28 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

Интерес к тромбоэластометрии как биомаркеру успеха посттромболизисной или посттромбэктомической реваскуляризации при ишемическом инсульте: проспективное одноцентровое обсервационное исследование в отделении неотложной помощи

При ишемическом инсульте частота реканализации после внутривенного тромболизиса составляет менее 50% у пациентов с окклюзией проксимальных внутричерепных артерий; этот показатель превышает 80% после эндоваскулярной тромбэктомии. Тромбоэластометрия — метод анализа коагуляции и фибринолиза в цельной крови. Основная цель данного исследования — оценить, являются ли параметры, полученные с помощью тромбоэластометрии, прогностическим фактором реваскуляризации при артериографии во время механической тромбэктомии после лечения тромболизисом rt-PA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование в Университетской больнице Кана. Будет включен любой пациент с внезапным неврологическим дефицитом, совместимым с ишемическим инсультом, диагностированным при визуализации головного мозга, и подходящий для проведения тромболизиса с помощью rtPA и/или процедуры эндоваскулярной тромбэктомии. Кинетика образования сгустка будет оцениваться с помощью тромбоэластометрии (ROTEM® и/или QUANTRA®) для определения прогностических параметров реваскуляризации. Будут изучены параметры тромбообразования и лизиса, а также реваскуляризации по тромбовоспалительным процессам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clémence h Tomadessos
  • Номер телефона: +33231065386 +33231065386
  • Электронная почта: tomadesso-c@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Macrez
  • Номер телефона: +33231065386 +33231065386
  • Электронная почта: macrez-r@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с диагнозом ишемический инсульт совместимы и имеют право на внутривенный тромболизис (ВВТ) с ЛТ-ПА и/или эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагностика ишемического инсульта
  • Решение о внутривенном тромболизисе и/или эндоваскулярной тромбэктомии принимают невролог и/или интервенционный нейрорадиолог.
  • Больной поступает в приемное отделение в часы и дни работы гематолого-биологической лаборатории (с понедельника по пятницу с 8:30 до 18:30)
  • Отсутствие противодействия исследованию со стороны пациента или его родственников
  • Включения по аварийному порядку

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Формальные противопоказания к тромболизису и/или эндоваскулярной тромбэктомии, нарушениям гемостаза и антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
успех реваскуляризации
группа пациентов, у которых после тромболизиса будет наблюдаться неврологическое улучшение и будет видна реканализация при визуализации.
Другой: тромбоэластометрический тест
Это исследование не изменяет обычный уход за пациентом. Только 5 пробирок с цитратом (максимум 15 мл крови) собирают в дополнение к первоначальному образцу отделения неотложной помощи (рутинная помощь). Уход за пациентом следует классическому пути оповещения о тромболизисе. Дополнительного дополнительного обследования или дополнительной неврологической оценки не требуется. Кинетика образования сгустка будет оцениваться с помощью тромбоэластометрии для определения прогностических параметров реваскуляризации. Будут изучены параметры тромбообразования и лизиса, а также реваскуляризация в соответствии с тромбовоспалительными процессами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование успеха процедуры реваскуляризации методом тромбоэластометрии
Временное ограничение: Через час после анализа крови
Будут изучены все параметры образования и лизиса сгустка, в частности площадь под кривой (AUC)
Через час после анализа крови
Может ли плотность сгустка предсказать успех реваскуляризации?
Временное ограничение: Через час после анализа крови
плотность сгустка (MCF в миллиметрах, мм)
Через час после анализа крови
Прогнозирование успеха процедуры реваскуляризации методом тромбоэластометрии
Временное ограничение: Через час после анализа крови
время лизиса сгустка (секунды).
Через час после анализа крови

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Томбоэластометрия и прогноз тромболизиса + эффективность тромбэктомии
Временное ограничение: во время процедуры тромбэктомии
эффективность тромбэктомии будет оцениваться на артериограмме по шкале TICI (степень 0: отсутствие перфузии степень 1: пенетрация с минимальной перфузией степень 2: частичная перфузия степень 2А: только частичное заполнение (менее двух третей) всей сосудистой территории визуализируется Степень 2B: визуализируется полное заполнение всей ожидаемой сосудистой территории, но наполнение происходит медленнее, чем обычно Степень 3: полная перфузия)
во время процедуры тромбэктомии
Томбоэластометрия и прогнозирование эффективности тромбэктомии
Временное ограничение: сразу после процедуры тромбэктомии
количество проходов, необходимое для успешного реканализации тромболизиса
сразу после процедуры тромбэктомии
Томбоэластометрия и прогнозирование эффективности тромбэктомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
от пункции до реканализации (минута)
через завершение обучения, в среднем 3 года
Томбоэластометрия и прогнозирование успеха реканализации только тромбэктомией
Временное ограничение: только в конце процедуры тромбэктомии
Эффективность тромбэктомии будет оцениваться по шкале TICI ((Степень 0: отсутствие перфузии Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией Степень 2: частичная перфузия Степень 2А: визуализируется только частичное заполнение (менее двух третей) всей сосудистой территории Степень 2B: визуализируется полное заполнение всей предполагаемой сосудистой территории, но заполнение происходит медленнее, чем в норме. Степень 3: полная перфузия)
только в конце процедуры тромбэктомии
Прогноз успеха тромболизиса
Временное ограничение: «День 1», «День 3» после тромболизиса
наличие или отсутствие сгустка на МРТ или ангиоскане
«День 1», «День 3» после тромболизиса
Томбоэластометрия и прогнозирование неврологического исхода
Временное ограничение: «Д0», «1-й день», «3-й день» после реваскуляризации
Использование шкалы NIHSS позволит провести неврологическую оценку состояния пациента (при поступлении и через 24/72 часа после попытки реканализации). Неврологический исход, оцениваемый по шкале NIHSS, считается благоприятным, если оценка по шкале NIHSS через 24/72 ч после реканализации равна 0 или 1 или если имеется улучшение по шкале NIHSS не менее чем на четыре балла между оценкой при поступлении и оценка через 24 часа/72 часа после реканализации.
«Д0», «1-й день», «3-й день» после реваскуляризации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-A00171-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Образец и клинические данные могут быть переданы частному исследователю (STAGO)

Сроки обмена IPD

В конце периода включения

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические и биологические базы данных будут записываться исследователями и лабораторными биологами соответственно из существующей информационной системы больницы. Анонимизированные данные будут передаваться через безопасный сервер и зашифрованные сообщения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками