Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboelastometria ja iskeeminen aivohalvaus (ThromboPredict)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen

Mielenkiintoinen tromboelastometria posttrombolyysin tai tromboekmian jälkeisen revaskularisaatiomenestyksen biomarkkerina iskeemisessä aivohalvauksessa: tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus ensiapuosastolla

Iskeemisessä aivohalvauksessa rekanalisaationopeuden laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen on arvioitu olevan alle 50 % potilailla, joilla on proksimaalinen kallonsisäinen valtimotukos; tämä määrä on yli 80 % endovaskulaarisen trombektomian jälkeen. Tromboelastometria on menetelmä kokoveren hyytymisen ja fibrinolyysin analysoimiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, ennustavatko tromboelastometrialla saadut parametrit revaskularisaatiota arteriografiassa mekaanisen trombektomian aikana rt-PA-trombolyysihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus Caenin yliopistollisessa sairaalassa. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on äkillisesti alkava neurologinen puutos, joka on yhteensopiva aivokuvantamisen perusteella diagnosoidun iskeemisen aivohalvauksen kanssa ja joka on kelvollinen trombolyysiin rtPA:lla ja/tai endovaskulaariseen trombektomiaan. Hyytymän muodostumisen kinetiikka arvioidaan tromboelastometrialla (ROTEM® ja/tai QUANTRA®) revaskularisaatioiden ennakoivien parametrien määrittämiseksi. Tutkimuksessa tutkitaan hyytymän muodostumisen ja hajoamisen sekä revaskularisaatioiden parametreja trombo-inflammatoristen prosessien mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat kelvollisia laskimonsisäiseen trombolyysiin (IVT) rt-PA:lla ja/tai endovaskulaariseen trombektomiaan (EVT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Neurologin ja/tai interventiohermoradiologin päätös suonensisäisestä trombolyysistä ja/tai endovaskulaarisesta trombektomiasta.
  • Potilas päivystykseen hematologian-biologian laboratorion aukioloaikoina (ma-pe klo 8.30-18.30)
  • Potilas tai hänen omaiset eivät vastusta tutkimusta
  • Sisällytykset hätätilanteen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Virallinen vasta-aihe trombolyysille ja/tai endovaskulaariselle trombektomialle, hemostaasihäiriöille ja antikoagulanttihoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
revaskularisoinnin onnistuminen
potilasryhmä, joille trombolyysin jälkeen havaitaan neurologista paranemista ja kuvantamisen rekanalisaatiota.
Muut: tromboelastometrinen testi
Tämä tutkimus ei muuta potilaan tavanomaista hoitoa. Vain 5 sitraattiputkea (enintään 15 ml verta) kerätään ensiapunäytteen (rutiinihoito) lisäksi. Potilaan hoito noudattaa klassista trombolyysihälytysreittiä. Ylimääräistä täydentävää tutkimusta tai ylimääräistä neurologista arviointia ei ole. Hyytymän muodostumisen kinetiikkaa arvioidaan tromboelastometrialla revaskularisaatioiden ennustavien parametrien määrittämiseksi. Tarkastellaan hyytymän muodostumista ja hajoamisparametreja sekä revaskularisaatiota trombo-inflammatoristen prosessien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revaskularisaatiotoimenpiteen onnistumisen ennustaminen tromboelastometrialla
Aikaikkuna: Tunti verikokeen jälkeen
Kaikki hyytymän muodostumisen ja hajoamisen parametrit tutkitaan, erityisesti käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Tunti verikokeen jälkeen
Voiko hyytymän kiinteys ennustaa revaskularisoinnin onnistumista
Aikaikkuna: Tunti verikokeen jälkeen
hyytymän lujuus (MCF millimetreinä, mm)
Tunti verikokeen jälkeen
Revaskularisaatiotoimenpiteen onnistumisen ennustaminen tromboelastometrialla
Aikaikkuna: Tunti verikokeen jälkeen
hyytymän hajoamisaika (sekunti).
Tunti verikokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thomboelastometria ja trombolyysin + trombektomian tehon ennustaminen
Aikaikkuna: trombektomiatoimenpiteen aikana
trombektomian tehokkuus arvioidaan arteriogrammikohtaisesti TICI-pisteillä (Aste 0: ei perfuusiota Aste 1: penetraatio minimaalisella perfuusiolla Aste 2: Osittainen perfuusio Grad 2A: vain osittainen täyttyminen (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta visualisoitu aste 2B: koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa. Grade 3: täydellinen perfuusio)
trombektomiatoimenpiteen aikana
Thomboelastometria ja trombektomian tehokkuuden ennustaminen
Aikaikkuna: välittömästi trombektomiatoimenpiteen jälkeen
onnistuneen uudelleenkanavan trombolyysin edellyttämien läpivientien määrä
välittömästi trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Thomboelastometria ja trombektomian tehokkuuden ennustaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
puhkaisu uudelleenkanavaan (minuutti)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Thomboelastometria ja rekanalisoinnin onnistumisen ennustaminen pelkällä trombektomialla
Aikaikkuna: juuri thrombectomy-toimenpiteen lopussa
Trombektomian tehokkuutta arvioidaan TICI-pisteillä ((luokka 0: ei perfuusiota, 1. penetraatiota minimaalisella perfuusiolla Aste 2: osittainen perfuusio Grad 2A: visualisoidaan vain osittainen täyttyminen (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta) 2B: koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa. Aste 3: täydellinen perfuusio)
juuri thrombectomy-toimenpiteen lopussa
Trombolyysin onnistumisen ennustaminen
Aikaikkuna: "Päivä 1", "Päivä 3" trombolyysin jälkeen
hyytymän esiintyminen tai puuttuminen magneettikuvauksessa tai angioscanissa
"Päivä 1", "Päivä 3" trombolyysin jälkeen
Thomboelastometria ja neurologisten tulosten ennustaminen
Aikaikkuna: "D0", "Päivä 1", "Päivä 3" revaskularisoinnin jälkeen
NIHSS-pistemäärän käyttö mahdollistaa potilaan neurologisen arvioinnin (saapumisen yhteydessä ja 24 h/72 h uudelleenkanavaamisyrityksen jälkeen). NIHSS-pisteillä arvioitu neurologinen tulos katsotaan suotuisaksi, jos NIHSS-pistemäärä 24 tuntia/72 tuntia rekanalisoinnin jälkeen on 0 tai 1 tai jos NIHSS-pistemäärä on parantunut vähintään neljällä pisteellä sisäänpääsypisteiden ja tulojen välillä. pisteet 24h/72h rekanalisoinnin jälkeen.
"D0", "Päivä 1", "Päivä 3" revaskularisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Caen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-A00171-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Näyte ja kliininen voidaan jakaa yksityisen tutkijan (STAGO) kanssa

IPD-jaon aikakehys

Osallistumisjakson lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja laboratoriobiologit tallentavat kliiniset ja biologiset tietokannat olemassa olevasta sairaalan tietojärjestelmästä. Anonymisoidut tiedot siirretään suojatun palvelimen ja salatun viestin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia