Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastometrie en ischemische beroerte (ThromboPredict)

28 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Belang van trombo-elastometrie als biomarker van post-trombolyse of post-thrombectemie revascularisatiesucces bij ischemische beroerte: een prospectieve, single-center, observationele studie op een afdeling spoedeisende hulp

Bij ischemische beroerte wordt het rekanalisatiepercentage na intraveneuze trombolyse geschat op minder dan 50% bij patiënten met proximale intracraniale arterie-occlusie; dit percentage is meer dan 80% na endovasculaire trombectomie. Trombo-elastometrie is een analysemethode van stolling en fibrinolyse in volbloed. Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of de parameters verkregen door trombo-elastometrie voorspellend zijn voor revascularisatie bij arteriografie tijdens mechanische trombectomie, na behandeling met rt-PA trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectieve observationele studie in het Universitair Ziekenhuis van Caen. Elke patiënt met een plotseling optredende neurologische uitval, compatibel met een ischemische beroerte gediagnosticeerd op beeldvorming van de hersenen en die in aanmerking komt voor trombolyse door rtPA en/of een endovasculaire trombectomieprocedure zal worden opgenomen. De kinetiek van stolselvorming zal worden beoordeeld door middel van trombo-elastometrie (ROTEM® en/of QUANTRA®) om de voorspellende parameters van revascularisatie te bepalen. De parameters van stolselvorming en lysis evenals revascularisatie volgens trombo-inflammatieprocessen zullen bestudeerd worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten >18 jaar met een diagnose van ischemische beroerte die compatibel is en in aanmerking komt voor intraveneuze trombolyse (IVT) met rt-PA en/of endovasculaire trombectomie (EVT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van ischemische beroerte
  • Beslissing over intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire trombectomie door de neuroloog en/of interventioneel neuroradioloog.
  • Patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp tijdens de uren en dagen waarop het laboratorium hematologie-biologie open is (maandag t/m vrijdag van 8.30 uur tot 18.30 uur)
  • Geen verzet tegen het onderzoek van de patiënt of zijn familie
  • Insluiten volgens de spoedprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 ans
  • Formele contra-indicatie voor trombolyse en/of endovasculaire trombectomie, hemostasestoornissen en behandeling met anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
succes van revascularisatie
groep patiënten bij wie na trombolyse neurologische verbetering zal worden waargenomen en rekanalisatie op beeldvorming zal worden gezien.
Ander: trombo-elastometrie test
Deze studie verandert niets aan de gebruikelijke zorg van de patiënt. Er worden slechts 5 citraatbuisjes (maximaal 15 ml bloed) afgenomen naast het initiële monster van de afdeling spoedeisende hulp (routinematige zorg). De zorg voor de patiënt volgt het klassieke trombolyse-alarmtraject. Er is geen aanvullend aanvullend onderzoek of aanvullend neurologisch onderzoek. De stolselvormingskinetiek zal worden geëvalueerd door middel van trombo-elastometrie om de voorspellende parameters van revascularisatie te bepalen. Stolselvorming en lysisparameters alsook revascularisatie volgens trombo-inflammatieprocessen zullen bestudeerd worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van het succes van de revascularisatieprocedure door middel van trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Een uur na het bloedonderzoek
Alle parameters van stolselvorming en lysis zullen worden bestudeerd, in het bijzonder het gebied onder de curve (AUC)
Een uur na het bloedonderzoek
Zou de stevigheid van het stolsel het succes van de revascularisatie kunnen voorspellen
Tijdsspanne: Een uur na het bloedonderzoek
stollingsstevigheid (MCF in millimeter, mm)
Een uur na het bloedonderzoek
Voorspelling van het succes van de revascularisatieprocedure door middel van trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Een uur na het bloedonderzoek
klonterlysistijd (seconde).
Een uur na het bloedonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thomboelastometrie en voorspelling van de werkzaamheid van trombolyse + trombectomie
Tijdsspanne: tijdens de trombectomieprocedure
effectiviteit van trombectomie wordt per arteriogram beoordeeld aan de hand van de TICI-score (Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie met minimale perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vaatgebied is gevisualiseerd Graad 2B: volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal Graad 3: volledige perfusie)
tijdens de trombectomieprocedure
Thomboelastometrie en voorspelling van de werkzaamheid van trombectomie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de trombectomieprocedure
aantal passages vereist voor succesvolle rekanalisatietrombolyse
onmiddellijk na de trombectomieprocedure
Thomboelastometrie en voorspelling van de werkzaamheid van trombectomie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
punctie tot rekanalisatie (minuut)
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Thomboelastometrie en voorspelling van het succes van rekanalisatie door alleen trombectomie
Tijdsspanne: net aan het einde van de trombectomieprocedure
De effectiviteit van trombectomie wordt beoordeeld aan de hand van de TICI-score ((Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie met minimale perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vaatgebied wordt gevisualiseerd Graad 2B: volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal Graad 3: volledige perfusie)
net aan het einde van de trombectomieprocedure
Voorspelling van het succes van trombolyse
Tijdsspanne: "Dag 1", "Dag 3" na trombolyse
aanwezigheid of afwezigheid van een stolsel op MRI of angioscan
"Dag 1", "Dag 3" na trombolyse
Thomboelastometrie en voorspelling van neurologische uitkomst
Tijdsspanne: "D0", "Dag 1", "Dag 3" na revascularisatie
Het gebruik van de NIHSS-score zal de neurologische evaluatie van de patiënt mogelijk maken (bij opname en 24u/72u na de rekanalisatiepoging). De neurologische uitkomst, zoals beoordeeld aan de hand van de NIHSS-score, wordt als gunstig beschouwd als de NIHSS-score 24/72 uur na rekanalisatie gelijk is aan 0 of 1 of als er een verbetering is in de NIHSS-score van ten minste vier punten tussen de opnamescore en de score op 24u/72u post-rekanalisatie.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" na revascularisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Caen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-A00171-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Monster en klinisch kunnen worden gedeeld met privéonderzoeker (STAGO)

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de inclusieperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

De klinische en biologische databanken zullen respectievelijk door onderzoekers en laboratoriumbiologen worden bijgehouden vanuit het bestaande ziekenhuisinformatiesysteem. Geanonimiseerde gegevens worden overgedragen via een beveiligde server en versleutelde berichten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen