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Thromboelastometrie und ischämischer Schlaganfall (ThromboPredict)

28. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Interesse der Thromboelastometrie als Biomarker für den Revaskularisierungserfolg nach Thrombolyse oder Postthrombekämie bei ischämischem Schlaganfall: eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie in einer Notaufnahme

Beim ischämischen Schlaganfall beträgt die Rekanalisationsrate nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit proximalem intrakraniellen Arterienverschluss schätzungsweise weniger als 50 %; diese Rate liegt nach endovaskulärer Thrombektomie bei über 80 %. Die Thromboelastometrie ist eine Methode zur Analyse der Gerinnung und Fibrinolyse im Vollblut. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die durch Thromboelastometrie erhaltenen Parameter eine Revaskularisation bei der Arteriographie während der mechanischen Thrombektomie nach Behandlung mit rt-PA-Thrombolyse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum am Universitätsklinikum Caen. Jeder Patient, der ein neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn aufweist, das mit einem ischämischen Schlaganfall vereinbar ist, der in der Bildgebung des Gehirns diagnostiziert wurde und der für eine Thrombolyse durch rtPA und/oder eine endovaskuläre Thrombektomie geeignet ist, wird eingeschlossen. Die Kinetik der Gerinnselbildung wird durch Thromboelastometrie (ROTEM® und/oder QUANTRA®) beurteilt, um die prädiktiven Parameter der Revaskularisation zu bestimmen. Untersucht werden die Parameter der Gerinnselbildung und -lyse sowie der Revaskularisation nach thrombo-inflammatorischen Prozessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, die für eine intravenöse Thrombolyse (IVT) mit RT-PA und/oder endovaskuläre Thrombektomie (EVT) geeignet und geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
  • Entscheidung über intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Thrombektomie durch den Neurologen und/oder interventionellen Neuroradiologen.
  • Einlieferung des Patienten in die Notaufnahme während der Öffnungszeiten des Hämatologie-Biologie-Labors (Montag bis Freitag von 8:30 bis 18:30 Uhr).
  • Kein Widerspruch des Patienten oder seiner Angehörigen gegen die Forschung
  • Einschlüsse nach dem Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Formale Kontraindikation für Thrombolyse und/oder endovaskuläre Thrombektomie, Störungen der Hämostase und Antikoagulanzienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erfolg der Revaskularisierung
Gruppe von Patienten, bei denen nach der Thrombolyse eine neurologische Besserung und eine Rekanalisation in der Bildgebung zu beobachten sind.
Sonstiges: Thromboelastometrie-Test
Diese Studie verändert nicht die übliche Betreuung des Patienten. Zusätzlich zur ersten Probe der Notaufnahme (Routinepflege) werden nur 5 Citrat-Röhrchen (maximal 15 ml Blut) entnommen. Die Versorgung des Patienten erfolgt nach dem klassischen Thrombolyse-Alarmpfad. Es gibt keine zusätzliche ergänzende Untersuchung oder zusätzliche neurologische Beurteilung. Die Kinetik der Gerinnselbildung wird durch Thromboelastometrie ausgewertet, um die prädiktiven Parameter der Revaskularisierung zu bestimmen. Untersucht werden Gerinnselbildungs- und Lyseparameter sowie die Revaskularisierung nach thrombo-inflammatorischen Prozessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Erfolgs des Revaskularisierungsverfahrens durch Thromboelastometrie
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Alle Parameter der Gerinnselbildung und -lyse werden untersucht, insbesondere die Fläche unter der Kurve (AUC).
Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Kann die Festigkeit des Blutgerinnsels den Erfolg der Revaskularisierung vorhersagen?
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Gerinnselfestigkeit (MCF in Millimeter, mm)
Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Vorhersage des Erfolgs des Revaskularisierungsverfahrens durch Thromboelastometrie
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Blutuntersuchung
Gerinnsellysezeit (Sekunden).
Eine Stunde nach der Blutuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thomboelastometrie und Vorhersage der Wirksamkeit von Thrombolyse und Thrombektomie
Zeitfenster: während einer Thrombektomie
Die Wirksamkeit der Thrombektomie wird pro Arteriogramm anhand des TICI-Scores beurteilt (Grad 0: keine Perfusion, Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion, Grad 2: teilweise Perfusion, Grad 2A: nur teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßgebiets visualisiert Grad 2B: Die vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets wird visualisiert, die Füllung erfolgt jedoch langsamer als normal. Grad 3: vollständige Perfusion)
während einer Thrombektomie
Thomboelastometrie und Vorhersage der Wirksamkeit einer Thrombektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Thrombektomie
Anzahl der Durchgänge, die für eine erfolgreiche Rekanalisationsthrombolyse erforderlich sind
unmittelbar nach der Thrombektomie
Thomboelastometrie und Vorhersage der Wirksamkeit einer Thrombektomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Punktion bis Rekanalisation (Minute)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Thomboelastometrie und Vorhersage des Erfolgs einer Rekanalisation allein durch Thrombektomie
Zeitfenster: gerade am Ende der Thrombektomie
Die Wirksamkeit der Thrombektomie wird anhand des TICI-Scores beurteilt (Grad 0: keine Perfusion. Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion. Grad 2: teilweise Perfusion. Grad 2A: nur eine teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßgebiets wird sichtbar. Grad 2B: Es wird eine vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets sichtbar, die Füllung erfolgt jedoch langsamer als normal. Grad 3: vollständige Perfusion)
gerade am Ende der Thrombektomie
Vorhersage des Erfolgs einer Thrombolyse
Zeitfenster: „Tag 1“, „Tag 3“ nach der Thrombolyse
Vorhandensein oder Fehlen eines Gerinnsels im MRT oder Angioscan
„Tag 1“, „Tag 3“ nach der Thrombolyse
Thomboelastometrie und Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: „D0“, „Tag 1“, „Tag 3“ nach Revaskularisierung
Die Verwendung des NIHSS-Scores ermöglicht die neurologische Beurteilung des Patienten (bei der Aufnahme und 24 Stunden/72 Stunden nach dem Rekanalisationsversuch). Das neurologische Ergebnis, bewertet anhand des NIHSS-Scores, gilt als günstig, wenn der NIHSS-Score 24 Stunden/72 Stunden nach der Rekanalisation gleich 0 oder 1 ist oder wenn zwischen dem Aufnahme-Score und dem NIHSS-Score eine Verbesserung um mindestens vier Punkte vorliegt der Score 24 Stunden/72 Stunden nach der Rekanalisation.
„D0“, „Tag 1“, „Tag 3“ nach Revaskularisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A00171-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Probe und Klinik können mit einem privaten Forscher (STAGO) geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Einschlusszeitraums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die klinischen und biologischen Datenbanken werden von Prüfärzten bzw. Laborbiologen aus dem bestehenden Krankenhausinformationssystem erfasst. Anonymisierte Daten werden über einen sicheren Server und verschlüsselte Nachrichten übertragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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