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Tromboelastometría y accidente cerebrovascular isquémico (ThromboPredict)

28 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Interés de la tromboelastometría como biomarcador del éxito de la revascularización post-trombólisis o post-trombectemia en el ictus isquémico: un estudio prospectivo, unicéntrico, observacional en un servicio de urgencias

En el accidente cerebrovascular isquémico, se ha estimado que la tasa de recanalización después de la trombólisis intravenosa es inferior al 50% en pacientes con oclusión de la arteria intracraneal proximal; esta tasa es superior al 80% después de la trombectomía endovascular. La tromboelastometría es un método de análisis de la coagulación y la fibrinólisis en sangre entera. El objetivo principal de este estudio es evaluar si los parámetros obtenidos por tromboelastometría son predictivos de revascularización en la arteriografía durante la trombectomía mecánica, después del tratamiento con trombólisis rt-PA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Caen. Se incluirá a todo paciente que presente un déficit neurológico de aparición súbita, compatible con un ictus isquémico diagnosticado por imagen cerebral y susceptible de trombólisis por rtPA y/o trombectomía endovascular. La cinética de formación del coágulo se evaluará mediante tromboelastometría (ROTEM® y/o QUANTRA®) para determinar los parámetros predictivos de revascularización. Se estudiarán los parámetros de formación y lisis del coágulo así como la revascularización según los procesos trombo-inflamatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clémence h Tomadessos
  • Número de teléfono: +33231065386 +33231065386
  • Correo electrónico: tomadesso-c@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard Macrez
  • Número de teléfono: +33231065386 +33231065386
  • Correo electrónico: macrez-r@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes > 18 años con diagnóstico de ictus isquémico compatible y elegibles para trombólisis intravenosa (IVT) con rt-PA y/o trombectomía endovascular (EVT).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico del ictus isquémico
  • Decisión de trombólisis intravenosa y/o trombectomía endovascular por el neurólogo y/o neurorradiólogo intervencionista.
  • Paciente ingresado en urgencias en horario y días de apertura del laboratorio de hematología-biología (lunes a viernes de 8:30 a 18:30 horas)
  • No oposición a la investigación por parte del paciente o sus familiares.
  • Inclusiones según el procedimiento de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicación formal de trombólisis y/o trombectomía endovascular, trastornos de la hemostasia y tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
éxito de la revascularización
grupo de pacientes en los que tras la trombólisis se observará una mejoría neurológica y se observará una recanalización en las imágenes.
Otro: prueba de tromboelastometría
Este estudio no modifica los cuidados habituales del paciente. Solo se recolectan 5 tubos con citrato (máximo 15 ml de sangre) además de la muestra inicial del departamento de emergencias (atención de rutina). La atención del paciente sigue la clásica vía de alerta de la trombólisis. No hay examen complementario adicional ni evaluación neurológica adicional. La cinética de formación de coágulos se evaluará mediante tromboelastometría para determinar los parámetros predictivos de revascularización. Se estudiarán los parámetros de formación y lisis del coágulo, así como la revascularización según los procesos de tromboinflamación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del éxito del procedimiento de revascularización por tromboelastometría
Periodo de tiempo: Una hora después del análisis de sangre.
Se estudiarán todos los parámetros de formación y lisis del coágulo, en particular el área bajo la curva (AUC)
Una hora después del análisis de sangre.
¿La firmeza del coágulo podría predecir el éxito de la revascularización?
Periodo de tiempo: Una hora después del análisis de sangre.
firmeza del coágulo (MCF en milímetros, mm)
Una hora después del análisis de sangre.
Predicción del éxito del procedimiento de revascularización por tromboelastometría
Periodo de tiempo: Una hora después del análisis de sangre.
tiempo de lisis del coágulo (segundo).
Una hora después del análisis de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboelastometría y predicción de la trombólisis + eficacia de la trombectomía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de trombectomía
La eficacia de la trombectomía se evaluará por arteriograma mediante la puntuación TICI (Grado 0: sin perfusión Grado 1: penetración con mínima perfusión Grado 2: perfusión parcial Grado 2A: solo se requiere llenado parcial (menos de dos tercios) de todo el territorio vascular visualizado Grado 2B: se visualiza el llenado completo de todo el territorio vascular esperado pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3: perfusión completa)
durante el procedimiento de trombectomía
Tromboelastometría y predicción de la eficacia de la trombectomía
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de trombectomía
número de pases requeridos para una trombólisis de recanalización exitosa
inmediatamente después del procedimiento de trombectomía
Tromboelastometría y predicción de la eficacia de la trombectomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
punción a recanalización (minuto)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tromboelastometría y predicción del éxito de la recanalización por trombectomía sola
Periodo de tiempo: justo al final del procedimiento de trombectomía
La eficacia de la trombectomía se evaluará mediante la puntuación TICI ((Grado 0: sin perfusión Grado 1: penetración con perfusión mínima Grado 2: perfusión parcial Grado 2A: solo se visualiza llenado parcial (menos de dos tercios) de todo el territorio vascular Grado 2B: se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3: perfusión completa)
justo al final del procedimiento de trombectomía
Predicción del éxito de la trombólisis
Periodo de tiempo: "Día 1", "Día 3" después de la trombólisis
presencia o ausencia de un coágulo en la resonancia magnética o angioscan
"Día 1", "Día 3" después de la trombólisis
Tromboelastometría y predicción del resultado neurológico
Periodo de tiempo: "D0", "Día 1", "Día 3" después de la revascularización
El uso del puntaje NIHSS permitirá la evaluación neurológica del paciente (al ingreso y 24h/72h después del intento de recanalización). El resultado neurológico, evaluado por la puntuación NIHSS, se considera favorable si la puntuación NIHSS a las 24h/72h después de la recanalización es igual a 0 o 1 o si hay una mejora en la puntuación NIHSS de al menos cuatro puntos entre la puntuación de admisión y la puntuación a las 24h/72h post-recanalización.
"D0", "Día 1", "Día 3" después de la revascularización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-A00171-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La muestra y la clínica se pueden compartir con un investigador privado (STAGO)

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del período de inclusión

Criterios de acceso compartido de IPD

Las bases de datos clínicas y biológicas serán registradas por investigadores y biólogos de laboratorio respectivamente a partir del sistema de información hospitalario existente. Los datos anonimizados se transferirán a través de un servidor seguro y mensajería cifrada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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