Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastometri og iskemisk slag (ThromboPredict)

28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Interessen for tromboelastometri som en biomarkør for post-trombolyse eller post-trombectemia revaskulariseringssuksess i iskemisk slag: en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie i en akuttavdeling

Ved iskemisk hjerneslag har rekanaliseringshastigheten etter intravenøs trombolyse blitt estimert til å være mindre enn 50 % hos pasienter med proksimal intrakraniell arterieokklusjon; denne frekvensen er større enn 80 % etter endovaskulær trombektomi. Tromboelastometri er en metode for analyse av koagulasjon og fibrinolyse i fullblod. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om parametrene oppnådd ved tromboelastometri er prediktive for revaskularisering ved arteriografi under mekanisk trombektomi, etter behandling med rt-PA trombolyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie ved universitetssykehuset i Caen. Alle pasienter som har et plutselig innsettende nevrologisk defekt, forenlig med et iskemisk hjerneslag diagnostisert på hjerneavbildning og kvalifisert for trombolyse ved rtPA og/eller en endovaskulær trombektomi-prosedyre, vil bli inkludert. Koageldannelseskinetikk vil bli vurdert ved tromboelastometri (ROTEM® og/eller QUANTRA®) for å bestemme de prediktive parametrene for revaskularisering. Parametrene for koageldannelse og lysis samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammasjonsprosesser vil bli studert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >18 år med diagnosen iskemisk slagkompatibel og kvalifisert for intravenøs trombolyse (IVT) med rt-PA og/eller endovaskulær trombektomi (EVT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av iskemisk hjerneslag
  • Beslutning om intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi av nevrolog og/eller intervensjonell nevroradiolog.
  • Pasient innlagt på akuttmottaket i de timene og dagene da det hematologiske-biologiske laboratoriet er åpent (mandag til fredag ​​fra kl. 08.30 til 18.30)
  • Ingen motstand mot forskningen fra pasienten eller hans pårørende
  • Inkluderinger i henhold til nødprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Formell kontraindikasjon mot trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi, hemostaseforstyrrelser og antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
suksess med revaskularisering
gruppe pasienter som etter trombolyse vil observere nevrologisk bedring og rekanalisering på bildediagnostikk vil bli sett.
Annen: tromboelastometri test
Denne studien endrer ikke den vanlige omsorgen for pasienten. Bare 5 citratrør (maksimalt 15 mL blod) samles inn i tillegg til den første prøven på akuttmottaket (rutinebehandling). Pasientens omsorg følger den klassiske trombolysevarslingsveien. Det er ingen tilleggsundersøkelse eller ytterligere nevrologisk vurdering. Koageldannelseskinetikk vil bli evaluert ved tromboelastometri for å bestemme de prediktive parametrene for revaskularisering. Koageldannelse og lysisparametere samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammasjonsprosesser vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av suksessen til revaskulariseringsprosedyren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time etter blodprøven
Alle parametrene for koageldannelse og lysis vil bli studert, spesielt arealet under kurven (AUC)
En time etter blodprøven
Kan koagelfasthet forutsi suksessen til revaskulariseringen
Tidsramme: En time etter blodprøven
koagelfasthet (MCF i millimeter, mm)
En time etter blodprøven
Prediksjon av suksessen til revaskulariseringsprosedyren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time etter blodprøven
koagellysetid (sekund).
En time etter blodprøven

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thomboelastometri og prediksjon av trombolyse + trombektomi-effekt
Tidsramme: under trombektomi
effektiviteten av trombektomi vil bli vurdert per arteriogram av TICI-skåren (grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: kun delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulære territorium er visualisert Grad 2B: fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen er langsommere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon)
under trombektomi
Thomboelastometri og prediksjon av trombektomi-effekt
Tidsramme: umiddelbart etter trombektomi
antall passeringer som kreves for vellykket rekanaliseringstrombolyse
umiddelbart etter trombektomi
Thomboelastometri og prediksjon av trombektomi-effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
punktering til rekanalisering (minutt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Thomboelastometri og prediksjon av suksess for rekanalisering ved trombektomi alene
Tidsramme: akkurat ved slutten av trombektomiprosedyren
Effektiviteten av trombektomi vil bli vurdert av TICI-skåren ((grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: bare delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulærterritoriet visualiseres Grade 2B: fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen er langsommere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon)
akkurat ved slutten av trombektomiprosedyren
Prediksjon av suksess for trombolyse
Tidsramme: "Dag 1", "Dag 3" etter trombolyse
tilstedeværelse eller fravær av en blodpropp på MR eller angioskanning
"Dag 1", "Dag 3" etter trombolyse
Thomboelastometri og prediksjon av nevrologisk utfall
Tidsramme: "D0", "Dag 1", "Dag 3" etter revaskularisering
Bruken av NIHSS-score vil tillate nevrologisk evaluering av pasienten (ved innleggelse og 24 timer/72 timer etter rekanaliseringsforsøket). Nevrologisk utfall, vurdert av NIHSS-skåren, anses som gunstig hvis NIHSS-skåren ved 24/72 timer etter rekanalisering er lik 0 eller 1 eller hvis det er en forbedring i NIHSS-skåren på minst fire poeng mellom innleggelsesscore og poengsummen 24 timer/72 timer etter rekanalisering.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" etter revaskularisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-A00171-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøve og klinisk kan deles med privat forsker (STAGO)

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av inkluderingsperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

De kliniske og biologiske databasene vil bli registrert av henholdsvis etterforskere og laboratoriebiologer fra det eksisterende sykehusinformasjonssystemet. Anonymiserte data vil bli overført via en sikker server og kryptert melding

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger