Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastometri og iskæmisk slagtilfælde (ThromboPredict)

28. april 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Interesse for tromboelastometri som en biomarkør for post-trombolyse eller post-trombektæmi revaskulariseringssucces i iskæmisk slagtilfælde: en prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse i en akutafdeling

Ved iskæmisk slagtilfælde er rekanaliseringshastigheden efter intravenøs trombolyse blevet estimeret til at være mindre end 50 % hos patienter med proksimal intrakraniel arterieokklusion; denne rate er større end 80 % efter endovaskulær trombektomi. Tromboelastometri er en metode til analyse af koagulation og fibrinolyse i fuldblod. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om parametrene opnået ved tromboelastometri er prædiktive for revaskularisering ved arteriografi under mekanisk trombektomi efter behandling med rt-PA trombolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center prospektivt observationsstudie på University Hospital of Caen. Enhver patient, der udviser et neurologisk deficit med pludseligt indsættende, foreneligt med et iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret på hjernebilleddannelse og egnet til trombolyse ved rtPA og/eller en endovaskulær trombektomiprocedure, vil blive inkluderet. Koagulationskinetikken vil blive vurderet ved tromboelastometri (ROTEM® og/eller QUANTRA®) for at bestemme de prædiktive parametre for revaskularisering. Parametrene for koageldannelse og lysis samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammationsprocesser vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • University hospital of Caen, emergency department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >18 år med diagnosen iskæmisk slagtilfælde kompatibel og berettiget til intravenøs trombolyse (IVT) med rt-PA og/eller endovaskulær trombektomi (EVT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  • Beslutning om intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi af neurologen og/eller den interventionelle neuroradiolog.
  • Patient indlagt på skadestuen i de timer og dage, hvor det hæmatologiske-biologiske laboratorium er åbent (mandag til fredag ​​fra kl. 8.30 til 18.30)
  • Ingen modstand mod forskningen fra patienten eller dennes pårørende
  • Inklusioner i henhold til nødproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Formel kontraindikation for trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi, hæmostaseforstyrrelser og antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
succes med revaskularisering
gruppe af patienter, for hvem der efter trombolyse vil observere neurologisk forbedring, og der vil ses rekanalisering på billeddiagnostik.
Andet: tromboelastometri test
Denne undersøgelse ændrer ikke den sædvanlige pleje af patienten. Der udtages kun 5 citratrør (maksimalt 15 ml blod) ud over den indledende prøve på skadestuen (rutinebehandling). Patientens pleje følger den klassiske trombolyseadvarselsvej. Der er ingen yderligere supplerende undersøgelse eller yderligere neurologisk evaluering. Koagulationskinetik vil blive evalueret ved tromboelastometri for at bestemme de prædiktive parametre for revaskularisering. Koagulations- og lysisparametre samt revaskularisering i henhold til trombo-inflammationsprocesser vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af succesen af ​​revaskulariseringsproceduren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time efter blodprøven
Alle parametre for koageldannelse og lysis vil blive undersøgt, især arealet under kurven (AUC)
En time efter blodprøven
Kan koagelfasthed forudsige succesen af ​​revaskulariseringen
Tidsramme: En time efter blodprøven
koagelfasthed (MCF i millimeter, mm)
En time efter blodprøven
Forudsigelse af succesen af ​​revaskulariseringsproceduren ved tromboelastometri
Tidsramme: En time efter blodprøven
koagellysetid (sekund).
En time efter blodprøven

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thomboelastometri og forudsigelse af trombolyse + trombektomi effekt
Tidsramme: under trombektomiproceduren
effektiviteten af ​​trombektomi vil blive vurderet pr. arteriogram ved TICI-score (grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium er visualiseret Grad 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt Grad 3: komplet perfusion)
under trombektomiproceduren
Thomboelastometri og forudsigelse af trombektomis effekt
Tidsramme: umiddelbart efter trombektomiproceduren
antal passager, der kræves for vellykket rekanaliseringstrombolyse
umiddelbart efter trombektomiproceduren
Thomboelastometri og forudsigelse af trombektomis effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
punktering til rekanalisering (minut)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Thomboelastometri og forudsigelse af succes af rekanalisering ved trombektomi alene
Tidsramme: lige ved slutningen af ​​trombektomiproceduren
Effektiviteten af ​​trombektomi vil blive vurderet ved TICI-score ((Grade 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres Grade 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt Grad 3: fuldstændig perfusion)
lige ved slutningen af ​​trombektomiproceduren
Forudsigelse af succes af trombolyse
Tidsramme: "Dag 1", "Dag 3" efter trombolyse
tilstedeværelse eller fravær af en koagel på MR eller angioscanning
"Dag 1", "Dag 3" efter trombolyse
Thomboelastometri og forudsigelse af neurologiske udfald
Tidsramme: "D0", "Dag 1", "Dag 3" efter revaskularisering
Brugen af ​​NIHSS-score vil tillade den neurologiske evaluering af patienten (ved indlæggelse og 24 timer/72 timer efter rekanaliseringsforsøget). Neurologisk resultat, som vurderet af NIHSS-scoren, anses for gunstigt, hvis NIHSS-scoren ved 24 timer/72 timer efter rekanalisering er lig med 0 eller 1, eller hvis der er en forbedring i NIHSS-scoren på mindst fire point mellem indlæggelsesscore og scoren 24/72 timer efter rekanalisering.
"D0", "Dag 1", "Dag 3" efter revaskularisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Macrez, Doctor, University hospital of Caen and faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A00171-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøve og klinisk kan deles med privat forsker (STAGO)

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden

IPD-delingsadgangskriterier

De kliniske og biologiske databaser vil blive registreret af henholdsvis efterforskere og laboratoriebiologer fra det eksisterende hospitalsinformationssystem. Anonymiserede data vil blive overført via en sikker server og krypteret besked

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger