Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká verze skóre dysfunkce lokte v Šanghaji

5. října 2024 aktualizováno: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolehlivost a platnost turecké verze skóre dysfunkce lokte v Šanghaji

Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) je původně vyvinuto v angličtině pro hodnocení funkce lokte u pacientů se ztuhlostí lokte. Účelem této studie je přeložit a mezikulturně přizpůsobit nástroj SHEDS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) je původně vyvinuto v angličtině pro hodnocení funkce kloubů u pacientů se ztuhlostí loktů. Účelem této studie je přeložit a mezikulturně přizpůsobit nástroj SHEDS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti. Zařazeno bude přibližně sedmdesát pacientů s omezením lokte. Pro mezikulturní adaptaci použijí dva bilingvní překladatelé postup zpětného překladu. Během 3 až 5 dnů po prvním hodnocení účastníci dokončí tureckou verzi SHEDS (SHEDS-T), aby vyhodnotili spolehlivost testu a opakovaného testu. Cronbachova alfa (α) bude použita k posouzení vnitřní konzistence. Pro kontrolu platnosti bude stanovena korelace s tureckou verzí dotazníku Postižení paže, ramena a ruky (DASH), tureckou verzí Mayo Elbow Performance Score a Short Form-12. Bude detekována odezva a efekty podlahy a stropu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Krocan, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci jsou pacienti, kteří utrpěli zlomeninu lokte a jsou léčeni chirurgicky. Účastníci se ztuhlostí lokte po zlomenině lokte jsou směrováni k posouzení po potvrzení ortopedem, že zlomenina kosti se zhojila na základě fyzikálních vyšetření a diagnostického zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 55 let
  • Zlomenina lokte během šesti měsíců před studií
  • Omezení lokte ve flexi nebo extenzi
  • Zlomeniny by se měly řešit chirurgicky
  • Umět postupovat podle jednoduchých pokynů
  • Umět číst a psát v turečtině

Kritéria vyloučení:

  • Malunion nebo Nonunion Fraktura
  • Výskyt komplexního regionálního bolestivého syndromu, poranění periferního nervu, heterotopická osifikace, osifikace myositidy nebo posttraumatická ankylozace
  • Nehojící se rána nebo infekce
  • Dříve podstoupila fyzioterapii pro omezení lokte
  • S kardiovaskulárními chorobami, neurologickými poruchami, revmatickými chorobami nebo psychiatrickými chorobami
  • Omezení pohybu ramene, lokte nebo zápěstí na kontralaterální horní končetině nebo absence končetin na kontralaterální horní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šanghajské skóre dysfunkce lokte (SHEDS)
Časové okno: Výchozí stav (první hodnocení)
Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) se skládá z 12 položek a je vyvinuto ve 3 částech: schopnosti pohybu loktem, symptomy související s loktem a úroveň spokojenosti pacienta. SHEDS je komplexní a platný skórovací systém pro hodnocení funkce lokte u pacientů se ztuhlostí lokte.
Výchozí stav (první hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (první hodnocení)
Short Form-12 (SF-12), který je vyvinut na základě Short Form-36, se skládá z 12 položek: 7 položek zabývajících se skóre fyzických složek (PCS-12) a 5 položek týkajících se skóre duševních složek (MCS- 12) SF-12. Rozsah obou skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav (první hodnocení)
Šanghajské skóre dysfunkce lokte (SHEDS)
Časové okno: Během 3 až 5 dnů po prvním hodnocení (druhé hodnocení)
Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) se skládá z 12 položek a je vyvinuto ve 3 částech: schopnosti pohybu loktem, symptomy související s loktem a úroveň spokojenosti pacienta. SHEDS je komplexní a platný skórovací systém pro hodnocení funkce lokte u pacientů se ztuhlostí lokte. Kumulativní skóre je v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre značí zvýšenou úroveň funkce.
Během 3 až 5 dnů po prvním hodnocení (druhé hodnocení)
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav (první hodnocení)
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) 30 základních otázek a volitelných dalších 8 otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu (žádná obtížnost – nelze). Kumulativní skóre DASH se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený stupeň postižení.
Výchozí stav (první hodnocení)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: Výchozí stav (první hodnocení)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) je navrženo k měření bolesti, stability, rozsahu pohybu a schopnosti pacienta plnit funkční úkoly, je jedním z nejběžněji používaných lékařů založených a kloubově specifických hodnotících systémů loktů. Kumulativní skóre MEPS se pohybuje od 0 až 100, kde vyšší skóre značí zvýšenou úroveň funkce.
Výchozí stav (první hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení