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La version turque du score de dysfonctionnement du coude de Shanghai

5 octobre 2024 mis à jour par: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La fiabilité et la validité de la version turque du score de dysfonctionnement du coude de Shanghai

Le Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) a été développé à l'origine en anglais pour évaluer la fonction du coude chez les patients présentant une raideur du coude. Le but de cette étude est de traduire et d'adapter interculturellement l'instrument SHEDS en turc et d'étudier ses propriétés psychométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) a été développé à l'origine en anglais pour évaluer la fonction articulaire chez les patients présentant une raideur du coude. Le but de cette étude est de traduire et d'adapter interculturellement l'instrument SHEDS en turc et d'étudier ses propriétés psychométriques. Environ soixante-dix patients ayant une limitation du coude seront inclus. Pour l'adaptation interculturelle, deux traducteurs bilingues utiliseront la procédure de contre-traduction. Dans un délai de 3 à 5 jours après la première évaluation, les participants compléteront la version turque de SHEDS (SHEDS-T) pour évaluer la fiabilité test-retest. L'alpha de Cronbach (α) sera utilisé pour évaluer la cohérence interne. La corrélation avec la version turque du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), la version turque du Mayo Elbow Performance Score et le Short Form-12 sera déterminée pour vérifier la validité. La réactivité et les effets de plancher et de plafond seront détectés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Turquie, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants sont des patients qui ont subi une fracture du coude et sont traités chirurgicalement. Les participants présentant une raideur du coude après une fracture du coude sont dirigés vers une évaluation suite à la confirmation par un orthopédiste que la fracture osseuse a guéri sur la base des examens physiques et de l'imagerie diagnostique.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 55 ans
  • Fracture du coude dans les six mois précédant l'étude
  • Limitation du coude en flexion ou en extension
  • Les fractures doivent être traitées chirurgicalement
  • Être capable de suivre des instructions simples
  • Savoir lire et écrire en turc

Critère d'exclusion:

  • Malunion ou fracture de pseudarthrose
  • La survenue d'un syndrome douloureux régional complexe, d'une lésion des nerfs périphériques, d'une ossification hétérotopique, d'une ossification par myosite ou d'une ankylose post-traumatique
  • Plaie ou infection non cicatrisante
  • Physiothérapie antérieurement reçue pour la limitation du coude
  • Avoir des maladies cardiovasculaires, des troubles neurologiques, des maladies rhumatismales ou des maladies psychiatriques
  • Limitation des mouvements de l'épaule, du coude ou du poignet dans le membre supérieur controlatéral ou absence de membres dans le membre supérieur controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de dysfonctionnement du coude de Shanghai (SHEDS)
Délai: Base de référence (première évaluation)
Le Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) est composé de 12 items et développé en 3 parties : les capacités de mouvement du coude, les symptômes liés au coude et le niveau de satisfaction du patient. Le SHEDS est un système de notation complet et valide pour évaluer la fonction du coude chez les patients présentant une raideur du coude.
Base de référence (première évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Base de référence (première évaluation)
Le Short Form-12 (SF-12), développé sur la base du Short Form-36, est composé de 12 items : 7 items traitant des scores des composantes physiques (PCS-12) et 5 items liés aux scores des composantes mentales (MCS- 12) de SF-12. La plage des deux scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence (première évaluation)
Le score de dysfonctionnement du coude de Shanghai (SHEDS)
Délai: Dans un délai de 3 à 5 jours après la première évaluation (Deuxième évaluation)
Le Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) est composé de 12 items et développé en 3 parties : les capacités de mouvement du coude, les symptômes liés au coude et le niveau de satisfaction du patient. Le SHEDS est un système de notation complet et valide pour évaluer la fonction du coude chez les patients présentant une raideur du coude. Le score cumulatif est compris entre 0 et 100, où les scores les plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement accru.
Dans un délai de 3 à 5 jours après la première évaluation (Deuxième évaluation)
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Base de référence (première évaluation)
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) comprend 30 questions de base et 8 questions supplémentaires facultatives qui sont notées sur une échelle de type Likert à 5 points (aucune difficulté-incapable). Le score DASH cumulatif est compris entre 0 et 100, où les scores les plus élevés indiquent un degré accru d'incapacité.
Base de référence (première évaluation)
Score de performance du coude Mayo (MEPS)
Délai: Base de référence (première évaluation)
Le score de performance Mayo Elbow (MEPS) est conçu pour mesurer la douleur, la stabilité, l'amplitude des mouvements et la capacité du patient à accomplir des tâches fonctionnelles. 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement accru.
Base de référence (première évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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