Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tyrkiske versjonen av Shanghai Elbow Dysfunction Score

5. oktober 2024 oppdatert av: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av Shanghai Elbow Dysfunction Score

Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) er opprinnelig utviklet på engelsk for å evaluere albuefunksjonen hos pasienter med albuestivhet. Hensikten med denne studien er å oversette og tverrkulturelt tilpasse SHEDS-instrumentet til tyrkisk og undersøke dets psykometriske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) er opprinnelig utviklet på engelsk for å evaluere leddfunksjonen hos pasienter med albuestivhet. Hensikten med denne studien er å oversette og tverrkulturelt tilpasse SHEDS-instrumentet til tyrkisk og undersøke dets psykometriske egenskaper. Omtrent sytti pasienter med albuebegrensning vil bli inkludert. For tverrkulturell tilpasning vil to tospråklige oversettere bruke tilbakeoversettelsesprosedyren. Innen en 3-til-5-dagers periode etter den første vurderingen, vil deltakerne fullføre den tyrkiske versjonen av SHEDS (SHEDS-T) for å evaluere reliabiliteten av test-retest. Cronbachs alfa (α) vil bruke for å vurdere intern konsistens. Korrelasjonen med den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), den tyrkiske versjonen av Mayo Elbow Performance Score og Short Form-12 vil bli bestemt for å kontrollere gyldigheten. Respons og gulv- og takeffekter vil bli oppdaget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne er pasienter som har fått et albuebrudd og behandles kirurgisk. Deltakerne med stivhet i albuen etter et albuebrudd henvises til vurdering etter bekreftelse fra ortoped på at beinbruddet er grodd basert på de fysiske undersøkelsene og bildediagnostikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 55 år
  • Albuebrudd i de seks månedene før studien
  • Albuebegrensning i fleksjon eller ekstensjon
  • Frakturer bør behandles kirurgisk
  • Å kunne følge enkle instruksjoner
  • Å kunne lese og skrive på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Malunion eller Nonunion Fracture
  • Forekomsten av komplekst regionalt smertesyndrom, perifer nerveskade, heterotopisk forbening, forbening av myositt eller posttraumatisk ankylosering
  • Ikke-helende sår eller infeksjon
  • Har tidligere fått fysioterapi for albuebegrensning
  • Har noen hjerte- og karsykdommer, nevrologiske lidelser, revmatiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer
  • Begrensning av skulder-, albue- eller håndleddbevegelse i kontralateral øvre ekstremitet eller fravær av lemmer i den kontralaterale øvre ekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) er sammensatt av 12 elementer og utviklet i 3 deler: albuebevegelseskapasitet, albuerelaterte symptomer og pasienttilfredshetsnivå. SHEDS er et omfattende og gyldig skåringssystem for å evaluere albuefunksjonen hos pasienter med albuestivhet.
Grunnlinje (første vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
Short Form-12 (SF-12), som er utviklet basert på Short Form-36, består av 12 elementer: 7 elementer som omhandler de fysiske komponentskårene (PCS-12) og 5 elementer relatert til de mentale komponentskårene (MCS- 12) av SF-12. Rekkevidden for begge skårene er 0 til 100, der de høyere skårene indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje (første vurdering)
Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS)
Tidsramme: Innen en 3-til-5-dagers periode etter den første vurderingen (andre vurdering)
Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) er sammensatt av 12 elementer og utviklet i 3 deler: albuebevegelseskapasitet, albuerelaterte symptomer og pasienttilfredshetsnivå. SHEDS er et omfattende og gyldig skåringssystem for å evaluere albuefunksjonen hos pasienter med albuestivhet. Den kumulative skåren varierer fra 0 til 100, hvor de høyere skårene indikerer et økt funksjonsnivå.
Innen en 3-til-5-dagers periode etter den første vurderingen (andre vurdering)
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
Spørreskjemaet The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 30 kjernespørsmål og valgfrie 8 tilleggsspørsmål som scores på en 5-punkts Likert-skala (ingen vanskelighetsgrad-udyktig). Den kumulative DASH-skåren varierer fra 0 til 100, hvor de høyere skårene indikerer økt grad av funksjonshemming.
Grunnlinje (første vurdering)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) er utviklet for å måle smerte, stabilitet, bevegelsesområde og pasientens evne til å utføre funksjonelle oppgaver, er et av de mest brukte legebaserte og leddspesifikke albuevurderingssystemene. Den kumulative MEPS-skåren varierer fra 0 til 100, hvor de høyere skårene indikerer økt funksjonsnivå.
Grunnlinje (første vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger