Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka wersja Szanghajskiego Skali Dysfunkcji Łokcia

5 października 2024 zaktualizowane przez: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wiarygodność i ważność tureckiej wersji oceny dysfunkcji stawu łokciowego w Szanghaju

Skala Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) została pierwotnie opracowana w języku angielskim w celu oceny funkcji stawu łokciowego u pacjentów ze sztywnością stawu łokciowego. Celem tego badania jest przetłumaczenie i międzykulturowa adaptacja narzędzia SHEDS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Skala Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) została pierwotnie opracowana w języku angielskim do oceny funkcji stawów u pacjentów ze sztywnością stawu łokciowego. Celem tego badania jest przetłumaczenie i międzykulturowa adaptacja narzędzia SHEDS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych. Uwzględnionych zostanie około siedemdziesięciu pacjentów z ograniczeniem stawu łokciowego. W przypadku adaptacji międzykulturowej dwóch tłumaczy dwujęzycznych użyje procedury tłumaczenia zwrotnego. W okresie od 3 do 5 dni po pierwszej ocenie uczestnicy wypełnią turecką wersję SHEDS (SHEDS-T), aby ocenić rzetelność testu-retestu. Alfa Cronbacha (α) posłuży do oceny wewnętrznej spójności. Korelacja z turecką wersją kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), turecką wersją Mayo Elbow Performance Score i Short Form-12 zostanie ustalona w celu sprawdzenia ważności. Zostaną wykryte reakcje oraz efekty podłogi i sufitu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Indyk, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy to pacjenci, którzy doznali złamania łokcia i są leczeni operacyjnie. Uczestnicy ze sztywnością stawu łokciowego po złamaniu stawu łokciowego kierowani są do oceny po potwierdzeniu przez ortopedę wygojenia złamania kości na podstawie badania przedmiotowego i diagnostyki obrazowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 55 lat
  • Złamanie łokcia w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie
  • Ograniczenie łokcia w zgięciu lub wyproście
  • Złamania należy leczyć chirurgicznie
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim

Kryteria wyłączenia:

  • Malunion lub brak zrostu złamania
  • Występowanie złożonego regionalnego zespołu bólowego, uszkodzenia nerwów obwodowych, kostnienia heterotopowego, kostnienia zapalenia mięśni lub zesztywniającego urazu
  • Niegojąca się rana lub infekcja
  • Wcześniej przebyta fizjoterapia ograniczenia stawu łokciowego
  • Mając jakiekolwiek choroby układu krążenia, zaburzenia neurologiczne, choroby reumatyczne lub choroby psychiczne
  • Ograniczenie ruchu barku, łokcia lub nadgarstka w przeciwległej kończynie górnej lub brak kończyn w przeciwległej kończynie górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfunkcji stawu łokciowego w Szanghaju (SHEDS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
Szanghajska Skala Dysfunkcji Łokcia (SHEDS) składa się z 12 pozycji i składa się z 3 części: możliwości ruchu łokcia, objawy związane ze stawem łokciowym i poziom zadowolenia pacjenta. SHEDS to kompleksowy i ważny system punktacji do oceny funkcji stawu łokciowego u pacjentów ze sztywnością stawu łokciowego.
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
Skrócony formularz-12 (SF-12), który został opracowany w oparciu o krótki formularz-36, składa się z 12 pozycji: 7 pozycji dotyczących wyników komponentów fizycznych (PCS-12) i 5 pozycji związanych z wynikami komponentów psychicznych (MCS- 12) SF-12. Zakres obu wyników wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
Skala dysfunkcji stawu łokciowego w Szanghaju (SHEDS)
Ramy czasowe: W okresie od 3 do 5 dni po pierwszej ocenie (druga ocena)
Szanghajska Skala Dysfunkcji Łokcia (SHEDS) składa się z 12 pozycji i składa się z 3 części: możliwości ruchu łokcia, objawy związane ze stawem łokciowym i poziom zadowolenia pacjenta. SHEDS to kompleksowy i ważny system punktacji do oceny funkcji stawu łokciowego u pacjentów ze sztywnością stawu łokciowego. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom funkcji.
W okresie od 3 do 5 dni po pierwszej ocenie (druga ocena)
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) składający się z 30 podstawowych pytań i opcjonalnych dodatkowych 8 pytań ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta (brak trudności – brak możliwości). Skumulowany wynik DASH mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony stopień niepełnosprawności.
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
Ocena wydajności łokcia Mayo (MEPS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) jest przeznaczony do pomiaru bólu, stabilności, zakresu ruchu i zdolności pacjenta do wykonywania zadań funkcjonalnych. Od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom funkcji.
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami