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La versión turca de la puntuación de disfunción del codo de Shanghai

5 de octubre de 2024 actualizado por: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La confiabilidad y validez de la versión turca de la puntuación de disfunción del codo de Shanghai

La puntuación de disfunción del codo de Shanghai (SHEDS) se desarrolló originalmente en inglés para evaluar la función del codo en pacientes con rigidez en el codo. El propósito de este estudio es traducir y adaptar transculturalmente el instrumento SHEDS al turco e investigar sus propiedades psicométricas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La puntuación de disfunción del codo de Shanghai (SHEDS) se desarrolló originalmente en inglés para evaluar la función articular en pacientes con rigidez en el codo. El propósito de este estudio es traducir y adaptar transculturalmente el instrumento SHEDS al turco e investigar sus propiedades psicométricas. Se incluirán aproximadamente setenta pacientes con limitación de codo. Para la adaptación transcultural, dos traductores bilingües utilizarán el procedimiento de retrotraducción. Dentro de un período de 3 a 5 días después de la primera evaluación, los participantes completarán la versión turca de SHEDS (SHEDS-T) para evaluar la confiabilidad test-retest. Se utilizará el alfa de Cronbach (α) para evaluar la consistencia interna. Se determinará la correlación con la versión turca del cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), la versión turca de Mayo Elbow Performance Score y el Short Form-12 para verificar la validez. Se detectarán la capacidad de respuesta y los efectos suelo y techo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Pavo, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes son pacientes que sufrieron una fractura de codo y son tratados quirúrgicamente. Los participantes con rigidez en el codo después de una fractura de codo deben ser evaluados luego de que un ortopedista confirme que la fractura ósea se curó según los exámenes físicos y el diagnóstico por imágenes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 55 años
  • Fractura de codo en los seis meses previos al estudio
  • Limitación del codo en flexión o extensión
  • Las fracturas deben tratarse con cirugía
  • Ser capaz de seguir instrucciones sencillas.
  • Saber leer y escribir en turco

Criterio de exclusión:

  • Fractura de malunión o falta de unión
  • La aparición de síndrome de dolor regional complejo, lesión de nervio periférico, osificación heterotópica, osificación de miositis o anquilosamiento postraumático
  • Herida o infección que no cicatriza
  • Fisioterapia recibida previamente por limitación de codo
  • Tener enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, enfermedades reumáticas o enfermedades psiquiátricas.
  • Limitación del movimiento del hombro, codo o muñeca en la extremidad superior contralateral o ausencia de extremidades en la extremidad superior contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disfunción del codo de Shanghái (SHEDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
El puntaje de disfunción del codo de Shanghai (SHEDS) se compone de 12 ítems y se desarrolla en 3 partes: capacidades de movimiento del codo, síntomas relacionados con el codo y nivel de satisfacción del paciente. El SHEDS es un sistema de puntuación completo y válido para evaluar la función del codo en pacientes con rigidez en el codo.
Línea de base (Primera evaluación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
El Short Form-12 (SF-12), que se desarrolla en base al Short Form-36, consta de 12 ítems: 7 ítems relacionados con las puntuaciones de los componentes físicos (PCS-12) y 5 ítems relacionados con las puntuaciones de los componentes mentales (MCS- 12) del SF-12. El rango de ambas puntuaciones es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (Primera evaluación)
Puntuación de disfunción del codo de Shanghái (SHEDS)
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 3 a 5 días después de la primera evaluación (Segunda evaluación)
El puntaje de disfunción del codo de Shanghai (SHEDS) se compone de 12 ítems y se desarrolla en 3 partes: capacidades de movimiento del codo, síntomas relacionados con el codo y nivel de satisfacción del paciente. El SHEDS es un sistema de puntuación completo y válido para evaluar la función del codo en pacientes con rigidez en el codo. El puntaje acumulativo varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de función.
Dentro de un período de 3 a 5 días después de la primera evaluación (Segunda evaluación)
El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) consta de 30 preguntas básicas y 8 preguntas adicionales opcionales que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (sin dificultad-incapaz). El puntaje DASH acumulativo varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor grado de discapacidad.
Línea de base (Primera evaluación)
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) está diseñado para medir el dolor, la estabilidad, el rango de movimiento y la capacidad del paciente para realizar tareas funcionales, es uno de los sistemas de calificación de codo específicos para articulaciones y basados ​​en médicos más utilizados. 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función.
Línea de base (Primera evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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