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La versione turca del punteggio di disfunzione del gomito di Shanghai

5 ottobre 2024 aggiornato da: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'affidabilità e la validità della versione turca del punteggio di disfunzione del gomito di Shanghai

Lo Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) è stato originariamente sviluppato in inglese per valutare la funzione del gomito nei pazienti con rigidità del gomito. Lo scopo di questo studio è tradurre e adattare interculturalmente lo strumento SHEDS in turco e indagare sulle sue proprietà psicometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) è stato originariamente sviluppato in inglese per valutare la funzione articolare nei pazienti con rigidità del gomito. Lo scopo di questo studio è tradurre e adattare interculturalmente lo strumento SHEDS in turco e indagare sulle sue proprietà psicometriche. Saranno inclusi circa settanta pazienti con limitazione del gomito. Per l'adattamento interculturale, due traduttori bilingue utilizzeranno la procedura di retrotraduzione. Entro un periodo da 3 a 5 giorni dopo la prima valutazione, i partecipanti completeranno la versione turca di SHEDS (SHEDS-T) per valutare l'affidabilità test-retest. L'alfa di Cronbach (α) verrà utilizzato per valutare la consistenza interna. La correlazione con la versione turca del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), la versione turca del Mayo Elbow Performance Score e Short Form-12 sarà determinata per verificarne la validità. Verranno rilevati la reattività e gli effetti del pavimento e del soffitto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti sono pazienti che avevano subito una frattura del gomito e sono trattati chirurgicamente. I partecipanti con rigidità del gomito dopo una frattura del gomito sono indirizzati alla valutazione a seguito di una conferma da parte di un ortopedico che la frattura ossea è guarita sulla base degli esami fisici e della diagnostica per immagini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 55 anni
  • Frattura del gomito nei sei mesi precedenti lo studio
  • Limitazione del gomito in flessione o estensione
  • Le fratture devono essere gestite chirurgicamente
  • Essere in grado di seguire semplici istruzioni
  • Saper leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Frattura da malunione o mancata unione
  • L'insorgenza di sindrome dolorosa regionale complessa, lesione del nervo periferico, ossificazione eterotopica, ossificazione miosite o anchilosante post-traumatica
  • Ferita o infezione che non guarisce
  • Precedentemente ricevuto fisioterapia per limitazione del gomito
  • Avere malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, malattie reumatiche o malattie psichiatriche
  • Limitazione del movimento della spalla, del gomito o del polso nell'estremità superiore controlaterale o assenza di arti nell'estremità superiore controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di disfunzione del gomito di Shanghai (SHEDS)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
Lo Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) è composto da 12 item e si sviluppa in 3 parti: capacità di movimento del gomito, sintomi correlati al gomito e livello di soddisfazione del paziente. Lo SHEDS è un sistema di punteggio completo e valido per valutare la funzione del gomito nei pazienti con rigidità del gomito.
Basale (prima valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
Short Form-12 (SF-12), sviluppato sulla base di Short Form-36, è composto da 12 item: 7 item relativi ai punteggi delle componenti fisiche (PCS-12) e 5 item relativi ai punteggi delle componenti mentali (MCS- 12) di SF-12. L'intervallo di entrambi i punteggi va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (prima valutazione)
Il punteggio di disfunzione del gomito di Shanghai (SHEDS)
Lasso di tempo: Entro un periodo da 3 a 5 giorni dopo la prima valutazione (seconda valutazione)
Lo Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) è composto da 12 item e si sviluppa in 3 parti: capacità di movimento del gomito, sintomi correlati al gomito e livello di soddisfazione del paziente. Lo SHEDS è un sistema di punteggio completo e valido per valutare la funzione del gomito nei pazienti con rigidità del gomito. Il punteggio cumulativo è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un aumento del livello di funzionalità.
Entro un periodo da 3 a 5 giorni dopo la prima valutazione (seconda valutazione)
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) 30 domande principali e 8 domande aggiuntive facoltative che vengono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti (nessuna difficoltà-impossibile). Il punteggio DASH cumulativo è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un aumento del grado di disabilità.
Basale (prima valutazione)
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
Il Mayo Elbow Performance Score (MEPS) è progettato per misurare il dolore, la stabilità, la gamma di movimento e la capacità del paziente di svolgere compiti funzionali, è uno dei sistemi di valutazione del gomito basati su base medica e specifici per le articolazioni più comunemente usati Il punteggio MEPS cumulativo varia da Da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore livello di funzionalità.
Basale (prima valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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