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Die türkische Version des Shanghai Elbow Dysfunction Score

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version des Shanghai Elbow Dysfunction Score

Der Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) wurde ursprünglich in englischer Sprache entwickelt, um die Ellenbogenfunktion bei Patienten mit Ellenbogensteifheit zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das SHEDS-Instrument ins Türkische zu übersetzen und kulturübergreifend anzupassen und seine psychometrischen Eigenschaften zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) wurde ursprünglich in englischer Sprache entwickelt, um die Gelenkfunktion bei Patienten mit Ellenbogensteifheit zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das SHEDS-Instrument ins Türkische zu übersetzen und kulturübergreifend anzupassen und seine psychometrischen Eigenschaften zu untersuchen. Etwa siebzig Patienten mit Ellenbogeneinschränkung werden eingeschlossen. Zur interkulturellen Anpassung nutzen zwei zweisprachige Übersetzer das Rückübersetzungsverfahren. Innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer die türkische Version von SHEDS (SHEDS-T) absolvieren, um die Testwiederholungszuverlässigkeit zu bewerten. Cronbachs Alpha (α) wird zur Beurteilung der internen Konsistenz verwendet. Die Korrelation mit der türkischen Version des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), der türkischen Version des Mayo Elbow Performance Score und Short Form-12 wird ermittelt, um die Gültigkeit zu überprüfen. Ansprechverhalten sowie Boden- und Deckeneffekte werden erkannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die einen Ellenbogenbruch erlitten haben und chirurgisch behandelt werden. Die Teilnehmer mit Ellenbogensteifheit nach einer Ellenbogenfraktur werden zur Untersuchung weitergeleitet, nachdem ein Orthopäde anhand der körperlichen Untersuchungen und der diagnostischen Bildgebung bestätigt hat, dass die Knochenfraktur verheilt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Ellenbogenfraktur in den sechs Monaten vor der Studie
  • Ellenbogeneinschränkung in Beugung oder Streckung
  • Frakturen sollten operativ behandelt werden
  • Einfache Anweisungen befolgen können
  • Auf Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Malunion oder Pseudarthrose-Fraktur
  • Das Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, einer Verletzung des peripheren Nervs, einer heterotopen Ossifikation, einer Myositis-Ossifikation oder einer posttraumatischen Ankylosierung
  • Nicht heilende Wunde oder Infektion
  • Hatte zuvor Physiotherapie wegen Ellenbogeneinschränkung erhalten
  • An Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen, rheumatischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden
  • Einschränkung der Schulter-, Ellenbogen- oder Handgelenkbewegung in der kontralateralen oberen Extremität oder Fehlen von Gliedmaßen in der kontralateralen oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) besteht aus 12 Elementen und wird in drei Teilen entwickelt: Ellenbogenbewegungsfähigkeiten, ellenbogenbezogene Symptome und Grad der Patientenzufriedenheit. Das SHEDS ist ein umfassendes und valides Bewertungssystem zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion bei Patienten mit Ellenbogensteifheit.
Baseline (Erste Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline (Erste Einschätzung)
Short Form-12 (SF-12), das auf Basis von Short Form-36 entwickelt wurde, besteht aus 12 Items: 7 Items zu den Werten der körperlichen Komponenten (PCS-12) und 5 Items zu den Werten der mentalen Komponenten (MCS- 12) von SF-12. Der Bereich beider Werte liegt zwischen 0 und 100, wobei die höheren Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Erste Einschätzung)
Der Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der ersten Beurteilung (zweite Beurteilung)
Der Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) besteht aus 12 Elementen und wird in drei Teilen entwickelt: Ellenbogenbewegungsfähigkeiten, ellenbogenbezogene Symptome und Grad der Patientenzufriedenheit. Das SHEDS ist ein umfassendes und valides Bewertungssystem zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion bei Patienten mit Ellenbogensteifheit. Der kumulative Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Funktionsniveau hinweisen.
Innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der ersten Beurteilung (zweite Beurteilung)
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) besteht aus 30 Kernfragen und optionalen zusätzlichen 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (kein Schwierigkeitsgrad – nicht möglich). Der kumulative DASH-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
Baseline (Erste Beurteilung)
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der Mayo Elbow Performance Score (MEPS) dient zur Messung von Schmerzen, Stabilität, Bewegungsumfang und der Fähigkeit des Patienten, funktionelle Aufgaben zu erfüllen. Er ist eines der am häufigsten verwendeten arztbasierten und gelenkspezifischen Ellenbogen-Bewertungssysteme. Der kumulative MEPS-Score liegt im Bereich von 0 bis 100, wobei die höheren Werte auf ein erhöhtes Funktionsniveau hinweisen.
Baseline (Erste Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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