Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Турецкая версия шанхайской шкалы оценки дисфункции локтя

5 октября 2024 г. обновлено: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Надежность и достоверность турецкой версии Шанхайской шкалы оценки дисфункции локтевого сустава

Шанхайская шкала дисфункции локтевого сустава (SHEDS) первоначально была разработана на английском языке для оценки функции локтевого сустава у пациентов с жесткостью локтевого сустава. Целью данного исследования является перевод и межкультурная адаптация инструмента SHEDS на турецкий язык, а также изучение его психометрических свойств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Шанхайская шкала дисфункции локтевого сустава (SHEDS) первоначально была разработана на английском языке для оценки функции суставов у пациентов с тугоподвижностью локтевого сустава. Целью данного исследования является перевод и межкультурная адаптация инструмента SHEDS на турецкий язык, а также изучение его психометрических свойств. Будет включено около семидесяти пациентов с ограничением локтевого сустава. Для межкультурной адаптации два двуязычных переводчика будут использовать процедуру обратного перевода. В течение 3-5 дней после первой оценки участники заполнят турецкую версию SHEDS (SHEDS-T) для оценки надежности повторных испытаний. Альфа Кронбаха (α) будет использоваться для оценки внутренней согласованности. Для проверки достоверности будет определена корреляция с турецкой версией опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), турецкой версией рейтинга производительности локтя Мэйо и краткой формой-12. Будут обнаружены отзывчивость и эффекты пола и потолка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Турция, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники являются пациентами, перенесшими перелом локтевого сустава и пролеченными хирургическим путем. Участники с тугоподвижностью локтевого сустава после перелома локтевого сустава направляются на обследование после подтверждения ортопедом того, что перелом кости зажил на основании физического осмотра и диагностической визуализации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 55 лет
  • Перелом локтевого сустава за полгода до исследования
  • Ограничение локтевого сустава при сгибании или разгибании
  • Переломы следует лечить хирургическим путем
  • Умение следовать простым инструкциям
  • Умение читать и писать по-турецки

Критерий исключения:

  • Неправильный или несросшийся перелом
  • Возникновение сложного регионарного болевого синдрома, поражение периферических нервов, гетеротопическая оссификация, миозитная оссификация или посттравматический анкилоз
  • Незаживающая рана или инфекция
  • Ранее получавший физиотерапию для ограничения локтевого сустава
  • Наличие любых сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств, ревматических заболеваний или психических заболеваний
  • Ограничение движения плеча, локтя или запястья в контралатеральной верхней конечности или отсутствие конечностей в контралатеральной верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанхайская шкала дисфункции локтевого сустава (SHEDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
Шанхайская шкала дисфункции локтевого сустава (SHEDS) состоит из 12 пунктов и разделена на 3 части: способность к движению в локтевом суставе, симптомы, связанные с локтевым суставом, и уровень удовлетворенности пациентов. SHEDS представляет собой комплексную и достоверную систему оценки для оценки функции локтевого сустава у пациентов с ригидностью локтевого сустава.
Исходный уровень (первая оценка)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
Краткая форма-12 (КФ-12), разработанная на основе Краткой формы-36, состоит из 12 заданий: 7 заданий, связанных с баллами по физическим компонентам (ПКС-12), и 5 заданий, связанных с баллами по психическим компонентам (МКС-12). 12) СФ-12. Диапазон обеих оценок составляет от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень (первая оценка)
Шанхайская шкала дисфункции локтевого сустава (SHEDS)
Временное ограничение: В течение 3-5 дней после первой оценки (Вторая оценка)
Шанхайская шкала дисфункции локтевого сустава (SHEDS) состоит из 12 пунктов и разделена на 3 части: способность к движению в локтевом суставе, симптомы, связанные с локтевым суставом, и уровень удовлетворенности пациентов. SHEDS представляет собой комплексную и достоверную систему оценки для оценки функции локтевого сустава у пациентов с ригидностью локтевого сустава. Совокупный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышенный уровень функции.
В течение 3-5 дней после первой оценки (Вторая оценка)
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
Анкета по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH) включает 30 основных вопросов и дополнительные 8 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (нет трудностей-невозможно). Совокупный балл DASH находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышенную степень инвалидности.
Исходный уровень (первая оценка)
Оценка производительности локтя Мэйо (MEPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
Шкала производительности локтевого сустава Мэйо (MEPS) предназначена для измерения боли, стабильности, диапазона движений и способности пациента выполнять функциональные задачи. от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышенный уровень функции.
Исходный уровень (первая оценка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 33

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками