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A versão turca do Shanghai Elbow Dysfunction Score

5 de outubro de 2024 atualizado por: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A confiabilidade e validade da versão turca do Shanghai Elbow Dysfunction Score

O Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) foi originalmente desenvolvido em inglês para avaliar a função do cotovelo em pacientes com rigidez do cotovelo. O objetivo deste estudo é traduzir e adaptar transculturalmente o instrumento SHEDS para o turco e investigar suas propriedades psicométricas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) foi originalmente desenvolvido em inglês para avaliar a função articular em pacientes com rigidez do cotovelo. O objetivo deste estudo é traduzir e adaptar transculturalmente o instrumento SHEDS para o turco e investigar suas propriedades psicométricas. Aproximadamente setenta pacientes com limitação do cotovelo serão incluídos. Para a adaptação transcultural, dois tradutores bilíngues usarão o procedimento de retrotradução. Dentro de um período de 3 a 5 dias após a primeira avaliação, os participantes completarão a versão turca do SHEDS (SHEDS-T) para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. O alfa de Cronbach (α) será utilizado para avaliar a consistência interna. A correlação com a versão turca do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), a versão turca do Mayo Elbow Performance Score e o Short Form-12 será determinada para verificar a validade. A capacidade de resposta e os efeitos de piso e teto serão detectados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Peru, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes são pacientes que sofreram uma fratura de cotovelo e são tratados cirurgicamente. Os participantes com rigidez de cotovelo após uma fratura de cotovelo são encaminhados para avaliação após a confirmação por um ortopedista de que a fratura óssea consolidou com base nos exames físicos e no diagnóstico por imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 55 anos
  • Fratura de cotovelo nos seis meses anteriores ao estudo
  • Limitação do cotovelo em flexão ou extensão
  • As fraturas devem ser tratadas cirurgicamente
  • Ser capaz de seguir instruções simples
  • Ser capaz de ler e escrever em turco

Critério de exclusão:

  • Fratura malunion ou não união
  • A ocorrência de síndrome de dor regional complexa, lesão de nervo periférico, ossificação heterotópica, ossificação de miosite ou anquilosante pós-traumática
  • Ferida ou infecção que não cicatriza
  • Fisioterapia recebida anteriormente para limitação do cotovelo
  • Ter quaisquer doenças cardiovasculares, distúrbios neurológicos, doenças reumáticas ou doenças psiquiátricas
  • Limitação dos movimentos do ombro, cotovelo ou punho no membro superior contralateral ou ausência de membros no membro superior contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pontuação de Disfunção do Cotovelo de Xangai (SHEDS)
Prazo: Linha de base (Primeira avaliação)
O Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) é composto por 12 itens e desenvolvido em 3 partes: capacidades de movimento do cotovelo, sintomas relacionados ao cotovelo e nível de satisfação do paciente. O SHEDS é um sistema de pontuação abrangente e válido para avaliar a função do cotovelo em pacientes com rigidez do cotovelo.
Linha de base (Primeira avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base (Primeira avaliação)
O Short Form-12 (SF-12), desenvolvido com base no Short Form-36, é composto por 12 itens: 7 itens que tratam dos escores dos componentes físicos (PCS-12) e 5 itens relacionados aos escores dos componentes mentais (MCS- 12) do SF-12. O intervalo de ambas as pontuações é de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (Primeira avaliação)
A Pontuação de Disfunção do Cotovelo de Xangai (SHEDS)
Prazo: Dentro de um período de 3 a 5 dias após a primeira avaliação (segunda avaliação)
O Shanghai Elbow Dysfunction Score (SHEDS) é composto por 12 itens e desenvolvido em 3 partes: capacidades de movimento do cotovelo, sintomas relacionados ao cotovelo e nível de satisfação do paciente. O SHEDS é um sistema de pontuação abrangente e válido para avaliar a função do cotovelo em pacientes com rigidez do cotovelo. A pontuação cumulativa varia de 0 a 100, onde as pontuações mais altas indicam um aumento do nível de função.
Dentro de um período de 3 a 5 dias após a primeira avaliação (segunda avaliação)
Questionário de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base (Primeira avaliação)
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) tem 30 perguntas principais e 8 perguntas adicionais opcionais que são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (sem dificuldade-incapaz). A pontuação cumulativa do DASH varia de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam um maior grau de incapacidade.
Linha de base (Primeira avaliação)
Pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPS)
Prazo: Linha de base (Primeira avaliação)
O Mayo Elbow Performance Score (MEPS) foi projetado para medir a dor, a estabilidade, a amplitude de movimento e a capacidade do paciente de realizar tarefas funcionais, é um dos sistemas de classificação do cotovelo mais comumente usados ​​com base em médicos e específicos para articulações. 0 a 100, onde as pontuações mais altas indicam um aumento do nível de função.
Linha de base (Primeira avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tansu Birinci, PhD, Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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