Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulace a rehabilitace ke zmírnění poruch neurokognice po mrtvici (TRAINS)

7. ledna 2026 aktualizováno: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniální stimulace a rehabilitace stejnosměrným proudem ke zmírnění poruch neurokognice po mrtvici (VLAKY): Použití neuromodulace k cílení kognitivní výkonnosti v období bezprostředně po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní technika stimulace mozku, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), v kombinaci s tradiční kognitivní terapií zlepší kognitivní funkce u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, ve které subjekty s kognitivní poruchou po cévní mozkové příhodě podstoupí neuropsychologické testování před a po 5 semi-po sobě následujících denních sezeních skutečné nebo falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spárované s kognitivní terapií. Subjekty prodělají mozkovou příhodu do 3 měsíců od zařazení do studie a budou podstupovat hospitalizaci v Penn Institute for Rehabilitation Medicine. Neuropsychologické vyšetření bude opakováno ihned po ukončení léčby a 3 měsíce po jejím ukončení. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v kognitivní výkonnosti vyvolané tDCS + kognitivní terapií ve srovnání s falešnou tDCS + kognitivní terapií. Tato studie bude kombinovat poznatky získané z našich behaviorálních, klinických a sociodemografických dat, aby bylo možné určit relativní míru, do jaké tyto vlastnosti předpovídají, zda osoby s kognitivní poruchou po mozkové příhodě budou reagovat na intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda, ke které došlo do 3 měsíců od studie
  • Přítomnost kognitivní poruchy způsobené mrtvicí
  • Ve věku od 18 do 90 let
  • Schopný porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
  • Schopnost následovat jednoduché příkazy, jak dokazuje subtest NIHSS 1C =0

Kritéria vyloučení

  • Chronické, vážné nebo nestabilní neurologické onemocnění jiné než mrtvice v anamnéze
  • Aktuální nestabilní zdravotní onemocnění
  • Anamnéza opakujících se záchvatů nebo epilepsie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo jinak)
  • Aktivní a těžká psychiatrická porucha
  • Kovové předměty v obličeji nebo hlavě jiné než zubní přístroje, jako jsou rovnátka, výplně a implantáty.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) + kognitivní terapie
Účastníci podstoupí 5 denních sezení tDCS po dobu 20 minut za použití montáže, ve které je anoda (2 mA) umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru a katoda bude umístěna na pravou supraorbitální oblast. Subjekty se budou podílet na kognitivní terapii během stimulace.
Přístroj: tDCS
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány malé elektrické proudy prostřednictvím 2 elektrod. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 2 mA a poté se vypne. Pro dodání proudu jsou elektrody umístěny ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček. Budou připevněny k levé straně vaší hlavy; budou drženy na místě elastickou čepicí. Pro skutečnou i falešnou stimulaci budou elektrody umístěny na pokožku hlavy. Většina lidí nedokáže rozlišit mezi skutečnou a falešnou stimulací.
Behaviorální: Kognitivní terapie
Během léčby i falešné intervence účastníci podstoupí kognitivní terapeutický trénink prováděním úkolu NBack. V tomto sekvenčním cvičení paměti písmen jsou účastníkům prezentovány sekvenční podněty ve formě série písmen. U každého nového stimulu jsou požádáni, aby uvedli, zda aktuální stimul odpovídá stimulu ze 2 předchozích pokusů. Toto cvičení stimuluje kognitivní požadavky na pracovní paměť, výkonnou funkci a pozornost a je v korelaci s dorzolaterální aktivitou prefrontálního kortexu.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) + kognitivní terapie
Účastníci podstoupí 5 denních sezení falešného tDCS po dobu 20 minut za použití montáže, ve které je anoda (2 mA) umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru a katoda bude umístěna na pravou supraorbitální oblast. Subjekty se budou podílet na kognitivní terapii během stimulace.
Behaviorální: Kognitivní terapie
Během léčby i falešné intervence účastníci podstoupí kognitivní terapeutický trénink prováděním úkolu NBack. V tomto sekvenčním cvičení paměti písmen jsou účastníkům prezentovány sekvenční podněty ve formě série písmen. U každého nového stimulu jsou požádáni, aby uvedli, zda aktuální stimul odpovídá stimulu ze 2 předchozích pokusů. Toto cvičení stimuluje kognitivní požadavky na pracovní paměť, výkonnou funkci a pozornost a je v korelaci s dorzolaterální aktivitou prefrontálního kortexu.
Přístroj: falešné tDCS
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou do pokožky hlavy aplikovány malé elektrické proudy prostřednictvím 2 elektrod. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 2 mA a poté se vypne. Pro dodání proudu jsou elektrody umístěny ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček. Budou připevněny k levé straně vaší hlavy; budou drženy na místě elastickou čepicí. Pro skutečnou i falešnou stimulaci budou elektrody umístěny na pokožku hlavy. Většina lidí nedokáže rozlišit mezi skutečnou a falešnou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Základní hodnocení před intervencí; bezprostřední pozásah; 12 týdnů (+/- 4 týdny) po intervenci; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po intervenci
Tento psychometrický test pokrývá více oblastí kognice, přichází v několika verzích, aby se předešlo efektu cvičení, je validován v populaci s poraněním mozku a může být podán za 20-30 minut. Možné skóre na RBANS se pohybuje od 40 do 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní hodnocení před intervencí; bezprostřední pozásah; 12 týdnů (+/- 4 týdny) po intervenci; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 848469

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení