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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Reabilitação para Melhorar Deficiências na Neurocognição Após Acidente Vascular Encefálico (TRAINS)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Reabilitação para Melhorar Deficiências na Neurocognição Após AVC (TRAINS): Uso de Neuromodulação para Alvo do Desempenho Cognitivo no Período Pós-AVC Imediato

O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), combinada com a terapia cognitiva tradicional, melhorará a função cognitiva em pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por simulação, no qual indivíduos com comprometimento cognitivo após AVC serão submetidos a testes neuropsicológicos antes e depois de receberem 5 sessões diárias semiconsecutivas de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) real ou simulada emparelhada com terapia cognitiva. Os indivíduos terão sofrido um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após a inscrição e serão submetidos a reabilitação hospitalar no Penn Institute for Rehabilitation Medicine. Os testes neuropsicológicos serão repetidos imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão do tratamento. Os investigadores examinarão as mudanças no desempenho cognitivo induzidas por tDCS + terapia cognitiva em comparação com tDCS + terapia cognitiva simulada. Este estudo combinará o conhecimento obtido de nossos dados comportamentais, clínicos e sociodemográficos para determinar os graus relativos em que essas propriedades preveem se as pessoas com comprometimento cognitivo pós-AVC responderão à intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contato:
          • Kelli Williams, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC que ocorreu dentro de 3 meses do estudo
  • Presença de comprometimento cognitivo atribuível a acidente vascular cerebral
  • Entre os 18 e os 90 anos
  • Capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado
  • Capaz de seguir comandos simples, conforme evidenciado pelo subteste NIHSS 1C = 0

Critério de exclusão

  • História de doença neurológica crônica, grave ou instável, exceto AVC
  • Doença(s) médica(s) atual(is) instável(is)
  • História de convulsões ou epilepsia recorrentes
  • Abuso atual de álcool ou drogas (prescrito ou não)
  • Transtorno psiquiátrico ativo e grave
  • Objetos metálicos na face ou na cabeça, exceto aparelhos dentários, como aparelhos ortodônticos, obturações e implantes.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) + terapia cognitiva
Os participantes serão submetidos a 5 sessões diárias de tDCS por 20 minutos usando uma montagem em que um ânodo (2 mA) é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo será colocado na área supraorbital direita. Os sujeitos participarão de terapia cognitiva durante a estimulação.
Dispositivo: ETCC
ETCC é um tipo de estimulação cerebral não invasiva em que pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos. Durante a estimulação simulada, a corrente, 2 mA, será fornecida por um curto período de tempo e depois desligada. Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina. Eles serão fixados no lado esquerdo da sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica. Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo. A maioria das pessoas não consegue distinguir entre estimulação real e falsa.
Comportamental: Terapia cognitiva
Durante o tratamento e a intervenção simulada, os participantes serão submetidos a treinamento em terapia cognitiva, realizando a tarefa NBack. Neste exercício de memória de letras sequenciais, os participantes são apresentados a estímulos sequenciais na forma de uma série de letras. Para cada novo estímulo, eles são solicitados a indicar se o estímulo atual corresponde ao estímulo das 2 tentativas anteriores. Este exercício estimula a demanda cognitiva na memória de trabalho, função executiva e atenção e está correlacionado com a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral.
Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC) + terapia cognitiva
Os participantes serão submetidos a 5 sessões diárias de sham tDCS por 20 minutos usando uma montagem na qual um ânodo (2 mA) é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo será colocado na área supraorbital direita. Os sujeitos participarão de terapia cognitiva durante a estimulação.
Comportamental: Terapia cognitiva
Durante o tratamento e a intervenção simulada, os participantes serão submetidos a treinamento em terapia cognitiva, realizando a tarefa NBack. Neste exercício de memória de letras sequenciais, os participantes são apresentados a estímulos sequenciais na forma de uma série de letras. Para cada novo estímulo, eles são solicitados a indicar se o estímulo atual corresponde ao estímulo das 2 tentativas anteriores. Este exercício estimula a demanda cognitiva na memória de trabalho, função executiva e atenção e está correlacionado com a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral.
Dispositivo: tDCS falso
ETCC é um tipo de estimulação cerebral não invasiva em que pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos. Durante a estimulação simulada, a corrente, 2 mA, será fornecida por um curto período de tempo e depois desligada. Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina. Eles serão fixados no lado esquerdo da sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica. Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo. A maioria das pessoas não consegue distinguir entre estimulação real e falsa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Avaliação inicial antes da intervenção; pós-intervenção imediata; 12 semanas (+/- 4 semanas) pós-intervenção; 12 meses (+/- 4 semanas) pós-intervenção
Este teste psicométrico cobre múltiplos domínios da cognição, vem em múltiplas versões para evitar efeitos práticos, é validado na população com lesão cerebral e pode ser administrado em 20-30 minutos. As pontuações possíveis no RBANS variam de 40 a 160, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Avaliação inicial antes da intervenção; pós-intervenção imediata; 12 semanas (+/- 4 semanas) pós-intervenção; 12 meses (+/- 4 semanas) pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 848469

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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