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Stimolazione transcranica a corrente continua e riabilitazione per migliorare le menomazioni neurocognitive dopo l'ictus (TRAINS)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Stimolazione transcranica a corrente continua e riabilitazione per migliorare le menomazioni neurocognitive dopo l'ictus (TRAINS): uso della neuromodulazione per mirare alle prestazioni cognitive nell'immediato periodo post-ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), combinata con la terapia cognitiva tradizionale migliorerà la funzione cognitiva nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato da sham in cui i soggetti con deterioramento cognitivo dopo l'ictus saranno sottoposti a test neuropsicologici prima e dopo aver ricevuto 5 sessioni giornaliere semi-consecutive di stimolazione transcranica a corrente continua reale o fittizia (tDCS) abbinata alla terapia cognitiva. I soggetti avranno subito un ictus entro 3 mesi dall'arruolamento e saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera presso il Penn Institute for Rehabiliation Medicine. I test neuropsicologici verranno ripetuti immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. I ricercatori esamineranno i cambiamenti nelle prestazioni cognitive indotte dalla tDCS + terapia cognitiva rispetto alla finta tDCS + terapia cognitiva. Questo studio combinerà le conoscenze acquisite dai nostri dati comportamentali, clinici e sociodemografici al fine di determinare i gradi relativi a cui queste proprietà predicono se le persone con decadimento cognitivo post-ictus risponderanno all'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Contatto:
          • Kelli Williams, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus verificatosi entro 3 mesi dallo studio
  • Presenza di deterioramento cognitivo attribuibile a ictus
  • Tra i 18 e i 90 anni
  • In grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
  • In grado di seguire semplici comandi come evidenziato dal subtest NIHSS 1C =0

Criteri di esclusione

  • Storia di malattie neurologiche croniche, gravi o instabili diverse dall'ictus
  • Attuali malattie mediche instabili
  • Storia di convulsioni ricorrenti o epilessia
  • Abuso attuale di alcol o droghe (prescrizione o altro)
  • Disturbo psichiatrico attivo e grave
  • Oggetti metallici sul viso o sulla testa diversi dagli apparecchi dentali come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) + terapia cognitiva
I partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere di tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un anodo (2 mA) è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sarà posizionato nell'area sopraorbitale destra. I soggetti parteciperanno alla terapia cognitiva durante la stimolazione.
Dispositivo: tDCS
La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui piccole correnti elettriche vengono applicate al cuoio capelluto tramite 2 elettrodi. Durante la stimolazione simulata, la corrente, 2 mA, verrà erogata per un breve periodo di tempo e poi si spegnerà. Per erogare la corrente, vengono inseriti degli elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina. Saranno attaccati al lato sinistro della testa; saranno tenuti in posizione con una cuffia elastica. Sia per la stimolazione reale che per quella simulata gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto. La maggior parte delle persone non è in grado di distinguere tra stimolazione reale e fittizia.
Comportamentale: Terapia cognitiva
Sia durante il trattamento che durante l'intervento fittizio, i partecipanti seguiranno un corso di terapia cognitiva eseguendo il compito NBack. In questo esercizio di memoria delle lettere sequenziali, ai partecipanti vengono presentati stimoli sequenziali sotto forma di una serie di lettere. Per ogni nuovo stimolo viene chiesto loro di indicare se lo stimolo attuale corrisponde allo stimolo delle 2 prove precedenti. Questo esercizio stimola la domanda cognitiva nella memoria di lavoro, nella funzione esecutiva e nell'attenzione ed è correlato con l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) + terapia cognitiva
I partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere di sham tDCS per 20 minuti utilizzando un montaggio in cui un anodo (2 mA) è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sarà posizionato nell'area sopraorbitale destra. I soggetti parteciperanno alla terapia cognitiva durante la stimolazione.
Comportamentale: Terapia cognitiva
Sia durante il trattamento che durante l'intervento fittizio, i partecipanti seguiranno un corso di terapia cognitiva eseguendo il compito NBack. In questo esercizio di memoria delle lettere sequenziali, ai partecipanti vengono presentati stimoli sequenziali sotto forma di una serie di lettere. Per ogni nuovo stimolo viene chiesto loro di indicare se lo stimolo attuale corrisponde allo stimolo delle 2 prove precedenti. Questo esercizio stimola la domanda cognitiva nella memoria di lavoro, nella funzione esecutiva e nell'attenzione ed è correlato con l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: falso tDCS
La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui piccole correnti elettriche vengono applicate al cuoio capelluto tramite 2 elettrodi. Durante la stimolazione simulata, la corrente, 2 mA, verrà erogata per un breve periodo di tempo e poi si spegnerà. Per erogare la corrente, vengono inseriti degli elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina. Saranno attaccati al lato sinistro della testa; saranno tenuti in posizione con una cuffia elastica. Sia per la stimolazione reale che per quella simulata gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto. La maggior parte delle persone non è in grado di distinguere tra stimolazione reale e fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Valutazione di base prima dell'intervento; immediato post intervento; 12 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'intervento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'intervento
Questo test psicometrico copre molteplici domini cognitivi, è disponibile in più versioni per evitare effetti pratici, è validato nella popolazione con lesioni cerebrali e può essere somministrato in 20-30 minuti. I possibili punteggi sul RBANS vanno da 40 a 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione di base prima dell'intervento; immediato post intervento; 12 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'intervento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 848469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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