Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током и реабилитация для улучшения нейрокогнитивных нарушений после инсульта (TRAINS)

7 января 2026 г. обновлено: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Транскраниальная стимуляция постоянным током и реабилитация для улучшения нейрокогнитивных нарушений после инсульта (TRAINS): использование нейромодуляции для улучшения когнитивных функций в период непосредственно после инсульта

Цель этого исследования — определить, улучшит ли неинвазивная техника стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), в сочетании с традиционной когнитивной терапией когнитивные функции у пациентов с подострым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое симуляционно-контролируемое исследование, в котором субъекты с когнитивными нарушениями после инсульта будут проходить нейропсихологическое тестирование до и после получения 5 полупоследовательных ежедневных сеансов реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с когнитивной терапией. Субъекты перенесли инсульт в течение 3 месяцев после регистрации и будут проходить стационарную реабилитацию в Пенсильванском институте восстановительной медицины. Нейропсихологическое тестирование будет повторено сразу после завершения и через 3 месяца после завершения лечения. Исследователи изучат изменения когнитивных функций, вызванные tDCS + когнитивная терапия, по сравнению с имитацией tDCS + когнитивной терапии. Это исследование объединит знания, полученные из наших поведенческих, клинических и социально-демографических данных, чтобы определить относительную степень, в которой эти свойства предсказывают, будут ли люди с постинсультными когнитивными нарушениями реагировать на вмешательство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Контакт:
          • Kelli Williams, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт, произошедший в течение 3 месяцев после исследования
  • Наличие когнитивных нарушений, связанных с инсультом
  • В возрасте от 18 до 90 лет
  • Способен понять характер исследования и дать информированное согласие
  • Способен выполнять простые команды, что подтверждается субтестом NIHSS 1C = 0

Критерий исключения

  • История хронических, серьезных или нестабильных неврологических заболеваний, кроме инсульта
  • Текущее нестабильное заболевание(я)
  • Повторяющиеся судороги или эпилепсия в анамнезе
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (по рецепту или иным образом)
  • Активное и тяжелое психическое расстройство
  • Металлические предметы на лице или голове, кроме стоматологических аппаратов, таких как брекеты, пломбы и имплантаты.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) + когнитивная терапия
Участники будут проходить 5 ежедневных сеансов tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором анод (2 мА) помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод - в правой надглазничной области. Субъекты будут участвовать в когнитивной терапии во время стимуляции.
Устройство: tDCS
tDCS — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором небольшие электрические токи подаются на кожу головы через 2 электрода. Во время имитации стимуляции ток 2 мА подается на короткое время, а затем выключается. Для подачи тока используются электроды, помещенные в губки, пропитанные физиологическим раствором. Они будут прикреплены к левой стороне вашей головы; они будут удерживаться на месте эластичным колпачком. Как для реальной, так и для имитации стимуляции электроды размещаются на коже головы. Большинство людей не могут отличить настоящую стимуляцию от имитации.
Поведенческий: Когнитивная терапия
Как во время лечения, так и во время имитации вмешательства участники пройдут обучение когнитивной терапии, выполняя задание NBack. В этом упражнении на запоминание последовательных букв участникам предъявляются последовательные стимулы в виде серии букв. Для каждого нового стимула их просят указать, соответствует ли текущий стимул стимулу из двух предыдущих испытаний. Это упражнение стимулирует когнитивные потребности в рабочей памяти, исполнительных функциях и внимании и коррелирует с активностью дорсолатеральной префронтальной коры.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) + когнитивная терапия
Участники будут проходить 5 ежедневных сеансов имитации tDCS в течение 20 минут с использованием монтажа, в котором анод (2 мА) помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод - в правой надглазничной области. Субъекты будут участвовать в когнитивной терапии во время стимуляции.
Поведенческий: Когнитивная терапия
Как во время лечения, так и во время имитации вмешательства участники пройдут обучение когнитивной терапии, выполняя задание NBack. В этом упражнении на запоминание последовательных букв участникам предъявляются последовательные стимулы в виде серии букв. Для каждого нового стимула их просят указать, соответствует ли текущий стимул стимулу из двух предыдущих испытаний. Это упражнение стимулирует когнитивные потребности в рабочей памяти, исполнительных функциях и внимании и коррелирует с активностью дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: фиктивный tDCS
tDCS — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором небольшие электрические токи подаются на кожу головы через 2 электрода. Во время имитации стимуляции ток 2 мА подается на короткое время, а затем выключается. Для подачи тока используются электроды, помещенные в губки, пропитанные физиологическим раствором. Они будут прикреплены к левой стороне вашей головы; они будут удерживаться на месте эластичным колпачком. Как для реальной, так и для имитации стимуляции электроды размещаются на коже головы. Большинство людей не могут отличить настоящую стимуляцию от имитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение повторяемой батареи оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Базовая оценка до вмешательства; немедленное послевмешательство; 12 недель (+/- 4 недели) после вмешательства; 12 месяцев (+/- 4 недели) после вмешательства
Этот психометрический тест охватывает несколько областей познания, представлен в нескольких версиях, чтобы избежать практического эффекта, проверен на людях с черепно-мозговыми травмами и может быть проведен за 20–30 минут. Возможные баллы по шкале RBANS варьируются от 40 до 160, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Базовая оценка до вмешательства; немедленное послевмешательство; 12 недель (+/- 4 недели) после вмешательства; 12 месяцев (+/- 4 недели) после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 848469

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками