Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og rehabilitering for at lindre svækkelser i neurokognition efter slagtilfælde (TRAINS)

7. januar 2026 opdateret af: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniel jævnstrømsstimulering og rehabilitering for at lindre svækkelser i neurokognition efter slagtilfælde (TRAINS): Brug af neuromodulation til at målrette kognitiv præstation i perioden umiddelbart efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kombineret med traditionel kognitiv terapi vil forbedre den kognitive funktion hos patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie, hvor forsøgspersoner med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde vil gennemgå neuropsykologiske tests før og efter at have modtaget 5 semi-konsekutive daglige sessioner med ægte eller falsk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med kognitiv terapi. Forsøgspersonerne vil have oplevet et slagtilfælde inden for 3 måneder efter tilmeldingen og vil gennemgå rehabilitering hos Penn Institute for Rehabiliation Medicine. Neuropsykologisk testning vil blive gentaget umiddelbart efter afslutning af og 3 måneder efter afslutning af behandling. Efterforskerne vil undersøge ændringer i kognitiv præstation induceret af tDCS + kognitiv terapi sammenlignet med sham tDCS + kognitiv terapi. Denne undersøgelse vil kombinere viden opnået fra vores adfærdsmæssige, kliniske og sociodemografiske data for at bestemme de relative grader, hvormed disse egenskaber forudsiger, om personer med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde vil reagere på intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde, der opstod inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der kan tilskrives slagtilfælde
  • Mellem 18 og 90 år
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
  • I stand til at følge simple kommandoer, som det fremgår af NIHSS undertest 1C =0

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kronisk, alvorlig eller ustabil neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde
  • Aktuelle ustabile medicinske sygdomme
  • Anamnese med tilbagevendende anfald eller epilepsi
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer (receptpligtig eller andet)
  • Aktiv og svær psykiatrisk lidelse
  • Metalliske genstande i ansigtet eller hovedet bortset fra tandapparater såsom seler, fyldninger og implantater.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) + kognitiv terapi
Deltagerne vil gennemgå 5 daglige sessioner med tDCS i 20 minutter ved hjælp af en montage, hvor en anode (2 mA) placeres over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres på det højre supraorbitale område. Forsøgspersonerne vil deltage i kognitiv terapi under stimulering.
Enhed: tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor små elektriske strømme påføres hovedbunden via 2 elektroder. Under simuleret stimulering vil strømmen, 2 mA, blive leveret i et kort stykke tid og derefter slukke. For at levere strømmen, elektroder, der er placeret i saltvand gennemvædet svampe. De vil blive fastgjort til venstre side af dit hoved; de vil blive holdt på plads med en elastisk hætte. Til både ægte og falsk stimulation vil elektroderne blive placeret på hovedbunden. De fleste mennesker kan ikke se forskel på ægte og falsk stimulation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervention vil deltagerne undergå kognitiv terapitræning ved at udføre NBack-opgaven. I denne sekventielle bogstavhukommelsesøvelse præsenteres deltagerne for sekventielle stimuli i form af en række bogstaver. For hver ny stimulus bliver de bedt om at angive, om den aktuelle stimulus matcher stimulus fra 2 tidligere forsøg. Denne øvelse stimulerer kognitiv efterspørgsel i arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed og er korreleret med dorsolateral præfrontal cortex aktivitet.
Sham-komparator: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + kognitiv terapi
Deltagerne vil gennemgå 5 daglige sessioner med sham tDCS i 20 minutter ved hjælp af en montage, hvor en anode (2 mA) er placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden vil blive placeret på det højre supraorbitale område. Forsøgspersonerne vil deltage i kognitiv terapi under stimulering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervention vil deltagerne undergå kognitiv terapitræning ved at udføre NBack-opgaven. I denne sekventielle bogstavhukommelsesøvelse præsenteres deltagerne for sekventielle stimuli i form af en række bogstaver. For hver ny stimulus bliver de bedt om at angive, om den aktuelle stimulus matcher stimulus fra 2 tidligere forsøg. Denne øvelse stimulerer kognitiv efterspørgsel i arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed og er korreleret med dorsolateral præfrontal cortex aktivitet.
Enhed: sham tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor små elektriske strømme påføres hovedbunden via 2 elektroder. Under simuleret stimulering vil strømmen, 2 mA, blive leveret i et kort stykke tid og derefter slukke. For at levere strømmen, elektroder, der er placeret i saltvand gennemvædet svampe. De vil blive fastgjort til venstre side af dit hoved; de vil blive holdt på plads med en elastisk hætte. Til både ægte og falsk stimulation vil elektroderne blive placeret på hovedbunden. De fleste mennesker kan ikke se forskel på ægte og falsk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline vurdering før intervention; umiddelbar post-intervention; 12 uger (+/- 4 uger) efter intervention; 12 måneder (+/- 4 uger) efter intervention
Denne psykometriske test dækker flere kognitionsdomæner, kommer i flere versioner for at undgå praksiseffekt, er valideret i hjerneskadepopulationen og kan administreres på 20-30 minutter. Mulige score på RBANS varierer fra 40 til 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline vurdering før intervention; umiddelbar post-intervention; 12 uger (+/- 4 uger) efter intervention; 12 måneder (+/- 4 uger) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 848469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger