Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering og rehabilitering for å forbedre svekkelser i nevrokognisjon etter hjerneslag (TRAINS)

7. januar 2026 oppdatert av: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkraniell likestrømsstimulering og rehabilitering for å forbedre svekkelser i nevrokognisjon etter hjerneslag (TRAINS): Bruk av nevromodulering for å målrette kognitiv ytelse i perioden umiddelbart etter hjerneslag

Formålet med denne studien er å finne ut om en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kombinert med tradisjonell kognitiv terapi vil forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, sham-kontrollert studie der forsøkspersoner med kognitiv svikt etter hjerneslag vil gjennomgå nevropsykologiske tester før og etter å ha mottatt 5 semi-konsekutive daglige økter med ekte eller falsk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) sammen med kognitiv terapi. Forsøkspersonene vil ha opplevd hjerneslag innen 3 måneder etter påmelding og vil gjennomgå rehabilitering ved Penn Institute for Rehabilitation Medicine. Nevropsykologisk testing vil bli gjentatt umiddelbart etter avsluttet behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling. Etterforskerne vil undersøke endringer i kognitiv ytelse indusert av tDCS + kognitiv terapi sammenlignet med sham tDCS + kognitiv terapi. Denne studien vil kombinere kunnskap oppnådd fra våre atferdsmessige, kliniske og sosiodemografiske data for å bestemme i hvilken relativ grad disse egenskapene forutsier om personer med kognitiv svekkelse etter slag vil reagere på intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
          • Kelli Williams, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag som oppsto innen 3 måneder etter studien
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt som kan tilskrives hjerneslag
  • Mellom 18 og 90 år
  • Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke
  • Kunne følge enkle kommandoer som dokumentert av NIHSS deltest 1C =0

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kronisk, alvorlig eller ustabil nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
  • Nåværende ustabil(e) medisinsk(e) sykdom(er)
  • Anamnese med tilbakevendende anfall eller epilepsi
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika (reseptbelagte eller annet)
  • Aktiv og alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Metalliske gjenstander i ansiktet eller hodet bortsett fra tannapparater som tannregulering, fyllinger og implantater.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) + kognitiv terapi
Deltakerne vil gjennomgå 5 daglige økter med tDCS i 20 minutter ved å bruke en montasje der en anode (2 mA) er plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden vil plasseres på høyre supraorbital område. Forsøkspersonene vil delta i kognitiv terapi under stimulering.
Enhet: tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering der små elektriske strømmer påføres hodebunnen via 2 elektroder. Under falsk stimulering vil strømmen, 2 mA, leveres i en kort periode og deretter slås av. For å levere strømmen, elektroder som er plassert i saltvann gjennomvåte svamper. De vil festes til venstre side av hodet ditt; de holdes på plass med en elastisk hette. For både ekte og falsk stimulering vil elektrodene plasseres på hodebunnen. De fleste kan ikke se forskjell på ekte og falsk stimulering.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervensjonen vil deltakerne undergå kognitiv terapitrening ved å utføre NBack-oppgaven. I denne sekvensielle bokstavminneøvelsen blir deltakerne presentert for sekvensielle stimuli i form av en serie bokstaver. For hver ny stimulus blir de bedt om å indikere om den nåværende stimulansen samsvarer med stimulansen fra to tidligere forsøk. Denne øvelsen stimulerer kognitiv etterspørsel i arbeidsminne, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet og er korrelert med dorsolateral prefrontal cortex aktivitet.
Sham-komparator: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + kognitiv terapi
Deltakerne vil gjennomgå 5 daglige økter med sham tDCS i 20 minutter ved å bruke en montasje der en anode (2 mA) er plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden vil plasseres på høyre supraorbital område. Forsøkspersonene vil delta i kognitiv terapi under stimulering.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi
Under både behandlingen og den falske intervensjonen vil deltakerne undergå kognitiv terapitrening ved å utføre NBack-oppgaven. I denne sekvensielle bokstavminneøvelsen blir deltakerne presentert for sekvensielle stimuli i form av en serie bokstaver. For hver ny stimulus blir de bedt om å indikere om den nåværende stimulansen samsvarer med stimulansen fra to tidligere forsøk. Denne øvelsen stimulerer kognitiv etterspørsel i arbeidsminne, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet og er korrelert med dorsolateral prefrontal cortex aktivitet.
Enhet: falske tDCS
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering der små elektriske strømmer påføres hodebunnen via 2 elektroder. Under falsk stimulering vil strømmen, 2 mA, leveres i en kort periode og deretter slås av. For å levere strømmen, elektroder som er plassert i saltvann gjennomvåte svamper. De vil festes til venstre side av hodet ditt; de holdes på plass med en elastisk hette. For både ekte og falsk stimulering vil elektrodene plasseres på hodebunnen. De fleste kan ikke se forskjell på ekte og falsk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering før intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 12 uker (+/- 4 uker) etter intervensjon; 12 måneder (+/- 4 uker) etter intervensjon
Denne psykometriske testen dekker flere kognisjonsdomener, kommer i flere versjoner for å unngå praksiseffekt, er validert i hjerneskadepopulasjonen og kan administreres på 20-30 minutter. Mulige skårer på RBANS varierer fra 40 til 160 hvor en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
Grunnlagsvurdering før intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 12 uker (+/- 4 uker) etter intervensjon; 12 måneder (+/- 4 uker) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 848469

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger