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Transkranielle Gleichstromstimulation und Rehabilitation zur Verbesserung von Beeinträchtigungen der Neurokognition nach Schlaganfall (TRAINS)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania

Transkranielle Gleichstromstimulation und Rehabilitation zur Verbesserung von Beeinträchtigungen der Neurokognition nach Schlaganfall (TRAINS): Einsatz von Neuromodulation zur gezielten Verbesserung der kognitiven Leistung in der unmittelbaren Zeit nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), in Kombination mit traditioneller kognitiver Therapie die kognitive Funktion bei Patienten mit subakutem Schlaganfall verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, in der Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall neuropsychologischen Tests unterzogen werden, bevor und nachdem sie 5 halbaufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit echter oder scheinbarer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) gepaart mit kognitiver Therapie erhalten haben. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten haben und sich einer stationären Rehabilitation am Penn Institute for Rehabiliation Medicine unterziehen. Neuropsychologische Tests werden unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholt. Die Forscher werden Veränderungen der kognitiven Leistung untersuchen, die durch tDCS + kognitive Therapie im Vergleich zu Schein-tDCS + kognitiver Therapie hervorgerufen werden. In dieser Studie werden Erkenntnisse aus unseren Verhaltens-, klinischen und soziodemografischen Daten kombiniert, um den relativen Grad zu bestimmen, in dem diese Eigenschaften vorhersagen, ob Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall auf eine Intervention ansprechen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Kelli Williams, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall, der innerhalb von 3 Monaten nach der Studie auftrat
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls
  • Im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann einfache Befehle befolgen, wie durch den NIHSS-Untertest 1C =0 nachgewiesen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte chronischer, schwerer oder instabiler neurologischer Erkrankungen außer Schlaganfall
  • Aktuelle instabile medizinische Erkrankung(en)
  • Vorgeschichte wiederkehrender Anfälle oder Epilepsie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtig oder anderweitig)
  • Aktive und schwere psychiatrische Störung
  • Metallische Gegenstände im Gesicht oder Kopf, mit Ausnahme von zahnmedizinischen Geräten wie Zahnspangen, Füllungen und Implantaten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) + kognitive Therapie
Die Teilnehmer durchlaufen 5 tägliche 20-minütige tDCS-Sitzungen mit einer Montage, bei der eine Anode (2 mA) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode im rechten supraorbitalen Bereich platziert wird. Die Probanden nehmen während der Stimulation an einer kognitiven Therapie teil.
Gerät: tDCS
tDCS ist eine Art nicht-invasive Hirnstimulation, bei der kleine elektrische Ströme über zwei Elektroden an die Kopfhaut angelegt werden. Während der Scheinstimulation wird der Strom von 2 mA für kurze Zeit abgegeben und dann ausgeschaltet. Zur Stromabgabe dienen Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt werden. Sie werden an der linken Seite Ihres Kopfes befestigt; Sie werden mit einer elastischen Kappe an Ort und Stelle gehalten. Sowohl bei der echten als auch bei der Scheinstimulation werden die Elektroden auf der Kopfhaut platziert. Die meisten Menschen können den Unterschied zwischen echter und Scheinstimulation nicht erkennen.
Verhalten: Kognitive Therapie
Sowohl während der Behandlung als auch während der Scheinintervention absolvieren die Teilnehmer ein kognitives Therapietraining, indem sie die NBack-Aufgabe ausführen. Bei dieser Übung zur Erinnerung an sequentielle Buchstaben werden den Teilnehmern sequentielle Reize in Form einer Reihe von Buchstaben präsentiert. Für jeden neuen Stimulus werden sie gebeten anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem Stimulus aus zwei vorherigen Versuchen übereinstimmt. Diese Übung stimuliert den kognitiven Bedarf im Arbeitsgedächtnis, in der exekutiven Funktion und in der Aufmerksamkeit und korreliert mit der dorsolateralen präfrontalen Kortexaktivität.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) + kognitive Therapie
Die Teilnehmer durchlaufen 5 tägliche Sitzungen mit Schein-tDCS für 20 Minuten unter Verwendung einer Montage, bei der eine Anode (2 mA) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode im rechten supraorbitalen Bereich platziert wird. Die Probanden nehmen während der Stimulation an einer kognitiven Therapie teil.
Verhalten: Kognitive Therapie
Sowohl während der Behandlung als auch während der Scheinintervention absolvieren die Teilnehmer ein kognitives Therapietraining, indem sie die NBack-Aufgabe ausführen. Bei dieser Übung zur Erinnerung an sequentielle Buchstaben werden den Teilnehmern sequentielle Reize in Form einer Reihe von Buchstaben präsentiert. Für jeden neuen Stimulus werden sie gebeten anzugeben, ob der aktuelle Stimulus mit dem Stimulus aus zwei vorherigen Versuchen übereinstimmt. Diese Übung stimuliert den kognitiven Bedarf im Arbeitsgedächtnis, in der exekutiven Funktion und in der Aufmerksamkeit und korreliert mit der dorsolateralen präfrontalen Kortexaktivität.
Gerät: Schein-tDCS
tDCS ist eine Art nicht-invasive Hirnstimulation, bei der kleine elektrische Ströme über zwei Elektroden an die Kopfhaut angelegt werden. Während der Scheinstimulation wird der Strom von 2 mA für kurze Zeit abgegeben und dann ausgeschaltet. Zur Stromabgabe dienen Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme gelegt werden. Sie werden an der linken Seite Ihres Kopfes befestigt; Sie werden mit einer elastischen Kappe an Ort und Stelle gehalten. Sowohl bei der echten als auch bei der Scheinstimulation werden die Elektroden auf der Kopfhaut platziert. Die meisten Menschen können den Unterschied zwischen echter und Scheinstimulation nicht erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Basisbewertung vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Wochen (+/- 4 Wochen) nach der Intervention; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Intervention
Dieser psychometrische Test deckt mehrere kognitive Bereiche ab, ist in mehreren Versionen erhältlich, um Übungseffekte zu vermeiden, ist bei Hirnverletzungspopulationen validiert und kann in 20–30 Minuten durchgeführt werden. Die möglichen RBANS-Werte liegen zwischen 40 und 160, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Basisbewertung vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 12 Wochen (+/- 4 Wochen) nach der Intervention; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly Sloane, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Roy Hamilton, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 848469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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